Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling for behandling av OPD (HALT)

19. desember 2023 oppdatert av: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Målrettet terapi med eller uten doseforsterket strålebehandling for oligo-progressiv sykdom hos onkogenavhengige lungesvulster

HALT er en fase II, randomisert multisenterstudie med integrert sømløs fortsettelse til fase III-studie etter akseptabel sikkerhets- og gjennomførbarhetsvurdering.

HALT tar sikte på å rekruttere 110 pasienter med mutasjonspositiv avansert NSCLC med oligoprogressiv sykdom (OPD) etter initial respons på en tyrosinkinasehemmer (TKI).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta enten SBRT eller ingen SBRT i forholdet 2:1 (SBRT: ingen SBRT), med alle pasienter som fortsetter å motta bakgrunnsbehandling med TKI-terapi som klinisk indisert og i henhold til standard behandling. Pasienter randomisert til å motta SBRT vil motta en dose og fraksjoneringsplan avhengig av OPD-lesjonssted og nærhet til kritisk normalt vev. Alle pasienter vil bli sett 8 uker etter randomisering, deretter 3 månedlig i tråd med rutinemessig behandling.

HALT tar sikte på å vurdere om hos pasienter med mutasjonspositiv avansert NSCLC bruk av SBRT til ≤ 3 steder av OPD med fortsettelse av TKI forbedrer progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med fortsettelse av TKI alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Italia
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Torino, Italia, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga - Universita Di Torino
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Seville, Spania, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Hull, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
    • England
      • Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosital
    • London
      • Chelsea, London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Geneva, Sveits
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Sveits, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, ≥ 16 år
  2. Etablert histologisk diagnose av avansert NSCLC, ikke egnet for radikal behandling, med definert handlingsbar mutasjon som mottar målrettet TKI-terapi
  3. Klinisk og/eller radiologisk bekreftet respons på TKI-behandling (vurdert lokalt vanligvis 2-3 måneder etter oppstart av TKI)
  4. Bekreftet OPD definert som ≤ 3 ekstrakraniale steder med progressiv sykdom. Alle steder må være synlige, avbildningsdefinerte mål og egnet for behandling med SBRT som bestemt av det virtuelle multidisiplinære teamet (MDT) og i samsvar med HALT Radiotherapy planleggings- og leveringsveiledningsdokumentet.
  5. Tilstrekkelig grunnlinjeorganfunksjon for å tillate SBRT til alle relevante mål
  6. Forventet forventet levealder ≥ 6 måneder
  7. Karnofsky-indeks ≥ 60 % og ECOG 0-2
  8. Utlevering av skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. > 3 ekstrakranielle steder med progressiv sykdom
  2. Progredierende eller nydiagnostiserte hjernemetastaser som ikke er mottagelig for radikal kirurgi eller SRS. Behandlede hjernemetastaser som har holdt seg klinisk og radiologisk stabile i ≥ 6 måneder er tillatt.
  3. Tidligere strålebehandling nær den oligoprogressive lesjonen som utelukker ablativ SBRT. Lesjoners egnethet for ablativ SBRT som en del av studien definert i avsnitt 4.1 i dette dokumentet og vil bli bestemt av HALT virtuelle MDT
  4. Komorbiditeter som anses klinisk å utelukke sikker bruk av SBRT (som beskrevet i HALT retningslinjer for planlegging og levering av strålebehandling).
  5. Ethvert psykologisk, sosiologisk eller geografisk problem som potensielt hindrer etterlevelse av studien
  6. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fortsatt TKI-terapi alene
Fortsettelse på samme bakgrunn TKI-behandling som før prøvestart
Legemiddel: TKI
Fortsatt bakgrunn TKI alene
Andre navn:
  • Tyrosinkinasehemmer
Eksperimentell: SBRT og fortsatt TKI-terapi

Pasienter vil fortsette å motta TKI-bakgrunnsbehandling som før de begynte i forsøket.

Samtidig administrasjon (SBRT & TKI) eller brudd i TKI under SBRT vil være etter senterpreferanse og bestemmes før rekruttering starter.

Gjentatt SBRT vil være tillatt ved utvikling av påfølgende OPD-lesjoner avhengig av SBRT-egnethet og totalt progresjonslesjonsnummer på et hvilket som helst punkt som gjenstår ≤ 5.
Stråling: SBRT
SBRT-dose og fraksjonering avhengig av metastasestedet og nærhet til kritisk normalt vev.
Andre navn:
  • SABR
  • Stereotaktisk strålebehandling av kroppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til den første av en av hendelsene ovenfor eller død. Vurdert 8 uker etter randomisering og 3 måneder deretter (opptil 24 måneder)

Det primære utfallsmålet er progresjonsfri overlevelse definert som tiden fra randomisering til den første av en av følgende hendelser eller død av en hvilken som helst årsak:

  • Klinisk symptomatisk progresjon som krever palliativ tumorspesifikk onkologisk intervensjon (f. endring i systemisk terapi eller lokalisert ikke-SBRT-strålebehandling) som bestemt av den behandlende legen.
  • Nye eller eksisterende intrakranielle lesjoner som ikke er mottakelige for radikal kirurgi eller stereootaktisk radiokirurgi (SRS).
  • Utvikling av nye ekstrakranielle lesjoner eller progresjon av eksisterende ekstrakranielle lesjoner som ikke oppfyller kriteriene for
  • SBRT-behandling (f.eks. størrelse >7 cm)
  • Utvikling av >5 nye eller progredierende ekstrakranielle lesjoner på et hvilket som helst tidspunkt (dvs. utbredt progresjon)
Tid fra randomisering til den første av en av hendelsene ovenfor eller død. Vurdert 8 uker etter randomisering og 3 måneder deretter (opptil 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til neste linje med systemisk terapi eller palliativ behandling
Tidsramme: Tid fra randomisering til endring i terapi eller henvisning til palliativ behandling på grunn av klinisk progresjon som bestemt av behandlende lege, eller død. Vurderes 3 måneder frem til progresjon og 6 måneder deretter (opptil 24 måneder).
Tid fra randomisering til endring i terapi eller henvisning til palliativ behandling på grunn av klinisk progresjon som bestemt av behandlende lege, eller død. Vurderes 3 måneder frem til progresjon og 6 måneder deretter (opptil 24 måneder).
Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til død uansett årsak. Vurderes inntil 24 måneder.
Tid fra randomisering til død uansett årsak. Vurderes inntil 24 måneder.
Mønstre for sykdomsprogresjon identifisert fra CT-skanninger for ytterligere å dokumentere naturhistorien til onkogenavhengig NSCLC
Tidsramme: Vurderes 3-måned opp til 24 måneder.
Vurderes 3-måned opp til 24 måneder.
Radioterapitoksisitet (akutte hendelser)
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 3 måneders intervaller under oppfølging (minimum 6 måneder).
Akutte hendelser er definert som ≤ 90 dager etter SBRT-startdato (gjelder for hvert påfølgende SBRT-kur der det er relevant) vurdert ved bruk av CTCAE v4.0.
Baseline, 8 uker og 3 måneders intervaller under oppfølging (minimum 6 måneder).
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 8 uker og ved første 3 måneders besøk.
Vurdert med EQ-5D-5L
Baseline, 8 uker og ved første 3 måneders besøk.
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 8 uker og ved første 3 måneders besøk.
Vurdert med EORTC QLQ-C30
Baseline, 8 uker og ved første 3 måneders besøk.
Måling av resistente subkloner i sirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter randomisering og 3-måneders intervaller under oppfølging (opptil 24 måneder).
Baseline, 8 uker etter randomisering og 3-måneders intervaller under oppfølging (opptil 24 måneder).
Tid til svikt i neste linjebehandling
Tidsramme: Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon på neste linje med aktiv systemisk terapi. Vurderes inntil 24 måneder.
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon på neste linje med aktiv systemisk terapi. Vurderes inntil 24 måneder.
Radioterapi toksisitet (sen hendelse)
Tidsramme: Baseline, 8 uker og 3 måneders intervaller under oppfølging (minimum 6 måneder).
Sen hendelser er definert som > 90 dager etter SBRT-startdato (gjelder for hvert påfølgende SBRT-kur der det er relevant) vurdert ved bruk av CTCAE v4.0.
Baseline, 8 uker og 3 måneders intervaller under oppfølging (minimum 6 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fiona McDonald, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICR-CTSU/2016/10061

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på SBRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere