Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела для лечения OPD (HALT)

19 декабря 2023 г. обновлено: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Таргетная терапия с дозоусиленной лучевой терапией или без нее при олигопрогрессирующем заболевании онкоген-зависимых опухолей легких

HALT — это рандомизированное многоцентровое исследование фазы II с интегрированным плавным переходом к испытанию фазы III после приемлемой оценки безопасности и осуществимости.

Целью HALT является набор 110 пациентов с мутационно-положительным распространенным НМРЛ с олигопрогрессирующим заболеванием (OPD) после первоначального ответа на ингибитор тирозинкиназы (TKI).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения либо SBRT, либо отказа от SBRT в соотношении 2:1 (SBRT : отсутствие SBRT), при этом все пациенты будут продолжать получать базовое лечение с помощью терапии TKI в соответствии с клиническими показаниями и в соответствии со стандартной терапией. Пациенты, рандомизированные для получения SBRT, получат дозу и график фракционирования в зависимости от места поражения OPD и близости к критическим нормальным тканям. Всех пациентов будут наблюдать через 8 недель после рандомизации, а затем через 3 месяца в соответствии с обычным уходом.

HALT направлен на оценку того, улучшает ли у пациентов с мутационно-положительным распространенным НМРЛ использование SBRT до ≤ 3 участков OPD с продолжением TKI выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS) по сравнению с продолжением только TKI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

113

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Seville, Испания, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
  • Италия
      • Roma, Италия, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Torino, Италия, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga - Universita Di Torino
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Hull, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
    • England
      • Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosital
    • London
      • Chelsea, London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • Франция
      • Paris, Франция, 94800
        • Institut Gustave Roussy
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Geneva, Швейцария
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, ≥ 16 лет
  2. Установлен гистологический диагноз распространенного НМРЛ, не подходящего для радикального лечения, с определенной действенной мутацией, получающей таргетную терапию ИТК
  3. Клинически и/или рентгенологически подтвержденный ответ на терапию ИТК (оценивается локально, обычно через 2-3 месяца после начала ИТК)
  4. Подтвержденный OPD определяется как ≤ 3 экстракраниальных очагов прогрессирующего заболевания. Все участки должны быть видимыми, с визуализацией определенных целей и подходящими для лечения с помощью SBRT, как определено виртуальной междисциплинарной группой (MDT) и в соответствии с руководством по планированию и проведению лучевой терапии HALT.
  5. Адекватная исходная функция органов, позволяющая SBRT достичь всех соответствующих целей
  6. Прогнозируемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
  7. Индекс Карновского ≥ 60% и ECOG 0-2
  8. Предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  1. > 3 внечерепных очага прогрессирующего заболевания
  2. Прогрессирующие или впервые диагностированные метастазы в головной мозг, не поддающиеся радикальному хирургическому вмешательству или СХР. Допускаются пролеченные метастазы в головной мозг, которые остаются клинически и рентгенологически стабильными в течение ≥ 6 месяцев.
  3. Предшествующая лучевая терапия вблизи олигопрогрессирующего поражения, исключающая абляционную SBRT. Пригодность поражений для абляционной SBRT в рамках исследования определена в разделе 4.1 этого документа и будет определяться виртуальным MDT HALT.
  4. Сопутствующие заболевания, клинически исключающие безопасное использование SBRT (как подробно описано в рекомендациях по планированию и проведению лучевой терапии HALT).
  5. Любая психологическая, социологическая или географическая проблема, потенциально препятствующая выполнению исследования.
  6. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Продолжение терапии только ИТК
Продолжение той же фоновой терапии ИТК, что и до включения в исследование
Лекарство: ТКИ
Продолжение только фоновой TKI
Другие имена:
  • Ингибитор тирозинкиназы
Экспериментальный: SBRT и продолжение терапии ИТК

Пациенты будут продолжать получать фоновое лечение ИТК, как и до включения в исследование.

Одновременное введение (SBRT и TKI) или перерыв в применении TKI во время SBRT будет зависеть от предпочтений центра и определяться до начала набора пациентов.

Повторная SBRT будет разрешена при развитии последующих поражений OPD в зависимости от пригодности SBRT и общего числа прогрессирующих поражений в любой точке, остающейся ≤ 5.
Радиация: СБРТ
Доза и фракционирование SBRT зависят от места метастазирования и близости к критическим нормальным тканям.
Другие имена:
  • САБР
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Время от рандомизации до первого из вышеперечисленных событий или смерти. Оценка проводилась через 8 недель после рандомизации и через 3 месяца после этого (до 24 месяцев).

Первичным показателем результата является выживаемость без прогрессирования, определяемая как время от рандомизации до первого из следующих событий или смерти по любой причине:

  • Клинически симптоматическое прогрессирование требует паллиативного онкологического вмешательства, специфичного для опухоли (например, изменение системной терапии или локализованной лучевой терапии без SBRT) по решению лечащего врача.
  • Новые или существующие внутричерепные поражения, не поддающиеся радикальному хирургическому вмешательству или стереотаксической радиохирургии (СРХ).
  • Развитие новых экстракраниальных поражений или прогрессирование существующих экстракраниальных поражений, не соответствующих критериям
  • SBRT-терапия (например, размер >7 см)
  • Развитие >5 новых или прогрессирующих экстракраниальных поражений в любой момент времени (т.е. широкое прогрессирование)
Время от рандомизации до первого из вышеперечисленных событий или смерти. Оценка проводилась через 8 недель после рандомизации и через 3 месяца после этого (до 24 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время перехода к следующей линии системной терапии или паллиативной помощи
Временное ограничение: Время от рандомизации до изменения терапии или направления на паллиативную помощь из-за клинического прогрессирования по определению лечащего врача или смерти. Оценивается каждые 3 месяца до прогрессирования и каждые 6 месяцев после этого (до 24 месяцев).
Время от рандомизации до изменения терапии или направления на паллиативную помощь из-за клинического прогрессирования по определению лечащего врача или смерти. Оценивается каждые 3 месяца до прогрессирования и каждые 6 месяцев после этого (до 24 месяцев).
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от рандомизации до смерти от любой причины. Оценивается до 24 месяцев.
Время от рандомизации до смерти от любой причины. Оценивается до 24 месяцев.
Паттерны прогрессирования заболевания, выявленные с помощью компьютерной томографии, для дальнейшего документирования естественного течения онкоген-зависимого НМРЛ.
Временное ограничение: Оценивается от 3 месяцев до 24 месяцев.
Оценивается от 3 месяцев до 24 месяцев.
Токсичность лучевой терапии (острые явления)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 3-месячные интервалы во время наблюдения (минимум 6 месяцев).
Острые события определяются как ≤ 90 дней после даты начала SBRT (применимо для каждого последующего курса SBRT, где это уместно), оцененные с использованием CTCAE v4.0.
Исходный уровень, 8 недель и 3-месячные интервалы во время наблюдения (минимум 6 месяцев).
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель и при первом посещении через 3 месяца.
Оценено с помощью EQ-5D-5L
Исходный уровень, через 8 недель и при первом посещении через 3 месяца.
Качество жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель и при первом посещении через 3 месяца.
Оценено с помощью EORTC QLQ-C30
Исходный уровень, через 8 недель и при первом посещении через 3 месяца.
Измерение резистентных субклонов в циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель после рандомизации и 3-месячные интервалы во время наблюдения (до 24 месяцев).
Исходный уровень, 8 недель после рандомизации и 3-месячные интервалы во время наблюдения (до 24 месяцев).
Время до отказа лечения следующей линии
Временное ограничение: Время от рандомизации до прогрессирования заболевания на следующей линии активной системной терапии. Оценивается до 24 месяцев.
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания на следующей линии активной системной терапии. Оценивается до 24 месяцев.
Токсичность лучевой терапии (поздние события)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 3-месячные интервалы во время наблюдения (минимум 6 месяцев).
Поздние события определяются как более 90 дней после даты начала SBRT (применимо для каждого последующего курса SBRT, где это применимо), оцененной с использованием CTCAE v4.0.
Исходный уровень, 8 недель и 3-месячные интервалы во время наблюдения (минимум 6 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Следователи

  • Главный следователь: Fiona McDonald, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICR-CTSU/2016/10061

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ

Клинические исследования СБРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться