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Radioterapia estereotáxica corporal para o tratamento da DPO (HALT)

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Terapia direcionada com ou sem radioterapia intensificada de dose para doença oligoprogressiva em tumores pulmonares dependentes de oncogenes

O HALT é um estudo multicêntrico randomizado de fase II com continuação contínua integrada para o estudo de fase III após avaliação aceitável de segurança e viabilidade.

HALT visa recrutar 110 pacientes com mutação positiva avançada NSCLC com doença oligoprogressiva (OPD) após resposta inicial a um inibidor de tirosina quinase (TKI).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber SBRT ou não SBRT em uma proporção de 2:1 (SBRT : sem SBRT), com todos os pacientes continuando a receber tratamento de base com terapia TKI conforme clinicamente indicado e de acordo com o tratamento padrão. Os pacientes randomizados para receber SBRT receberão uma dose e esquema de fracionamento dependente do local da lesão OPD e proximidade de tecidos normais críticos. Todos os pacientes serão vistos 8 semanas após a randomização, depois 3 meses de acordo com os cuidados de rotina.

HALT visa avaliar se em pacientes com NSCLC avançado com mutação positiva, o uso de SBRT para ≤ 3 locais de OPD com continuação de TKI melhora a sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com a continuação de TKI sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

113

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Seville, Espanha, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
  • França
      • Paris, França, 94800
        • Institut Gustave Roussy
      • Toulouse, França, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Itália
      • Roma, Itália, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Torino, Itália, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga - Universita Di Torino
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
    • England
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosital
    • London
      • Chelsea, London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Geneva, Suíça
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Suíça, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, ≥ 16 anos de idade
  2. Diagnóstico histológico estabelecido de NSCLC avançado, não adequado para tratamento radical, com mutação acionável definida recebendo terapia TKI direcionada
  3. Resposta clínica e/ou radiologicamente confirmada à terapia TKI (avaliada localmente geralmente 2-3 meses após o início do TKI)
  4. OPD confirmada definida como ≤ 3 locais extracranianos de doença progressiva. Todos os locais devem ser visíveis, alvos definidos por imagem e adequados para tratamento com SBRT, conforme determinado pela equipe multidisciplinar virtual (MDT) e de acordo com o documento de orientação de planejamento e entrega de radioterapia HALT.
  5. Função de órgão de linha de base adequada para permitir SBRT a todos os alvos relevantes
  6. Expectativa de vida prevista ≥ 6 meses
  7. Índice de Karnofsky ≥ 60% e ECOG 0-2
  8. Fornecimento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. > 3 locais extracranianos de doença progressiva
  2. Metástases cerebrais progressivas ou recém-diagnosticadas não passíveis de cirurgia radical ou SRS. Metástases cerebrais tratadas que permaneceram clinicamente e radiologicamente estáveis ​​por ≥ 6 meses são permitidas.
  3. Radioterapia prévia perto da lesão oligoprogressiva impedindo SBRT ablativo. A adequação das lesões para SBRT ablativo como parte do estudo definido na seção 4.1 deste documento e será determinada pelo HALT virtual MDT
  4. Comorbidades consideradas clinicamente impossibilitando o uso seguro de SBRT (conforme detalhado nas diretrizes de planejamento e administração de radioterapia HALT).
  5. Qualquer problema psicológico, sociológico ou geográfico que possa dificultar a adesão ao estudo
  6. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia contínua com TKI sozinha
Continuação do mesmo tratamento TKI de base anterior à entrada no estudo
Medicamento: TKI
TKI de fundo continuado sozinho
Outros nomes:
  • Inibidor de Tirosina Quinase
Experimental: SBRT e terapia continuada com TKI

Os pacientes continuarão a receber tratamento de base com TKI antes da entrada no estudo.

A administração simultânea (SBRT e TKI) ou interrupção do TKI durante o SBRT será de acordo com a preferência do centro e determinada antes do início do recrutamento.

A repetição do SBRT será permitida após o desenvolvimento de lesões OPD subsequentes, dependendo da adequação do SBRT e do número total de lesões de progressão em qualquer ponto restante ≤ 5.
Radiação: SBRT
A dose e o fracionamento do SBRT dependem do local da metástase e da proximidade de tecidos normais críticos.
Outros nomes:
  • SABR
  • Radioterapia estereotáxica corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Tempo desde a randomização até o primeiro de um dos eventos acima ou morte. Avaliado 8 semanas após a randomização e 3 meses depois (até 24 meses)

A medida de resultado primário é a sobrevida livre de progressão definida como o tempo desde a randomização até o primeiro de um dos seguintes eventos ou morte por qualquer causa:

  • Progressão clinicamente sintomática que requer intervenção oncológica paliativa específica do tumor (por ex. mudança na terapia sistêmica ou radioterapia localizada não SBRT), conforme determinado pelo médico assistente.
  • Lesões intracranianas novas ou existentes não passíveis de cirurgia radical ou radiocirurgia estereotáxica (SRS).
  • Desenvolvimento de novas lesões extracranianas ou progressão de lesões extracranianas existentes que não atendem aos critérios para
  • Tratamento SBRT (por ex. tamanho >7cm)
  • Desenvolvimento de >5 lesões extracranianas novas ou progressivas em qualquer momento (ou seja, progressão generalizada)
Tempo desde a randomização até o primeiro de um dos eventos acima ou morte. Avaliado 8 semanas após a randomização e 3 meses depois (até 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a próxima linha de terapia sistêmica ou cuidados paliativos
Prazo: Tempo desde a randomização até a mudança na terapia ou encaminhamento para cuidados paliativos devido à progressão clínica determinada pelo médico responsável ou óbito. Avaliado 3 meses até a progressão e 6 meses depois (até 24 meses).
Tempo desde a randomização até a mudança na terapia ou encaminhamento para cuidados paliativos devido à progressão clínica determinada pelo médico responsável ou óbito. Avaliado 3 meses até a progressão e 6 meses depois (até 24 meses).
Sobrevida geral
Prazo: Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Avaliado até 24 meses.
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Avaliado até 24 meses.
Padrões de progressão da doença identificados a partir de tomografias computadorizadas para documentar ainda mais a história natural do NSCLC dependente de oncogene
Prazo: Avaliação trimestral até 24 meses.
Avaliação trimestral até 24 meses.
Toxicidades da radioterapia (eventos agudos)
Prazo: Linha de base, 8 semanas e intervalos de 3 meses durante o acompanhamento (mínimo de 6 meses).
Eventos agudos são definidos como ≤ 90 dias após a data de início do SBRT (aplicável para cada ciclo subsequente de SBRT quando relevante) avaliados usando CTCAE v4.0.
Linha de base, 8 semanas e intervalos de 3 meses durante o acompanhamento (mínimo de 6 meses).
Qualidade de Vida (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, 8 semanas e na primeira visita de 3 meses.
Avaliado usando EQ-5D-5L
Linha de base, 8 semanas e na primeira visita de 3 meses.
Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, 8 semanas e na primeira visita de 3 meses.
Avaliado usando EORTC QLQ-C30
Linha de base, 8 semanas e na primeira visita de 3 meses.
Medição de subclones resistentes no DNA tumoral circulante (ctDNA)
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a randomização e intervalos de 3 meses durante o acompanhamento (até 24 meses).
Linha de base, 8 semanas após a randomização e intervalos de 3 meses durante o acompanhamento (até 24 meses).
Tempo até a falha do tratamento da próxima linha
Prazo: Tempo desde a randomização até a progressão da doença na próxima linha de terapia sistêmica ativa. Avaliado até 24 meses.
Tempo desde a randomização até a progressão da doença na próxima linha de terapia sistêmica ativa. Avaliado até 24 meses.
Toxicidades de radioterapia (eventos tardios)
Prazo: Linha de base, 8 semanas e intervalos de 3 meses durante o acompanhamento (mínimo de 6 meses).
Os eventos tardios são definidos como > 90 dias após a data de início do SBRT (aplicável para cada curso subsequente de SBRT quando relevante) avaliados usando CTCAE v4.0.
Linha de base, 8 semanas e intervalos de 3 meses durante o acompanhamento (mínimo de 6 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Fiona McDonald, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICR-CTSU/2016/10061

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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