Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsradiotherapie voor de behandeling van OPD (HALT)

19 december 2023 bijgewerkt door: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Gerichte therapie met of zonder dosis-intensieve radiotherapie voor oligo-progressieve ziekte bij oncogen-verslaafde longtumoren

HALT is een gerandomiseerde fase II-studie in meerdere centra met een geïntegreerde, naadloze voortzetting van een fase III-studie na een aanvaardbare veiligheids- en haalbaarheidsbeoordeling.

HALT beoogt 110 patiënten te werven met mutatiepositieve gevorderde NSCLC met oligoprogressieve ziekte (OPD) na initiële respons op een tyrosinekinaseremmer (TKI).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte patiënten zullen gerandomiseerd worden om SBRT of geen SBRT te krijgen in een verhouding van 2:1 (SBRT: geen SBRT), waarbij alle patiënten de achtergrondbehandeling met TKI-therapie blijven ontvangen zoals klinisch geïndiceerd en volgens de standaardzorg. Patiënten die gerandomiseerd zijn om SBRT te krijgen, krijgen een dosis- en fractioneringsschema dat afhankelijk is van de plaats van de OPD-laesie en de nabijheid van kritieke normale weefsels. Alle patiënten zullen 8 weken na randomisatie worden gezien, daarna 3 maandelijks in overeenstemming met routinematige zorg.

HALT beoogt te beoordelen of bij patiënten met mutatiepositieve gevorderde NSCLC het gebruik van SBRT naar ≤ 3 locaties van OPD met voortzetting van TKI de progressievrije overleving (PFS) verbetert in vergelijking met voortzetting van alleen TKI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

113

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 94800
        • Institut Gustave Roussy
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Italië
      • Roma, Italië, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Torino, Italië, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga - Universita Di Torino
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Seville, Spanje, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Hull, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
    • England
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosital
    • London
      • Chelsea, London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Geneva, Zwitserland
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, ≥ 16 jaar
  2. Gevestigde histologische diagnose van gevorderde NSCLC, niet geschikt voor radicale behandeling, met gedefinieerde bruikbare mutatie die gerichte TKI-therapie krijgt
  3. Klinisch en/of radiologisch bevestigde respons op TKI-therapie (plaatselijk beoordeeld, gewoonlijk 2-3 maanden na aanvang van TKI)
  4. Bevestigde OPD gedefinieerd als ≤ 3 extracraniale plaatsen van progressieve ziekte. Alle locaties moeten zichtbaar zijn, gedefinieerde doelen afbeelden en geschikt zijn voor behandeling met SBRT zoals bepaald door het virtuele multidisciplinaire team (MDT) en in overeenstemming met het plannings- en leveringsdocument van HALT Radiotherapie.
  5. Adequate basislijn orgaanfunctie om SBRT mogelijk te maken voor alle relevante doelen
  6. Voorspelde levensverwachting ≥ 6 maanden
  7. Karnofsky-index ≥ 60% en ECOG 0-2
  8. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. > 3 extracraniale plaatsen van progressieve ziekte
  2. Voortschrijdende of nieuw gediagnosticeerde hersenmetastasen die niet vatbaar zijn voor radicale chirurgie of SRS. Behandelde hersenmetastasen die ≥ 6 maanden klinisch en radiologisch stabiel zijn gebleven, zijn toegestaan.
  3. Voorafgaande radiotherapie nabij de oligoprogressieve laesie die ablatieve SBRT uitsluit. Geschiktheid van laesies voor ablatieve SBRT als onderdeel van de proef gedefinieerd in paragraaf 4.1 van dit document en zal worden bepaald door de HALT virtuele MDT
  4. Comorbiditeiten die klinisch worden beschouwd als uitsluiting van veilig gebruik van SBRT (zoals beschreven in de HALT-richtlijnen voor planning en toediening van radiotherapie).
  5. Elk psychologisch, sociologisch of geografisch probleem dat de naleving van het onderzoek mogelijk in de weg staat
  6. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vervolg TKI-therapie alleen
Voortzetting op dezelfde achtergrond TKI-behandeling als voor deelname aan de studie
Geneesmiddel: TKI
Vervolg achtergrond TKI alleen
Andere namen:
  • Tyrosinekinaseremmer
Experimenteel: SBRT en voortgezette TKI-therapie

Patiënten zullen de achtergrond-TKI-behandeling blijven ontvangen zoals vóór deelname aan de studie.

Gelijktijdige toediening (SBRT & TKI) of onderbreking van TKI tijdens SBRT zal plaatsvinden op basis van de voorkeur van het centrum en worden bepaald voordat met de werving wordt begonnen.

Herhaalde SBRT is toegestaan ​​bij de ontwikkeling van daaropvolgende OPD-laesies, afhankelijk van de geschiktheid van de SBRT en het totale aantal laesies met progressie op een bepaald punt dat overblijft ≤ 5.
Straling: SBRT
SBRT-dosis en fractionering afhankelijk van de plaats van metastase en de nabijheid van kritieke normale weefsels.
Andere namen:
  • SABR
  • Stereotactische lichaamsbestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot de eerste van een van de bovenstaande gebeurtenissen of het overlijden. Beoordeeld 8 weken na randomisatie en daarna 3 maanden (tot 24 maanden)

De primaire uitkomstmaat is de progressievrije overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste van een van de volgende gebeurtenissen of overlijden door welke oorzaak dan ook:

  • Klinisch symptomatische progressie die palliatieve tumorspecifieke oncologische interventie vereist (bijv. verandering in systemische therapie of gelokaliseerde niet-SBRT-radiotherapie) zoals bepaald door de behandelend arts.
  • Nieuwe of bestaande intracraniële laesies die niet vatbaar zijn voor radicale chirurgie of stereotactische radiochirurgie (SRS).
  • Ontwikkeling van nieuwe extra-craniale laesies of progressie van bestaande extra-craniale laesies die niet voldoen aan de criteria voor
  • SBRT-behandeling (bijv. maat >7cm)
  • Ontwikkeling van >5 nieuwe of voortschrijdende extra-craniale laesies op een bepaald moment (d.w.z. wijdverbreide progressie)
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste van een van de bovenstaande gebeurtenissen of het overlijden. Beoordeeld 8 weken na randomisatie en daarna 3 maanden (tot 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de volgende regel systemische therapie of palliatieve zorg
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot verandering in therapie of verwijzing naar palliatieve zorg als gevolg van klinische progressie zoals bepaald door de behandelend arts, of overlijden. Driemaandelijks beoordeeld tot progressie en daarna zesmaandelijks (tot 24 maanden).
Tijd vanaf randomisatie tot verandering in therapie of verwijzing naar palliatieve zorg als gevolg van klinische progressie zoals bepaald door de behandelend arts, of overlijden. Driemaandelijks beoordeeld tot progressie en daarna zesmaandelijks (tot 24 maanden).
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Gekeurd tot 24 maanden.
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Gekeurd tot 24 maanden.
Patronen van ziekteprogressie geïdentificeerd uit CT-scans om de natuurlijke geschiedenis van oncogen-verslaafde NSCLC verder te documenteren
Tijdsspanne: Beoordeeld 3-maandelijks tot 24 maanden.
Beoordeeld 3-maandelijks tot 24 maanden.
Radiotherapie-toxiciteiten (acute gebeurtenissen)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken en 3-maandelijkse intervallen tijdens follow-up (minimaal 6 maanden).
Acute gebeurtenissen worden gedefinieerd als ≤ 90 dagen na de startdatum van de SBRT (van toepassing op elke volgende SBRT-kuur indien relevant) beoordeeld met behulp van CTCAE v4.0.
Baseline, 8 weken en 3-maandelijkse intervallen tijdens follow-up (minimaal 6 maanden).
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en bij het eerste bezoek van 3 maanden.
Beoordeeld met behulp van EQ-5D-5L
Basislijn, 8 weken en bij het eerste bezoek van 3 maanden.
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en bij het eerste bezoek van 3 maanden.
Beoordeeld met behulp van EORTC QLQ-C30
Basislijn, 8 weken en bij het eerste bezoek van 3 maanden.
Meting van resistente subklonen in circulerend tumor-DNA (ctDNA)
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken na randomisatie en 3-maandelijkse intervallen tijdens follow-up (tot 24 maanden).
Baseline, 8 weken na randomisatie en 3-maandelijkse intervallen tijdens follow-up (tot 24 maanden).
Tijd tot falen van de volgendelijnsbehandeling
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie op de volgende lijn van actieve systemische therapie. Gekeurd tot 24 maanden.
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie op de volgende lijn van actieve systemische therapie. Gekeurd tot 24 maanden.
Radiotherapietoxiciteiten (late gebeurtenissen)
Tijdsspanne: Basislijn, intervallen van 8 weken en 3 maanden tijdens de follow-up (minimaal 6 maanden).
Late voorvallen worden gedefinieerd als > 90 dagen na de startdatum van de SBRT (van toepassing op elke volgende SBRT-kuur waar relevant), beoordeeld met behulp van CTCAE v4.0.
Basislijn, intervallen van 8 weken en 3 maanden tijdens de follow-up (minimaal 6 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fiona McDonald, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICR-CTSU/2016/10061

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Klinische onderzoeken op SBRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren