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Radioterapia corporea stereotassica per il trattamento dell'OPD (HALT)

19 dicembre 2023 aggiornato da: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Terapia mirata con o senza radioterapia a dose intensificata per la malattia oligo-progressiva nei tumori polmonari dipendenti da oncogeni

HALT è uno studio multicentrico randomizzato di fase II con continuazione integrata senza soluzione di continuità allo studio di fase III dopo una valutazione accettabile di sicurezza e fattibilità.

HALT mira a reclutare 110 pazienti con NSCLC avanzato positivo alla mutazione con malattia oligoprogressiva (OPD) dopo la risposta iniziale a un inibitore della tirosin-chinasi (TKI).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei saranno randomizzati per ricevere SBRT o nessun SBRT con un rapporto di 2:1 (SBRT: no SBRT), con tutti i pazienti che continueranno a ricevere un trattamento di base con la terapia TKI come clinicamente indicato e secondo le cure standard. I pazienti randomizzati a ricevere SBRT riceveranno una dose e un programma di frazionamento dipendenti dal sito della lesione OPD e dalla vicinanza ai tessuti normali critici. Tutti i pazienti saranno visitati 8 settimane dopo la randomizzazione, quindi 3 mesi in linea con le cure di routine.

HALT mira a valutare se nei pazienti con NSCLC avanzato positivo alla mutazione l'uso di SBRT a ≤ 3 siti di OPD con la continuazione del TKI migliora la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto alla continuazione del solo TKI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Italia
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Torino, Italia, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga - Universita Di Torino
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
    • England
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosital
    • London
      • Chelsea, London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Seville, Spagna, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Geneva, Svizzera
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, ≥ 16 anni di età
  2. Diagnosi istologica accertata di NSCLC avanzato, non adatto al trattamento radicale, con mutazione attivabile definita che riceve terapia TKI mirata
  3. Risposta clinica e/o radiologicamente confermata alla terapia con TKI (valutata localmente di solito 2-3 mesi dopo l'inizio del TKI)
  4. OPD confermato definito come ≤ 3 siti extracranici di malattia progressiva. Tutti i siti devono essere visibili, obiettivi definiti dall'imaging e idonei per il trattamento con SBRT come determinato dal team multidisciplinare virtuale (MDT) e in conformità con il documento di orientamento per la pianificazione e la consegna della radioterapia HALT.
  5. Adeguata funzione d'organo di base per consentire SBRT a tutti i target rilevanti
  6. Aspettativa di vita prevista ≥ 6 mesi
  7. Indice di Karnofsky ≥ 60% e ECOG 0-2
  8. Fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. > 3 sedi extracraniche di malattia progressiva
  2. Metastasi cerebrali in progressione o di nuova diagnosi non suscettibili di chirurgia radicale o SRS. Sono ammesse metastasi cerebrali trattate che sono rimaste clinicamente e radiologicamente stabili per ≥ 6 mesi.
  3. Precedente radioterapia vicino alla lesione oligoprogressiva che preclude SBRT ablativo. L'idoneità delle lesioni per SBRT ablativo come parte dello studio definito nella sezione 4.1 di questo documento e sarà determinata dall'MDT virtuale HALT
  4. Co-morbidità considerate clinicamente precludenti l'uso sicuro di SBRT (come dettagliato nelle linee guida per la pianificazione e la consegna della radioterapia HALT).
  5. Qualsiasi problema psicologico, sociologico o geografico che possa potenzialmente ostacolare la conformità allo studio
  6. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Continuazione della sola terapia con TKI
Continuazione sullo stesso trattamento TKI di base come prima dell'ingresso nello studio
Droga: TKI
Sfondo continuato TKI da solo
Altri nomi:
  • Inibitore della tirosina chinasi
Sperimentale: SBRT e terapia TKI continuata

I pazienti continueranno a ricevere il trattamento di base con TKI come prima dell'ingresso nello studio.

La somministrazione simultanea (SBRT e TKI) o l'interruzione del TKI durante la SBRT saranno scelte dal centro e determinate prima dell'inizio del reclutamento.

La ripetizione della SBRT sarà consentita in seguito allo sviluppo di successive lesioni OPD a seconda dell'idoneità alla SBRT e del numero totale di lesioni in progressione in qualsiasi punto rimanente ≤ 5.
Radiazione: SBR
Dose e frazionamento SBRT dipendenti dal sito di metastasi e dalla vicinanza a tessuti normali critici.
Altri nomi:
  • SAB
  • Radioterapia corporea stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al primo di uno degli eventi sopra indicati o alla morte. Valutato 8 settimane dopo la randomizzazione e successivamente ogni 3 mesi (fino a 24 mesi)

La misura dell'outcome primario è la sopravvivenza libera da progressione definita come il tempo dalla randomizzazione al primo di uno dei seguenti eventi o morte per qualsiasi causa:

  • Progressione clinicamente sintomatica che richiede un intervento oncologico palliativo tumore-specifico (ad es. modifica della terapia sistemica o della radioterapia localizzata non-SBRT) come stabilito dal medico curante.
  • Lesioni intracraniche nuove o esistenti non trattabili con chirurgia radicale o radiochirurgia stereotassica (SRS).
  • Sviluppo di nuove lesioni extracraniche o progressione di lesioni extracraniche esistenti che non soddisfano i criteri per
  • Trattamento SBRT (ad es. dimensioni >7 cm)
  • Sviluppo di >5 lesioni extracraniche nuove o in progressione in qualsiasi momento (es. progressione diffusa)
Tempo dalla randomizzazione al primo di uno degli eventi sopra indicati o alla morte. Valutato 8 settimane dopo la randomizzazione e successivamente ogni 3 mesi (fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della prossima linea di terapia sistemica o cure palliative
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al cambiamento della terapia o all'invio a cure palliative a causa della progressione clinica determinata dal medico curante o decesso. Valutazione trimestrale fino alla progressione e successivamente semestrale (fino a 24 mesi).
Tempo dalla randomizzazione al cambiamento della terapia o all'invio a cure palliative a causa della progressione clinica determinata dal medico curante o decesso. Valutazione trimestrale fino alla progressione e successivamente semestrale (fino a 24 mesi).
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Valutato fino a 24 mesi.
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. Valutato fino a 24 mesi.
Modelli di progressione della malattia identificati dalle scansioni TC per documentare ulteriormente la storia naturale del NSCLC dipendente da oncogeni
Lasso di tempo: Valutazione trimestrale fino a 24 mesi.
Valutazione trimestrale fino a 24 mesi.
Tossicità da radioterapia (eventi acuti)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e intervalli trimestrali durante il follow-up (minimo 6 mesi).
Gli eventi acuti sono definiti come ≤ 90 giorni dopo la data di inizio della SBRT (applicabile per ogni ciclo successivo di SBRT, se pertinente) valutati utilizzando CTCAE v4.0.
Basale, 8 settimane e intervalli trimestrali durante il follow-up (minimo 6 mesi).
Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e alla prima visita di 3 mesi.
Valutato utilizzando EQ-5D-5L
Basale, 8 settimane e alla prima visita di 3 mesi.
Qualità della vita (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e alla prima visita di 3 mesi.
Valutato utilizzando EORTC QLQ-C30
Basale, 8 settimane e alla prima visita di 3 mesi.
Misurazione di sub-cloni resistenti nel DNA tumorale circolante (ctDNA)
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dopo la randomizzazione e intervalli trimestrali durante il follow-up (fino a 24 mesi).
Basale, 8 settimane dopo la randomizzazione e intervalli trimestrali durante il follow-up (fino a 24 mesi).
Tempo al fallimento del trattamento della linea successiva
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia sulla linea successiva della terapia sistemica attiva. Valutato fino a 24 mesi.
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia sulla linea successiva della terapia sistemica attiva. Valutato fino a 24 mesi.
Tossicità della radioterapia (eventi tardivi)
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane e intervalli trimestrali durante il follow-up (un minimo di 6 mesi).
Gli eventi tardivi sono definiti come > 90 giorni successivi alla data di inizio dell'SBRT (applicabile per ogni ciclo successivo di SBRT, ove pertinente) valutati utilizzando CTCAE v4.0.
Baseline, 8 settimane e intervalli trimestrali durante il follow-up (un minimo di 6 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Fiona McDonald, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICR-CTSU/2016/10061

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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