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Radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le traitement des OPD (HALT)

19 décembre 2023 mis à jour par: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Thérapie ciblée avec ou sans radiothérapie à dose intensifiée pour la maladie oligo-progressive dans les tumeurs pulmonaires dépendantes des oncogènes

HALT est une étude multicentrique randomisée de phase II avec une poursuite intégrée et transparente vers un essai de phase III après une évaluation acceptable de la sécurité et de la faisabilité.

HALT vise à recruter 110 patients atteints d'un CBNPC avancé à mutation positive avec une maladie oligoprogressive (OPD) suite à une réponse initiale à un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir soit SBRT soit pas de SBRT dans un rapport de 2:1 (SBRT : pas de SBRT), tous les patients continuant à recevoir un traitement de fond avec un traitement TKI comme cliniquement indiqué et selon les soins standard. Les patients randomisés pour recevoir la SBRT recevront une dose et un calendrier de fractionnement en fonction du site de la lésion OPD et de la proximité des tissus normaux critiques. Tous les patients seront revus 8 semaines après la randomisation, puis 3 mois conformément aux soins de routine.

HALT vise à évaluer si, chez les patients atteints d'un CPNPC avancé à mutation positive, l'utilisation de la SBRT sur ≤ 3 sites d'OPD avec poursuite du TKI améliore la survie sans progression (SSP) par rapport à la poursuite du TKI seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Català d'Oncologia
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Seville, Espagne, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
  • France
      • Paris, France, 94800
        • Institut Gustave Roussy
      • Toulouse, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Italie
      • Roma, Italie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Torino, Italie, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga - Universita Di Torino
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Hull, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
    • England
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosital
    • London
      • Chelsea, London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Geneva, Suisse
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, ≥ 16 ans
  2. Diagnostic histologique établi de NSCLC avancé, ne convenant pas à un traitement radical, avec mutation actionnable définie recevant un traitement TKI ciblé
  3. Réponse clinique et/ou radiologiquement confirmée au traitement par TKI (évaluée localement, généralement 2 à 3 mois après le début du TKI)
  4. OPD confirmé défini comme ≤ 3 sites extracrâniens de maladie évolutive. Tous les sites doivent être visibles, des cibles définies par imagerie et adaptées au traitement par SBRT tel que déterminé par l'équipe multidisciplinaire virtuelle (MDT) et conformément au document d'orientation de planification et de prestation de radiothérapie HALT.
  5. Fonction organique de base adéquate pour permettre à la SBRT d'atteindre toutes les cibles pertinentes
  6. Espérance de vie prévue ≥ 6 mois
  7. Indice de Karnofsky ≥ 60 % et ECOG 0-2
  8. Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. > 3 sites extracrâniens de maladie évolutive
  2. Métastases cérébrales en progression ou nouvellement diagnostiquées qui ne se prêtent pas à une chirurgie radicale ou à une SRS. Les métastases cérébrales traitées qui sont restées cliniquement et radiologiquement stables pendant ≥ 6 mois sont autorisées.
  3. Radiothérapie antérieure à proximité de la lésion oligoprogressive excluant la SBRT ablative. La pertinence des lésions pour la SBRT ablative dans le cadre de l'essai défini à la section 4.1 de ce document et sera déterminée par le MDT virtuel HALT
  4. Co-morbidités considérées comme empêchant cliniquement l'utilisation sûre de la SBRT (comme détaillé dans les directives de planification et de livraison de la radiothérapie HALT).
  5. Tout problème psychologique, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect de l'étude
  6. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Poursuite du traitement TKI seul
Poursuite du même traitement TKI de fond qu'avant l'entrée dans l'essai
Médicament: ITK
TKI de fond continu seul
Autres noms:
  • Inhibiteur de la tyrosine kinase
Expérimental: SBRT et poursuite du traitement par ITK

Les patients continueront à recevoir un traitement de fond par ITK comme avant l'entrée dans l'essai.

L'administration simultanée (SBRT et TKI) ou l'interruption du TKI pendant le SBRT sera selon la préférence du centre et déterminée avant le début du recrutement.

La répétition du SBRT sera autorisée lors du développement de lésions OPD ultérieures en fonction de l'adéquation du SBRT et du nombre total de lésions de progression à tout moment restant ≤ 5.
Radiation: SBRT
La dose et le fractionnement de la SBRT dépendent du site de la métastase et de la proximité des tissus normaux critiques.
Autres noms:
  • SABR
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Temps écoulé entre la randomisation et le premier des événements ci-dessus ou le décès. Évalué 8 semaines après la randomisation et tous les 3 mois par la suite (jusqu'à 24 mois)

Le principal critère de jugement est la survie sans progression définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier de l'un des événements suivants ou le décès quelle qu'en soit la cause :

  • Progression cliniquement symptomatique nécessitant une intervention oncologique palliative spécifique à la tumeur (par ex. changement de traitement systémique ou radiothérapie localisée non SBRT) tel que déterminé par le médecin traitant.
  • Lésions intra-crâniennes nouvelles ou existantes ne se prêtant pas à une chirurgie radicale ou à une radiochirurgie stéréotaxique (SRS).
  • Développement de nouvelles lésions extra-crâniennes ou progression de lésions extra-crâniennes existantes ne répondant pas aux critères de
  • Traitement SBRT (par ex. taille >7cm)
  • Développement de >5 lésions extra-crâniennes nouvelles ou évolutives à un moment donné (c.-à-d. progression généralisée)
Temps écoulé entre la randomisation et le premier des événements ci-dessus ou le décès. Évalué 8 semaines après la randomisation et tous les 3 mois par la suite (jusqu'à 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la prochaine ligne de traitement systémique ou de soins palliatifs
Délai: Délai entre la randomisation et le changement de traitement ou l'orientation vers des soins palliatifs en raison de la progression clinique déterminée par le médecin traitant ou du décès. Évalué tous les 3 mois jusqu'à la progression et tous les 6 mois par la suite (jusqu'à 24 mois).
Délai entre la randomisation et le changement de traitement ou l'orientation vers des soins palliatifs en raison de la progression clinique déterminée par le médecin traitant ou du décès. Évalué tous les 3 mois jusqu'à la progression et tous les 6 mois par la suite (jusqu'à 24 mois).
La survie globale
Délai: Délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Évalué jusqu'à 24 mois.
Délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Évalué jusqu'à 24 mois.
Schémas de progression de la maladie identifiés à partir des tomodensitogrammes pour mieux documenter l'histoire naturelle du NSCLC dépendant des oncogènes
Délai: Évalué tous les 3 mois jusqu'à 24 mois.
Évalué tous les 3 mois jusqu'à 24 mois.
Toxicités de la radiothérapie (événements aigus)
Délai: Au départ, 8 semaines et intervalles de 3 mois pendant le suivi (minimum de 6 mois).
Les événements aigus sont définis comme ≤ 90 jours après la date de début de la SBRT (applicable pour chaque cycle ultérieur de SBRT, le cas échéant) évalués à l'aide de CTCAE v4.0.
Au départ, 8 semaines et intervalles de 3 mois pendant le suivi (minimum de 6 mois).
Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: Au départ, 8 semaines et lors de la première visite de 3 mois.
Évalué à l'aide de l'EQ-5D-5L
Au départ, 8 semaines et lors de la première visite de 3 mois.
Qualité de vie (EORTC QLQ-C30)
Délai: Au départ, 8 semaines et lors de la première visite de 3 mois.
Évalué à l'aide de l'EORTC QLQ-C30
Au départ, 8 semaines et lors de la première visite de 3 mois.
Mesure des sous-clones résistants dans l'ADN tumoral circulant (ctDNA)
Délai: Au départ, 8 semaines après la randomisation et intervalles de 3 mois pendant le suivi (jusqu'à 24 mois).
Au départ, 8 semaines après la randomisation et intervalles de 3 mois pendant le suivi (jusqu'à 24 mois).
Délai jusqu'à l'échec du traitement suivant
Délai: Délai entre la randomisation et la progression de la maladie sur la prochaine ligne de traitement systémique actif. Évalué jusqu'à 24 mois.
Délai entre la randomisation et la progression de la maladie sur la prochaine ligne de traitement systémique actif. Évalué jusqu'à 24 mois.
Toxicités de radiothérapie (événements tardifs)
Délai: Au départ, 8 semaines et intervalles de 3 mois pendant le suivi (un minimum de 6 mois).
Les événements tardifs sont définis comme > 90 jours après la date de début du SBRT (applicable pour chaque cours ultérieur de SBRT, le cas échéant) évalués à l'aide du CTCAE v4.0.
Au départ, 8 semaines et intervalles de 3 mois pendant le suivi (un minimum de 6 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fiona McDonald, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICR-CTSU/2016/10061

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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