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Stereotaktische Körperstrahlentherapie zur Behandlung von OPD (HALT)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Gezielte Therapie mit oder ohne dosisintensivierter Strahlentherapie bei oligoprogressiver Erkrankung bei onkogenabhängigen Lungentumoren

HALT ist eine randomisierte multizentrische Phase-II-Studie mit integrierter nahtloser Fortsetzung der Phase-III-Studie nach akzeptabler Sicherheits- und Machbarkeitsbewertung.

HALT zielt darauf ab, 110 Patienten mit mutationspositivem fortgeschrittenem NSCLC mit oligoprogressiver Erkrankung (OPD) nach anfänglicher Reaktion auf einen Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) zu rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten werden randomisiert und erhalten entweder SBRT oder keine SBRT im Verhältnis 2:1 (SBRT : kein SBRT), wobei alle Patienten weiterhin eine Hintergrundbehandlung mit TKI-Therapie erhalten, wie klinisch indiziert und gemäß der Standardversorgung. Patienten, die nach dem Zufallsprinzip SBRT erhalten sollen, erhalten einen Dosis- und Fraktionierungsplan, der von der Stelle der OPD-Läsion und der Nähe zu kritischem Normalgewebe abhängt. Alle Patienten werden 8 Wochen nach der Randomisierung untersucht, dann alle 3 Monate im Rahmen der Routineversorgung.

HALT zielt darauf ab zu beurteilen, ob bei Patienten mit mutationspositivem fortgeschrittenem NSCLC der Einsatz von SBRT an ≤ 3 OPD-Stellen bei Fortführung der TKI das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zur Fortführung der TKI allein verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Italien
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Torino, Italien, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga - Universita Di Torino
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Geneva, Schweiz
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Seville, Spanien, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
    • England
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosital
    • London
      • Chelsea, London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, ≥ 16 Jahre alt
  2. Gesicherte histologische Diagnose eines fortgeschrittenen NSCLC, der für eine radikale Behandlung nicht geeignet ist, mit definierter umsetzbarer Mutation, die eine gezielte TKI-Therapie erhält
  3. Klinisch und/oder radiologisch bestätigtes Ansprechen auf die TKI-Therapie (vor Ort beurteilt, normalerweise 2–3 Monate nach Beginn der TKI)
  4. Bestätigte OPD, definiert als ≤ 3 extrakranielle Stellen mit fortschreitender Erkrankung. Alle Standorte müssen sichtbar sein, bilddefinierte Ziele aufweisen und für die Behandlung mit SBRT geeignet sein, wie vom virtuellen multidisziplinären Team (MDT) und in Übereinstimmung mit dem HALT-Leitfaden zur Planung und Durchführung der Strahlentherapie festgelegt.
  5. Ausreichende Grundfunktion der Organe, um eine SBRT zu allen relevanten Zielen zu ermöglichen
  6. Voraussichtliche Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  7. Karnofsky-Index ≥ 60 % und ECOG 0-2
  8. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. > 3 extrakranielle Stellen mit fortschreitender Erkrankung
  2. Fortschreitende oder neu diagnostizierte Hirnmetastasen, die einer radikalen Operation oder SRS nicht zugänglich sind. Zulässig sind behandelte Hirnmetastasen, die seit ≥ 6 Monaten klinisch und radiologisch stabil sind.
  3. Eine vorherige Strahlentherapie in der Nähe der oligoprogressiven Läsion schloss eine ablative SBRT aus. Die Eignung von Läsionen für ablative SBRT als Teil des in Abschnitt 4.1 dieses Dokuments definierten Versuchs wird durch den virtuellen HALT-MDT bestimmt
  4. Komorbiditäten, von denen angenommen wird, dass sie klinisch die sichere Anwendung von SBRT ausschließen (wie in den HALT-Richtlinien für die Planung und Durchführung der Strahlentherapie beschrieben).
  5. Alle psychologischen, soziologischen oder geografischen Probleme, die möglicherweise die Einhaltung der Studie behindern
  6. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fortsetzung der alleinigen TKI-Therapie
Fortsetzung der gleichen TKI-Hintergrundbehandlung wie vor Studienbeginn
Arzneimittel: TKI
Fortsetzung der Hintergrund-TKI allein
Andere Namen:
  • Tyrosinkinase-Inhibitor
Experimental: SBRT und fortgesetzte TKI-Therapie

Die Patienten erhalten weiterhin eine TKI-Hintergrundbehandlung wie vor Studienbeginn.

Die gleichzeitige Verabreichung (SBRT und TKI) oder die Unterbrechung der TKI während der SBRT erfolgt je nach Präferenz des Zentrums und wird vor Beginn der Rekrutierung festgelegt.

Eine wiederholte SBRT ist bei der Entwicklung nachfolgender OPD-Läsionen zulässig, abhängig von der SBRT-Eignung und der Gesamtzahl der fortschreitenden Läsionen an einem beliebigen Punkt, der ≤ 5 bleibt.
Strahlung: SBRT
SBRT-Dosis und -Fraktionierung hängen vom Ort der Metastasierung und der Nähe zu kritischen normalen Geweben ab.
Andere Namen:
  • SABR
  • Stereotaktische Körperbestrahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten der oben genannten Ereignisse oder dem Tod. Bewertet 8 Wochen nach der Randomisierung und danach alle 3 Monate (bis zu 24 Monate)

Das primäre Ergebnismaß ist das progressionsfreie Überleben, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten der folgenden Ereignisse oder dem Tod jeglicher Ursache:

  • Klinisch symptomatischer Verlauf, der eine palliative tumorspezifische onkologische Intervention erfordert (z. B. Änderung der systemischen Therapie oder lokalisierte Nicht-SBRT-Strahlentherapie), wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
  • Neue oder bestehende intrakranielle Läsionen, die einer radikalen Operation oder stereotaktischen Radiochirurgie (SRS) nicht zugänglich sind.
  • Entwicklung neuer extrakranieller Läsionen oder Fortschreiten bestehender extrakranieller Läsionen, die die Kriterien nicht erfüllen
  • SBRT-Behandlung (z.B. Größe >7cm)
  • Entwicklung von >5 neuen oder fortschreitenden extrakraniellen Läsionen zu einem beliebigen Zeitpunkt (d. h. weitverbreitete Progression)
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten der oben genannten Ereignisse oder dem Tod. Bewertet 8 Wochen nach der Randomisierung und danach alle 3 Monate (bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die nächste systemische Therapie oder Palliativversorgung
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Therapiewechsel oder der Überweisung an die Palliativversorgung aufgrund des vom behandelnden Arzt festgelegten klinischen Fortschreitens oder des Todes. Die Beurteilung erfolgt dreimonatlich bis zur Progression und danach alle sechs Monate (bis zu 24 Monate).
Zeit von der Randomisierung bis zum Therapiewechsel oder der Überweisung an die Palliativversorgung aufgrund des vom behandelnden Arzt festgelegten klinischen Fortschreitens oder des Todes. Die Beurteilung erfolgt dreimonatlich bis zur Progression und danach alle sechs Monate (bis zu 24 Monate).
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Bewertet bis zu 24 Monaten.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Bewertet bis zu 24 Monaten.
Muster des Krankheitsverlaufs, die anhand von CT-Scans identifiziert wurden, um den natürlichen Verlauf des onkogenabhängigen NSCLC weiter zu dokumentieren
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle drei Monate bis zu 24 Monaten.
Die Beurteilung erfolgt alle drei Monate bis zu 24 Monaten.
Strahlentherapie-Toxizitäten (akute Ereignisse)
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchige und 3-monatliche Intervalle während der Nachuntersuchung (mindestens 6 Monate).
Akute Ereignisse sind definiert als ≤ 90 Tage nach dem SBRT-Startdatum (gilt für jeden weiteren SBRT-Kurs, sofern relevant), bewertet mit CTCAE v4.0.
Baseline, 8-wöchige und 3-monatliche Intervalle während der Nachuntersuchung (mindestens 6 Monate).
Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und beim ersten 3-Monats-Besuch.
Bewertet mit EQ-5D-5L
Baseline, 8 Wochen und beim ersten 3-Monats-Besuch.
Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und beim ersten 3-Monats-Besuch.
Bewertet mit EORTC QLQ-C30
Baseline, 8 Wochen und beim ersten 3-Monats-Besuch.
Messung resistenter Subklone in zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach der Randomisierung und alle 3 Monate während der Nachuntersuchung (bis zu 24 Monate).
Baseline, 8 Wochen nach der Randomisierung und alle 3 Monate während der Nachuntersuchung (bis zu 24 Monate).
Zeit bis zum Scheitern der nächsten Behandlungslinie
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit bei der nächsten aktiven systemischen Therapie. Bewertet bis zu 24 Monaten.
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit bei der nächsten aktiven systemischen Therapie. Bewertet bis zu 24 Monaten.
Strahlentherapie-Toxizitäten (späte Ereignisse)
Zeitfenster: Baseline, 8-wöchige und 3-monatliche Intervalle während der Nachuntersuchung (mindestens 6 Monate).
Späte Ereignisse sind definiert als > 90 Tage nach dem SBRT-Startdatum (gilt für jeden weiteren SBRT-Kurs, sofern relevant), bewertet mit CTCAE v4.0.
Baseline, 8-wöchige und 3-monatliche Intervalle während der Nachuntersuchung (mindestens 6 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Ermittler

  • Hauptermittler: Fiona McDonald, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICR-CTSU/2016/10061

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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