Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus testsugárterápia az OPD kezelésére (HALT)

2023. december 19. frissítette: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Célzott terápia dózissal vagy anélkül Intenzív sugárterápia oligo-progresszív betegség esetén onkogénfüggő tüdődaganatokban

A HALT egy II. fázisú, randomizált, többközpontú vizsgálat, amely integrált zökkenőmentesen folytatódik a III. fázisú vizsgálatig, az elfogadható biztonsági és megvalósíthatósági értékelést követően.

A HALT célja, hogy 110 mutáció-pozitív, előrehaladott, oligoprogresszív betegségben (OPD) szenvedő NSCLC-ben szenvedő beteget toborozzon a tirozin-kináz-inhibitorra (TKI) adott kezdeti választ követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult betegeket 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják arra, hogy SBRT-t vagy SBRT-t nem kapjanak (SBRT: nincs SBRT), és minden beteg továbbra is háttérkezelésben részesül TKI-terápiával, a klinikailag indokoltnak és a szokásos ellátásnak megfelelően. Az SBRT-kezelésre randomizált betegek az OPD-lézió helyétől és a kritikus normál szövetek közelségétől függően dózist és frakcionálási ütemtervet kapnak. Minden beteget a randomizáció után 8 héttel, majd a rutinkezelésnek megfelelően 3 havonta látnak el.

A HALT célja annak felmérése, hogy mutáció-pozitív, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél az SBRT alkalmazása az OPD ≤ 3 helyére a TKI folytatásával javítja-e a progressziómentes túlélést (PFS) a TKI önmagában történő folytatásához képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

113

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Hull, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
    • England
      • Sutton, England, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosital
    • London
      • Chelsea, London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 94800
        • Institut Gustave Roussy
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Olaszország
      • Roma, Olaszország, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Torino, Olaszország, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga - Universita Di Torino
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
  • Svájc
      • Bellinzona, Svájc, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Geneva, Svájc
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • St. Gallen, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Svájc, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, ≥ 16 éves
  2. Előrehaladott NSCLC szövettani diagnózisa, radikális kezelésre nem alkalmas, meghatározott, működőképes mutációval, célzott TKI-kezelésben
  3. Klinikai és/vagy radiológiailag igazolt válasz a TKI-terápiára (lokálisan, általában 2-3 hónappal a TKI megkezdése után)
  4. Megerősített OPD, mint a progresszív betegség ≤ 3 extracranialis helye. A virtuális multidiszciplináris csapat (MDT) és a HALT Radioterápia tervezési és szállítási útmutató dokumentuma szerint minden helyszínnek láthatónak kell lennie, és alkalmasnak kell lennie SBRT-kezelésre.
  5. Megfelelő alapvonali szervfunkció, amely lehetővé teszi az SBRT-t az összes releváns célponthoz
  6. A várható élettartam ≥ 6 hónap
  7. Karnofsky-index ≥ 60% és ECOG 0-2
  8. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  1. > 3 progresszív betegség extracranialis helye
  2. Előrehaladó vagy újonnan diagnosztizált agyi metasztázisok, amelyek nem alkalmasak radikális műtétre vagy SRS-re. A kezelt agyi áttétek, amelyek klinikailag és radiológiailag legalább 6 hónapig stabilak maradtak, megengedettek.
  3. Korábbi sugárterápia az oligoprogresszív lézió közelében, amely kizárja az ablatív SBRT-t. A léziók alkalmasságát ablatív SBRT-re a jelen dokumentum 4.1 szakaszában meghatározott vizsgálat részeként, és a HALT virtuális MDT fogja meghatározni
  4. Azok a társbetegségek, amelyek klinikailag kizárják az SBRT biztonságos alkalmazását (a HALT sugárterápia tervezési és beadási irányelveiben részletezettek szerint).
  5. Bármilyen pszichológiai, szociológiai vagy földrajzi probléma, amely akadályozhatja a tanulmánynak való megfelelést
  6. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyedül folytatta a TKI-terápiát
Folytatás ugyanazon a háttér TKI kezelésen, mint a próbabelépés előtt
Drog: TKI
Folytatás háttér TKI egyedül
Más nevek:
  • Tirozin kináz inhibitor
Kísérleti: SBRT és a TKI terápia folytatása

A betegek továbbra is háttér TKI kezelésben részesülnek, mint a vizsgálatba való belépés előtt.

Az egyidejű adminisztráció (SBRT és TKI) vagy a TKI szünetelése az SBRT ideje alatt a központ preferenciája alapján történik, és a toborzás megkezdése előtt határozzák meg.

Az SBRT megismétlése megengedett lesz, ha a következő OPD-léziók kialakulnak, az SBRT alkalmasságától és a teljes progressziós léziószámtól függően, bármely ponton, amely ≤ 5 marad.
Sugárzás: SBRT
Az SBRT dózisa és frakcionálása a metasztázis helyétől és a kritikus normál szövetek közelségétől függ.
Más nevek:
  • SABR
  • Sztereotaktikus testsugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a fenti események vagy a halálesetek közül az elsőig eltelt idő. A randomizálás után 8 héttel, majd azt követően 3 havonta értékelték (24 hónapig)

Az elsődleges kimenetel mérőszáma a progressziómentes túlélés, amely a randomizálástól a következő események közül az elsőig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő:

  • Klinikai tünetekkel járó progresszió, amely palliatív daganat-specifikus onkológiai beavatkozást igényel (pl. a szisztémás terápia vagy a lokalizált nem SBRT sugárkezelés változása) a kezelőorvos által meghatározottak szerint.
  • Új vagy meglévő intracranialis elváltozások, amelyek nem alkalmasak radikális műtétre vagy sztereotaktikus sugársebészetre (SRS).
  • Új extracranialis léziók kialakulása vagy meglévő extracranialis elváltozások progressziója, amelyek nem felelnek meg a kritériumoknak.
  • SBRT kezelés (pl. mérete >7cm)
  • Több mint 5 új vagy előrehaladó extracranialis elváltozás kialakulása egy adott időpontban (pl. széles körű progresszió)
A véletlenszerű besorolástól a fenti események vagy a halálesetek közül az elsőig eltelt idő. A randomizálás után 8 héttel, majd azt követően 3 havonta értékelték (24 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a szisztémás terápia vagy a palliatív kezelés következő sorához
Időkeret: A randomizálástól a terápia megváltoztatásáig vagy a palliatív ellátásra utalásig eltelt idő a kezelőorvos által meghatározott klinikai progresszió vagy halál miatt. 3 havonta értékelik a progresszióig, majd 6 havonta (legfeljebb 24 hónapig).
A randomizálástól a terápia megváltoztatásáig vagy a palliatív ellátásra utalásig eltelt idő a kezelőorvos által meghatározott klinikai progresszió vagy halál miatt. 3 havonta értékelik a progresszióig, majd 6 havonta (legfeljebb 24 hónapig).
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. 24 hónapig értékelték.
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. 24 hónapig értékelték.
A CT-vizsgálatokból azonosított betegség progressziójának mintái az onkogénfüggő NSCLC természetes történetének további dokumentálására
Időkeret: Értékelés 3 havonta legfeljebb 24 hónapig.
Értékelés 3 havonta legfeljebb 24 hónapig.
Radioterápiás toxicitások (akut események)
Időkeret: Kiindulási, 8 hetes és 3 havi intervallumok az utánkövetés során (legalább 6 hónap).
Az akut események az SBRT kezdési dátuma utáni ≤ 90 nappal (adott esetben minden további SBRT-kúrára vonatkoznak) a CTCAE v4.0 használatával értékelve.
Kiindulási, 8 hetes és 3 havi intervallumok az utánkövetés során (legalább 6 hónap).
Életminőség (EQ-5D-5L)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és az első 3 hónapos látogatáskor.
Az EQ-5D-5L segítségével értékelték
Kiindulási állapot, 8 hét és az első 3 hónapos látogatáskor.
Életminőség (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét és az első 3 hónapos látogatáskor.
Az EORTC QLQ-C30 segítségével értékelték
Kiindulási állapot, 8 hét és az első 3 hónapos látogatáskor.
Rezisztens szubklónok mérése keringő tumor DNS-ben (ctDNS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a randomizálás után és 3 havi időközönként az utánkövetés során (24 hónapig).
Kiindulási állapot, 8 héttel a randomizálás után és 3 havi időközönként az utánkövetés során (24 hónapig).
A következő vonalbeli kezelés kudarcáig eltelt idő
Időkeret: A randomizációtól a betegség progressziójáig eltelt idő az aktív szisztémás terápia következő vonalában. 24 hónapig értékelték.
A randomizációtól a betegség progressziójáig eltelt idő az aktív szisztémás terápia következő vonalában. 24 hónapig értékelték.
Radioterápiás toxicitás (késői események)
Időkeret: Kiindulási, 8 hetes és 3 havi intervallumok az utánkövetés során (legalább 6 hónap).
A késői események a CTCAE v4.0 használatával értékelve, mint az SBRT kezdési dátuma után több mint 90 nappal (ahol releváns minden további SBRT tanfolyamra vonatkozik).
Kiindulási, 8 hetes és 3 havi intervallumok az utánkövetés során (legalább 6 hónap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fiona McDonald, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICR-CTSU/2016/10061

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC

Klinikai vizsgálatok a SBRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel