Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsstrålbehandling för behandling av OPD (HALT)

19 december 2023 uppdaterad av: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Riktad terapi med eller utan dosintensiverad strålbehandling för oligo-progressiv sjukdom i onkogenberoende lungtumörer

HALT är en fas II, randomiserad multicenterstudie med integrerad sömlös fortsättning till fas III-studie efter acceptabel säkerhets- och genomförbarhetsbedömning.

HALT syftar till att rekrytera 110 patienter med mutationspositiv avancerad NSCLC med oligoprogressiv sjukdom (OPD) efter initialt svar på en tyrosinkinashämmare (TKI).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade patienter kommer att randomiseras för att få antingen SBRT eller ingen SBRT i förhållandet 2:1 (SBRT: ingen SBRT), med alla patienter som fortsätter att få bakgrundsbehandling med TKI-terapi enligt klinisk indikation och enligt standardvård. Patienter som randomiserats till att få SBRT kommer att få ett dos- och fraktioneringsschema beroende på OPD-lesionsställe och närhet till kritiska normala vävnader. Alla patienter kommer att ses 8 veckor efter randomisering, därefter 3 månader i linje med rutinvård.

HALT syftar till att bedöma om hos patienter med mutationspositiv avancerad NSCLC användning av SBRT till ≤ 3 platser av OPD med fortsättning av TKI förbättrar progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med fortsättning av enbart TKI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Italien
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Torino, Italien, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga - Universita Di Torino
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Geneva, Schweiz
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Seville, Spanien, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Hull, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
    • England
      • Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosital
    • London
      • Chelsea, London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, ≥ 16 år
  2. Etablerad histologisk diagnos av avancerad NSCLC, inte lämplig för radikal behandling, med definierad handlingsbar mutation som får riktad TKI-terapi
  3. Kliniskt och/eller radiologiskt bekräftat svar på TKI-behandling (bedöms lokalt vanligtvis 2-3 månader efter påbörjad TKI)
  4. Bekräftad OPD definierad som ≤ 3 extrakraniella ställen för progressiv sjukdom. Alla platser måste vara synliga, avbildande definierade mål och lämpliga för behandling med SBRT enligt bestämt av det virtuella multidisciplinära teamet (MDT) och i enlighet med HALT Radiotherapy planering och leverans vägledning.
  5. Adekvat baslinjeorganfunktion för att tillåta SBRT till alla relevanta mål
  6. Förväntad förväntad livslängd ≥ 6 månader
  7. Karnofsky Index ≥ 60% och ECOG 0-2
  8. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. > 3 extrakraniella ställen med progressiv sjukdom
  2. Framskridande eller nydiagnostiserade hjärnmetastaser som inte är mottagliga för radikal kirurgi eller SRS. Behandlade hjärnmetastaser som har förblivit kliniskt och radiologiskt stabila i ≥ 6 månader är tillåtna.
  3. Tidigare strålbehandling nära den oligoprogressiva lesionen som utesluter ablativ SBRT. Lämpligheten av lesioner för ablativ SBRT som en del av prövningen som definieras i avsnitt 4.1 i detta dokument och kommer att bestämmas av HALT virtuella MDT
  4. Samsjukligheter som anses kliniskt utesluta säker användning av SBRT (som beskrivs i HALTs riktlinjer för planering och leverans av strålbehandling).
  5. Alla psykologiska, sociologiska eller geografiska problem som potentiellt hindrar efterlevnaden av studien
  6. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fortsatt TKI-terapi ensam
Fortsättning på samma bakgrund som TKI-behandling som före försöksinträde
Läkemedel: TKI
Fortsatt bakgrund TKI ensam
Andra namn:
  • Tyrosinkinashämmare
Experimentell: SBRT och fortsatt TKI-terapi

Patienterna kommer att fortsätta att få bakgrundsbehandling med TKI som före inträde i försöket.

Samtidig administrering (SBRT & TKI) eller avbrott i TKI under SBRT kommer att ske efter centrumpreferens och bestäms innan rekrytering påbörjas.

Upprepad SBRT kommer att vara tillåtet vid utveckling av efterföljande OPD-lesioner beroende på SBRT-lämplighet och total progressionslesionsnummer vid någon punkt som återstår ≤ 5.
Strålning: SBRT
SBRT-dos och fraktionering beroende på metastaseringsställe och närhet till kritiska normala vävnader.
Andra namn:
  • SABR
  • Stereotaktisk strålbehandling av kroppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tid från randomisering till den första av en av ovanstående händelser eller dödsfall. Bedöms 8 veckor efter randomisering och 3 månader därefter (upp till 24 månader)

Det primära utfallsmåttet är progressionsfri överlevnad definierad som tiden från randomisering till den första av en av följande händelser eller dödsfall av någon orsak:

  • Kliniskt symptomatisk progression som kräver palliativ tumörspecifik onkologisk intervention (t. förändring i systemisk terapi eller lokaliserad icke-SBRT-strålbehandling) som bestäms av den behandlande läkaren.
  • Nya eller befintliga intrakraniella lesioner som inte är mottagliga för radikal kirurgi eller stereootaktisk strålkirurgi (SRS).
  • Utveckling av nya extrakraniella lesioner eller progression av befintliga extrakraniella lesioner som inte uppfyller kriterierna för
  • SBRT-behandling (t.ex. storlek >7cm)
  • Utveckling av >5 nya eller fortskridande extrakraniella lesioner vid någon tidpunkt (dvs. utbredd utveckling)
Tid från randomisering till den första av en av ovanstående händelser eller dödsfall. Bedöms 8 veckor efter randomisering och 3 månader därefter (upp till 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till nästa rad av systemisk terapi eller palliativ vård
Tidsram: Tid från randomisering till förändring i terapi eller remiss till palliativ vård på grund av klinisk progression enligt bestämt av den behandlande läkaren, eller dödsfall. Bedöms 3 månader fram till progress och 6 månader därefter (upp till 24 månader).
Tid från randomisering till förändring i terapi eller remiss till palliativ vård på grund av klinisk progression enligt bestämt av den behandlande läkaren, eller dödsfall. Bedöms 3 månader fram till progress och 6 månader därefter (upp till 24 månader).
Total överlevnad
Tidsram: Tid från randomisering till död oavsett orsak. Bedömd upp till 24 månader.
Tid från randomisering till död oavsett orsak. Bedömd upp till 24 månader.
Mönster för sjukdomsprogression identifierade från CT-skanningar för att ytterligare dokumentera naturlig historia av onkogenberoende NSCLC
Tidsram: Bedöms 3 månader upp till 24 månader.
Bedöms 3 månader upp till 24 månader.
Radioterapitoxicitet (akuta händelser)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 3-månadersintervall under uppföljning (minst 6 månader).
Akuta händelser definieras som ≤ 90 dagar efter SBRT-startdatum (tillämpligt för varje efterföljande SBRT-kur där det är relevant) utvärderat med CTCAE v4.0.
Baslinje, 8 veckor och 3-månadersintervall under uppföljning (minst 6 månader).
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och vid det första 3-månadersbesöket.
Bedömd med EQ-5D-5L
Baslinje, 8 veckor och vid det första 3-månadersbesöket.
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och vid det första 3-månadersbesöket.
Bedömd med EORTC QLQ-C30
Baslinje, 8 veckor och vid det första 3-månadersbesöket.
Mätning av resistenta subkloner i cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter randomisering och 3-månadersintervall under uppföljning (upp till 24 månader).
Baslinje, 8 veckor efter randomisering och 3-månadersintervall under uppföljning (upp till 24 månader).
Dags att misslyckas med nästa behandling
Tidsram: Tid från randomisering till sjukdomsprogression på nästa rad av aktiv systemisk terapi. Bedömd upp till 24 månader.
Tid från randomisering till sjukdomsprogression på nästa rad av aktiv systemisk terapi. Bedömd upp till 24 månader.
Radioterapitoxicitet (sena händelser)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor och 3-månadersintervall under uppföljning (minst 6 månader).
Sena händelser definieras som > 90 dagar efter SBRT-startdatum (tillämpligt för varje efterföljande SBRT-kur där det är relevant) bedömt med CTCAE v4.0.
Baslinje, 8 veckor och 3-månadersintervall under uppföljning (minst 6 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Utredare

  • Huvudutredare: Fiona McDonald, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICR-CTSU/2016/10061

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC

Kliniska prövningar på SBRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera