Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu OPD (HALT)

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Terapia celowana z radioterapią z intensyfikacją dawki lub bez niej w przypadku oligoprogresywnej choroby w nowotworach płuca uzależnionych od onkogenu

HALT jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem fazy II ze zintegrowaną bezproblemową kontynuacją badania fazy III po przeprowadzeniu akceptowalnej oceny bezpieczeństwa i wykonalności.

Celem HALT jest rekrutacja 110 pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją i chorobą oligoprogresywną (OPD) po początkowej odpowiedzi na inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących SBRT lub nie otrzymujących SBRT w stosunku 2:1 (SBRT : brak SBRT), przy czym wszyscy pacjenci będą kontynuować leczenie podstawowe za pomocą TKI, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i zgodnie ze standardową opieką. Pacjenci przydzieleni losowo do SBRT otrzymają schemat dawkowania i frakcjonowania zależny od miejsca zmiany OPD i bliskości krytycznych prawidłowych tkanek. Wszyscy pacjenci będą przyjmowani 8 tygodni po randomizacji, a następnie co 3 miesiące zgodnie z rutynową opieką.

HALT ma na celu ocenę, czy u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją zastosowanie SBRT do ≤ 3 miejsc OPD z kontynuacją TKI poprawia przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w porównaniu z kontynuacją samego TKI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Geneva, Szwajcaria
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Torino, Włochy, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga - Universita Di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
    • England
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosital
    • London
      • Chelsea, London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, ≥ 16 lat
  2. Ustalone rozpoznanie histologiczne zaawansowanego NSCLC, niekwalifikującego się do leczenia radykalnego, ze zdefiniowaną mutacją aktywną, otrzymującą ukierunkowaną terapię TKI
  3. Kliniczna i/lub radiologicznie potwierdzona odpowiedź na TKI (oceniana lokalnie, zwykle 2-3 miesiące po rozpoczęciu TKI)
  4. Potwierdzona OPD zdefiniowana jako ≤ 3 pozaczaszkowe miejsca progresji choroby. Wszystkie miejsca muszą być widoczne, cele określone w obrazowaniu i odpowiednie do leczenia SBRT zgodnie z ustaleniami wirtualnego zespołu multidyscyplinarnego (MDT) oraz zgodnie z dokumentem zawierającym wytyczne dotyczące planowania i dostarczania radioterapii HALT.
  5. Odpowiednia wyjściowa funkcja narządów, aby umożliwić SBRT do wszystkich odpowiednich celów
  6. Przewidywana długość życia ≥ 6 miesięcy
  7. Indeks Karnofsky'ego ≥ 60% i ECOG 0-2
  8. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. > 3 zewnątrzczaszkowe ogniska postępującej choroby
  2. Postępujące lub nowo zdiagnozowane przerzuty do mózgu nienadające się do radykalnej operacji lub SRS. Dopuszczalne są leczone przerzuty do mózgu, które pozostawały stabilne klinicznie i radiologicznie przez ≥ 6 miesięcy.
  3. Wcześniejsza radioterapia w pobliżu zmiany oligoprogresywnej wykluczająca ablacyjną SBRT. Przydatność zmian do ablacyjnego SBRT w ramach badania określonego w sekcji 4.1 niniejszego dokumentu i zostanie określona przez wirtualny MDT HALT
  4. Choroby współistniejące uważane klinicznie za wykluczające bezpieczne stosowanie SBRT (zgodnie z wytycznymi planowania i prowadzenia radioterapii HALT).
  5. Wszelkie kwestie psychologiczne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie warunków badania
  6. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontynuacja samej terapii TKI
Kontynuacja na tym samym podstawowym leczeniu TKI, co przed włączeniem do badania
Lek: TKI
Ciąg dalszy w tle sam TKI
Inne nazwy:
  • Inhibitor kinazy tyrozynowej
Eksperymentalny: SBRT i kontynuacja terapii TKI

Pacjenci będą nadal otrzymywać podstawowe leczenie TKI, tak jak przed przystąpieniem do badania.

Jednoczesne podanie (SBRT i TKI) lub przerwa w TKI podczas SBRT zostanie ustalona w zależności od preferencji ośrodka i ustalona przed rozpoczęciem rekrutacji.

Powtórzenie SBRT będzie dopuszczalne w przypadku wystąpienia kolejnych zmian OPD, w zależności od przydatności SBRT i całkowitej liczby zmian progresyjnych w dowolnym pozostałym punkcie ≤ 5.
Promieniowanie: SBRT
Dawka SBRT i frakcjonowanie zależne od miejsca przerzutu i bliskości krytycznych prawidłowych tkanek.
Inne nazwy:
  • SABR
  • Stereotaktyczna radioterapia ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszego z powyższych zdarzeń lub śmierci. Oceniano 8 tygodni po randomizacji, a następnie co 3 miesiące (do 24 miesięcy)

Główną miarą wyniku jest czas przeżycia wolny od progresji, zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego z następujących zdarzeń lub śmierci z dowolnej przyczyny:

  • Klinicznie objawowa progresja wymagająca paliatywnej interwencji onkologicznej specyficznej dla nowotworu (np. zmiana leczenia ogólnoustrojowego lub miejscowa radioterapia inna niż SBRT) zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.
  • Nowe lub istniejące zmiany wewnątrzczaszkowe niekwalifikujące się do radykalnej operacji lub radiochirurgii stereotaktycznej (SRS).
  • Rozwój nowych zmian pozaczaszkowych lub progresja istniejących zmian pozaczaszkowych niespełniających kryteriów
  • Leczenie SBRT (np. rozmiar > 7 cm)
  • Rozwój > 5 nowych lub postępujących zmian pozaczaszkowych w dowolnym momencie (tj. rozległy postęp)
Czas od randomizacji do pierwszego z powyższych zdarzeń lub śmierci. Oceniano 8 tygodni po randomizacji, a następnie co 3 miesiące (do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na kolejną linię terapii systemowej lub opieki paliatywnej
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zmiany terapii lub skierowania do opieki paliatywnej z powodu progresji klinicznej określonej przez lekarza prowadzącego lub zgonu. Oceniane co 3 miesiące do wystąpienia progresji, a następnie co 6 miesięcy (do 24 miesięcy).
Czas od randomizacji do zmiany terapii lub skierowania do opieki paliatywnej z powodu progresji klinicznej określonej przez lekarza prowadzącego lub zgonu. Oceniane co 3 miesiące do wystąpienia progresji, a następnie co 6 miesięcy (do 24 miesięcy).
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Oceniany do 24 miesięcy.
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Oceniany do 24 miesięcy.
Wzory progresji choroby zidentyfikowane na podstawie tomografii komputerowej w celu dalszego udokumentowania naturalnej historii NSCLC uzależnionego od onkogenu
Ramy czasowe: Oceniane co 3 miesiące do 24 miesięcy.
Oceniane co 3 miesiące do 24 miesięcy.
Toksyczność radioterapii (zdarzenia ostre)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 3-miesięczne odstępy podczas obserwacji (minimum 6 miesięcy).
Ostre zdarzenia definiuje się jako ≤ 90 dni po dacie rozpoczęcia SBRT (dotyczy każdego kolejnego kursu SBRT, jeśli dotyczy) oceniane przy użyciu CTCAE v4.0.
Wartość wyjściowa, 8 tygodni i 3-miesięczne odstępy podczas obserwacji (minimum 6 miesięcy).
Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni i podczas pierwszej wizyty po 3 miesiącach.
Oceniono za pomocą EQ-5D-5L
Punkt wyjściowy, 8 tygodni i podczas pierwszej wizyty po 3 miesiącach.
Jakość życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni i podczas pierwszej wizyty po 3 miesiącach.
Oceniono za pomocą EORTC QLQ-C30
Punkt wyjściowy, 8 tygodni i podczas pierwszej wizyty po 3 miesiącach.
Pomiar opornych subklonów w krążącym DNA nowotworu (ctDNA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po randomizacji i 3-miesięczne odstępy podczas obserwacji (do 24 miesięcy).
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po randomizacji i 3-miesięczne odstępy podczas obserwacji (do 24 miesięcy).
Czas do niepowodzenia leczenia następnej linii
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji choroby na kolejnej linii aktywnego leczenia systemowego. Oceniany do 24 miesięcy.
Czas od randomizacji do progresji choroby na kolejnej linii aktywnego leczenia systemowego. Oceniany do 24 miesięcy.
Toksyczność radioterapii (zdarzenia późne)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji wynoszący 8 tygodni i 3 miesiące (minimum 6 miesięcy).
Zdarzenia późne definiuje się jako > 90 dni po dacie rozpoczęcia SBRT (dotyczy każdego kolejnego cyklu SBRT, jeśli ma to zastosowanie) ocenianych za pomocą CTCAE v4.0.
Wartość wyjściowa, okres obserwacji wynoszący 8 tygodni i 3 miesiące (minimum 6 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Śledczy

  • Główny śledczy: Fiona McDonald, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICR-CTSU/2016/10061

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na SBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj