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OPD 치료를 위한 정위체부방사선요법 (HALT)

2023년 12월 19일 업데이트: Institute of Cancer Research, United Kingdom

종양 유전자 중독 폐 종양의 올리고 진행성 질환에 대한 선량 강화 방사선 요법 유무에 따른 표적 치료

HALT는 허용 가능한 안전성 및 타당성 평가 후 3상 시험에 대한 통합된 연속 연속을 포함하는 2상, 무작위 다중 센터 연구입니다.

HALT는 티로신 키나제 억제제(TKI)에 대한 초기 반응 후 돌연변이 양성 진행성 소수 진행성 질환(OPD)이 있는 진행성 NSCLC 환자 110명을 모집하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

자격이 있는 환자는 2:1(SBRT: SBRT 없음)의 비율로 SBRT를 받거나 SBRT를 받지 않도록 무작위 배정되며, 모든 환자는 임상적으로 지시된 표준 치료에 따라 TKI 요법으로 백그라운드 치료를 계속 받습니다. SBRT를 받도록 무작위 배정된 환자는 OPD 병변 부위 및 중요한 정상 조직에 대한 근접성에 따라 용량 및 분할 일정을 받게 됩니다. 모든 환자는 무작위 배정 후 8주 후에 진료를 받게 되며, 그 후 3개월 동안 정기 진료를 받게 됩니다.

HALT는 돌연변이 양성 진행성 NSCLC 환자에서 OPD의 3개 이하 부위에 SBRT를 사용하고 TKI를 계속 사용하는 것이 TKI를 단독으로 사용하는 것과 비교하여 무진행 생존(PFS)을 향상시키는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

113

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Geneva, 스위스
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • St. Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, 스위스, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Seville, 스페인, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Hull, 영국, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, 영국, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Wirral, 영국, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
    • England
      • Sutton, England, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosital
    • London
      • Chelsea, London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Torino, 이탈리아, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga - Universita Di Torino
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 94800
        • Institut Gustave Roussy
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Institut Claudius Regaud

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, ≥ 16세
  2. 표적 TKI 요법을 받는 정의된 실행 가능한 돌연변이가 있는 급진적 치료에 적합하지 않은 진행성 NSCLC의 확립된 조직학적 진단
  3. TKI 요법에 대한 임상 및/또는 방사선학적으로 확인된 반응(일반적으로 TKI 시작 후 2-3개월에 현지에서 평가됨)
  4. 진행성 질환의 ≤ 3개의 두개외 부위로 정의된 확인된 OPD. 모든 부위는 시각적으로 정의된 표적이어야 하며, 가상 다학제 팀(MDT)이 결정하고 HALT 방사선 치료 계획 및 전달 지침 문서에 따라 SBRT 치료에 적합해야 합니다.
  5. 모든 관련 대상에 SBRT를 허용하는 적절한 기본 장기 기능
  6. 예상 수명 ≥ 6개월
  7. 카르노프스키 지수 ≥ 60% 및 ECOG 0-2
  8. 서면 동의서 제공

제외 기준:

  1. > 진행성 질환의 3개의 두개외 부위
  2. 근치 수술이나 SRS를 시행할 수 없는 진행 중이거나 새로 진단된 뇌 전이. ≥ 6개월 동안 임상적 및 방사선학적으로 안정적인 치료된 뇌 전이가 허용됩니다.
  3. 절제 SBRT를 배제하는 소수 진행성 병변 근처의 사전 방사선 요법. 이 문서의 섹션 4.1에 정의된 시험의 일부로서 절제 SBRT에 대한 병변의 적합성 및 HALT 가상 MDT에 의해 결정됩니다.
  4. 임상적으로 SBRT의 안전한 사용을 방해하는 것으로 간주되는 동반 질환(HALT 방사선 치료 계획 및 전달 지침에 자세히 설명됨).
  5. 연구 준수를 방해할 수 있는 심리적, 사회학적 또는 지리적 문제
  6. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: TKI 단독 요법 지속
시험 등록 전과 동일한 배경에서 TKI 치료 지속
의약품: TKI
계속되는 백그라운드 TKI 단독
다른 이름들:
  • 티로신 키나제 억제제
실험적: SBRT 및 지속적인 TKI 치료

환자는 시험 시작 전과 마찬가지로 배경 TKI 치료를 계속 받게 됩니다.

동시 투여(SBRT & TKI) 또는 SBRT 중 TKI 중단은 센터 선호도에 따라 결정되며 모집을 시작하기 전에 결정됩니다.

반복 SBRT는 SBRT 적합성과 남은 한 지점의 총 진행 병변 수가 5 이하인 경우 후속 OPD 병변이 발생하는 경우 허용됩니다.
방사능: SBRT
전이 부위 및 중요한 정상 조직에 대한 근접성에 따라 SBRT 선량 및 분획.
다른 이름들:
  • SABR
  • 정위 신체 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정부터 위 사건 중 첫 번째 사건 또는 사망까지의 시간입니다. 무작위 배정 후 8주, 그 후 3개월마다 평가(최대 24개월)

1차 결과 척도는 무작위 배정부터 다음 사건 중 첫 번째 사건 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되는 무진행 생존 기간입니다.

  • 완화적 종양 특이적 종양학적 개입이 필요한 임상적으로 증상이 진행되는 경우(예: 전신 치료 또는 국소 비SBRT 방사선 치료의 변경)은 담당 의사의 결정에 따라 결정됩니다.
  • 근치적 수술이나 정위 방사선 수술(SRS)로 치료할 수 없는 새로운 또는 기존 두개내 병변.
  • 새로운 두개외 병변의 발생 또는 기준을 충족하지 않는 기존 두개외 병변의 진행
  • SBRT 치료(예: 크기 >7cm)
  • 어느 시점에서든 5개 이상의 새로운 또는 진행 중인 두개외 병변이 발생합니다(예: 광범위한 진행)
무작위 배정부터 위 사건 중 첫 번째 사건 또는 사망까지의 시간입니다. 무작위 배정 후 8주, 그 후 3개월마다 평가(최대 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 요법 또는 완화 치료의 다음 단계까지의 시간
기간: 치료 의사가 결정한 임상 진행 또는 사망으로 인해 무작위배정에서 요법 변경 또는 완화 치료로의 의뢰까지의 시간. 진행될 때까지 3개월마다 평가하고 이후 6개월마다 평가합니다(최대 24개월).
치료 의사가 결정한 임상 진행 또는 사망으로 인해 무작위배정에서 요법 변경 또는 완화 치료로의 의뢰까지의 시간. 진행될 때까지 3개월마다 평가하고 이후 6개월마다 평가합니다(최대 24개월).
전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간. 24개월까지 평가됩니다.
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간. 24개월까지 평가됩니다.
종양 유전자 중독 NSCLC의 자연사를 추가로 문서화하기 위해 CT 스캔에서 확인된 질병 진행 패턴
기간: 3개월에서 최대 24개월까지 평가됩니다.
3개월에서 최대 24개월까지 평가됩니다.
방사선 요법 독성(급성 사건)
기간: 기준선, 8주 및 후속 조치 동안 3개월 간격(최소 6개월).
급성 사건은 CTCAE v4.0을 사용하여 평가된 SBRT 시작일(해당하는 경우 각 후속 SBRT 과정에 적용 가능) 이후 ≤ 90일로 정의됩니다.
기준선, 8주 및 후속 조치 동안 3개월 간격(최소 6개월).
삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 기준선, 8주 및 첫 3개월 방문 시.
EQ-5D-5L을 사용하여 평가
기준선, 8주 및 첫 3개월 방문 시.
삶의 질(EORTC QLQ-C30)
기간: 기준선, 8주 및 첫 3개월 방문 시.
EORTC QLQ-C30을 사용하여 평가됨
기준선, 8주 및 첫 3개월 방문 시.
CtDNA(Circulating tumor DNA)의 저항성 서브클론 측정
기간: 기준선, 무작위 배정 후 8주 및 후속 조치 동안 3개월 간격(최대 24개월).
기준선, 무작위 배정 후 8주 및 후속 조치 동안 3개월 간격(최대 24개월).
다음 라인 처리 실패까지의 시간
기간: 무작위배정에서 활성 전신 요법의 다음 라인에 대한 질병 진행까지의 시간. 24개월까지 평가됩니다.
무작위배정에서 활성 전신 요법의 다음 라인에 대한 질병 진행까지의 시간. 24개월까지 평가됩니다.
방사선요법 독성(후기 사건)
기간: 기준선, 추적 기간 동안 8주 및 3개월 간격(최소 6개월).
지연 이벤트는 CTCAE v4.0을 사용하여 평가된 SBRT 시작 날짜(관련된 경우 SBRT의 각 후속 과정에 적용 가능) 이후 90일 이상으로 정의됩니다.
기준선, 추적 기간 동안 8주 및 3개월 간격(최소 6개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Cancer Research, United Kingdom

수사관

  • 수석 연구원: Fiona McDonald, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 17일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICR-CTSU/2016/10061

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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