Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito OPD:n hoitoon (HALT)

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Kohdennettu hoito annostehostetulla sädehoidolla tai ilman sitä oligo-progressiiviseen sairauteen onkogeeniriippuvaisissa keuhkokasvaimissa

HALT on vaiheen II, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa on integroitu saumaton jatko vaiheen III tutkimukseen hyväksyttävän turvallisuus- ja toteutettavuusarvioinnin jälkeen.

HALT pyrkii rekrytoimaan 110 potilasta, joilla on mutaatiopositiivinen, edennyt NSCLC, jolla on oligoprogressiivinen sairaus (OPD) ensimmäisen vasteen jälkeen tyrosiinikinaasin estäjää (TKI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan joko SBRT:tä tai ei SBRT:tä suhteessa 2:1 (SBRT : ei SBRT:tä), ja kaikki potilaat saavat jatkossakin taustahoitoa TKI-hoidolla kliinisen aiheen ja tavanomaisen hoidon mukaisesti. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan SBRT:tä, saavat annoksen ja fraktiointiaikataulun, joka riippuu OPD-leesiopaikasta ja kriittisten normaalien kudosten läheisyydestä. Kaikki potilaat nähdään 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, sitten 3 kuukauden välein rutiinihoidon mukaisesti.

HALT pyrkii arvioimaan, parantaako SBRT:n käyttö ≤ 3 OPD-kohtaan TKI-hoitoa jatkettaessa potilailla, joilla on mutaatiopositiivinen edennyt NSCLC, verrattuna pelkän TKI:n jatkamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Seville, Espanja, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
  • Italia
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Torino, Italia, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga - Universita Di Torino
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Geneva, Sveitsi
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
    • England
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosital
    • London
      • Chelsea, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ≥ 16 vuotta
  2. Vakiintunut histologinen diagnoosi pitkälle edenneestä NSCLC:stä, joka ei sovellu radikaalihoitoon, jossa on määritelty toimiva mutaatio, joka saa kohdennettua TKI-hoitoa
  3. Kliininen ja/tai radiologisesti vahvistettu vaste TKI-hoitoon (arvioituna paikallisesti yleensä 2-3 kuukautta TKI-hoidon aloittamisen jälkeen)
  4. Vahvistettu OPD määritellään ≤ 3:ksi etenevän taudin ekstrakraniaaliseksi kohtaksi. Kaikkien paikkojen tulee olla näkyvissä, kuvantamisen määritellyt kohteet ja soveltuvat SBRT-hoitoon virtuaalisen monitieteisen tiimin (MDT) määrittämän ja HALT-sädehoidon suunnittelu- ja toimitusohjeasiakirjan mukaisesti.
  5. Riittävä peruselimen toiminta mahdollistaa SBRT:n kaikkiin asiaankuuluviin kohteisiin
  6. Arvioitu elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  7. Karnofsky-indeksi ≥ 60 % ja ECOG 0-2
  8. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. > 3 etenevän taudin ekstrakraniaalista kohtaa
  2. Etenevät tai äskettäin diagnosoidut aivometastaasit, jotka eivät sovellu radikaalille leikkaukselle tai SRS:lle. Käsitellyt aivometastaasit, jotka ovat pysyneet kliinisesti ja radiologisesti vakaina ≥ 6 kuukautta, ovat sallittuja.
  3. Aiempi sädehoito lähellä oligoprogressiivista vauriota, joka estää ablatiivisen SBRT:n. Leesioiden soveltuvuus ablatiiviseen SBRT:hen osana tämän asiakirjan kohdassa 4.1 määriteltyä koetta, ja sen määrittää HALT-virtuaalinen MDT
  4. Samanaikaiset sairaudet, joiden katsotaan kliinisesti estävän SBRT:n turvallisen käytön (kuten on kuvattu HALT-sädehoidon suunnittelu- ja toimitusohjeissa).
  5. Mikä tahansa psykologinen, sosiologinen tai maantieteellinen ongelma, joka saattaa haitata tutkimuksen noudattamista
  6. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TKI-terapiaa jatkettiin yksin
Jatka samalla TKI-taustahoidolla kuin ennen kokeeseen pääsyä
Lääke: TKI
Jatkuu tausta TKI yksin
Muut nimet:
  • Tyrosiinikinaasin estäjä
Kokeellinen: SBRT ja jatkoi TKI-hoitoa

Potilaat saavat jatkossakin TKI-taustahoitoa kuten ennen tutkimukseen tuloa.

Samanaikainen hallinto (SBRT & TKI) tai TKI:n tauko SBRT:n aikana määräytyy keskuksen mukaan ja määräytyy ennen rekrytoinnin aloittamista.

Toista SBRT on sallittu myöhempien OPD-leesioiden kehittyessä riippuen SBRT-soveltuvuudesta ja etenevien leesion kokonaismäärästä missä tahansa kohdassa jäljellä ≤ 5.
Säteily: SBRT
SBRT-annos ja fraktiointi riippuvat etäpesäkkeiden paikasta ja kriittisten normaalien kudosten läheisyydestä.
Muut nimet:
  • SABR
  • Stereotaktinen kehon sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen yllä olevaan tapahtumaan tai kuolemaan. Arvioitu 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 3 kuukauden välein sen jälkeen (enintään 24 kuukautta)

Ensisijainen tulosmitta on etenemisvapaa eloonjääminen, joka määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen johonkin seuraavista tapahtumista tai kuolemaan mistä tahansa syystä:

  • Kliinisesti oireenmukainen eteneminen, joka vaatii palliatiivista kasvainkohtaista onkologista hoitoa (esim. systeemisen hoidon muutos tai paikallinen ei-SBRT-sädehoito) hoitavan lääkärin määrittämänä.
  • Uudet tai olemassa olevat kallonsisäiset leesiot, joita ei voida soveltaa radikaaliin leikkaukseen tai stereotaktiseen radiokirurgiaan (SRS).
  • Uusien kallon ulkopuolisten leesioiden kehittyminen tai olemassa olevien ekstrakraniaalisten leesioiden eteneminen, jotka eivät täytä
  • SBRT-hoito (esim. koko >7cm)
  • >5 uuden tai etenevän ekstrakraniaalisen leesion kehittyminen minä tahansa ajankohtana (esim. laajalle levinnyt eteneminen)
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen yllä olevaan tapahtumaan tai kuolemaan. Arvioitu 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 3 kuukauden välein sen jälkeen (enintään 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika siirtyä seuraavaan systeemiseen hoitoon tai palliatiiviseen hoitoon
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta hoidon muutokseen tai palliatiiviseen hoitoon lähettämiseen, joka johtuu hoitavan lääkärin määrittämästä kliinisestä etenemisestä tai kuolemasta. Arvioidaan 3 kuukauden välein etenemiseen asti ja 6 kuukauden välein sen jälkeen (enintään 24 kuukautta).
Aika satunnaistamisesta hoidon muutokseen tai palliatiiviseen hoitoon lähettämiseen, joka johtuu hoitavan lääkärin määrittämästä kliinisestä etenemisestä tai kuolemasta. Arvioidaan 3 kuukauden välein etenemiseen asti ja 6 kuukauden välein sen jälkeen (enintään 24 kuukautta).
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu enintään 24 kuukautta.
Aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu enintään 24 kuukautta.
CT-skannauksista tunnistetut taudin etenemismallit, joilla dokumentoidaan tarkemmin onkogeeniriippuvaisen NSCLC:n luonnollista historiaa
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden välein 24 kuukauteen asti.
Arvioitu 3 kuukauden välein 24 kuukauteen asti.
Sädehoidon toksisuus (akuutit tapahtumat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 3 kuukauden välein seurannan aikana (vähintään 6 kuukautta).
Akuutit tapahtumat määritellään ≤ 90 päivää SBRT-aloituspäivämäärän jälkeen (sovellettava jokaisessa myöhemmässä SBRT-kunnossa tarvittaessa) arvioituna CTCAE v4.0:lla.
Lähtötilanne, 8 viikon ja 3 kuukauden välein seurannan aikana (vähintään 6 kuukautta).
Elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja ensimmäisen 3 kuukauden käynti.
Arvioitu käyttäen EQ-5D-5L
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja ensimmäisen 3 kuukauden käynti.
Elämänlaatu (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa ja ensimmäisen 3 kuukauden käynti.
Arvioitu käyttäen EORTC QLQ-C30
Lähtötilanne, 8 viikkoa ja ensimmäisen 3 kuukauden käynti.
Resistenttien alakloonien mittaaminen kiertävän tuumorin DNA:ssa (ctDNA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 3 kuukauden välein seurannan aikana (enintään 24 kuukautta).
Lähtötilanne, 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen ja 3 kuukauden välein seurannan aikana (enintään 24 kuukautta).
Aika seuraavan linjan hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen seuraavan aktiivisen systeemisen hoidon linjassa. Arvioitu enintään 24 kuukautta.
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen seuraavan aktiivisen systeemisen hoidon linjassa. Arvioitu enintään 24 kuukautta.
Sädehoidon toksisuus (myöhäiset tapahtumat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon ja 3 kuukauden välein seurannan aikana (vähintään 6 kuukautta).
Myöhäiset tapahtumat määritellään > 90 päivää SBRT-aloituspäivän jälkeen (soveltuu jokaiseen myöhempään SBRT-kurssiin tarvittaessa) arvioituna CTCAE v4.0:lla.
Lähtötilanne, 8 viikon ja 3 kuukauden välein seurannan aikana (vähintään 6 kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Tutkijat

  • Päätutkija: Fiona McDonald, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICR-CTSU/2016/10061

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset SBRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa