Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nikotinamidová léčba kožních lézí spojených s lupusem u lupus erythematodes

31. ledna 2021 aktualizováno: Qianjin Lu, MD, PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University

Otevřená studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby nikotinamidem u kožních lézí spojených s lupusem u pacientů s kožním lupus erythematodes nebo systémovým lupus erythematodes

Tato klinická studie bude testovat účinnost a bezpečnost nikotinamidu u kožních lézí spojených s lupusem refrakterních na léčbu hydroxychlorochinem a nízkými dávkami kortikosteroidů u pacientů s kožním lupus erythematodes (CLE) nebo systémovým lupus erythematodes (SLE).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Lupus erythematodes (LE) je autoimunitní onemocnění postihující různé orgány. Kožní léze spojené s lupusem jsou dominantními klinickými projevy kožního lupus erythematodes (CLE) a vyskytují se také u 70 % až 80 % pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) a obvykle zahrnují místa vystavená slunečnímu záření, jako je obličej, krk a ruce, což dramaticky ovlivňuje osobní vzhled a má značný psychologický dopad na pacienty.

Zatímco antimalarika, jako je hydroxychlorochin (HCQ), byla široce používána jako léčba první linie kožních lézí spojených s lupusem, 30 % pacientů s lupusem na tento lék nereaguje. Lze použít i jiné dostupné terapie, jako jsou kortikosteroidy a thalidomid, avšak jejich toxické vedlejší účinky omezují klinické použití. Nedávné studie výzkumníků ukázaly, že nikotinamid, ve vodě rozpustný vitamín, jehož vedlejší účinky jsou považovány za minimální, může chránit myši MRL/lpr (myší model podobný lupusu) před kožními lézemi a tvorbou autoprotilátek. Existuje tedy hypotéza, že léčba nikotinamidem by mohla být novou terapií kožních lézí spojených s lupusem u pacientů s LE.

Uspořádání studie: Toto je nekontrolovaná, otevřená studie s jediným centrem k posouzení účinnosti a bezpečnosti nikotinamidu u kožních lézí spojených s lupusem refrakterních na léčbu HCQ plus nízké dávky kortikosteroidů u pacientů s CLE nebo SLE.

Metody: U pacientů s CLE nebo SLE s kožními lézemi spojenými s lupusem skóre >=4 na revidované oblasti a indexu závažnosti kožního lupus erythematodes (RCLASI), kteří byli refrakterní na léčbu HCQ plus nízké dávky kortikosteroidů (<=0,5 mg /kg/d) během posledních dvou měsíců bude podáván perorální nikotinamid (500 mg dvakrát denně) po dobu 3 měsíců, přičemž současný režim zahrnující HCQ a kortikosteroidy bude zachován beze změny. Mezi konečné body patří klinická odpověď a imunologické změny, stejně jako bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: od 18 do 65 let.
  2. Pacienti klinicky a histopatologicky diagnostikovaní jako kožní lupus erythematodes (CLE), kteří nereagovali na léčbu hydroxychlorochinem (200–400 mg/den) plus kortikosteroidy v dávce nižší než ekvivalent 0,5 mg/kg/den prednisonu u předchozích dvou měsíce nebo delší období.
  3. Pacienti s diagnózou SLE (splňující kritéria American College of Rheumatology pro SLE z roku 1997), kteří vykazují kožní léze spojené s lupusem, které nereagují na léčbu hydroxychlorochinem (200–400 mg/den) plus kortikosteroidy v dávce nižší než ekvivalent 0,5 mg/kg/den prednisonu za předchozí dva měsíce nebo delší období.
  4. Revidovaný index oblasti a závažnosti kožního lupus erythematodes (RCLASI) ≥4; u pacientů se SLE je bezpečnost estrogenů u lupus erythematodes National Assessment verze indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SELENA-SLEDAI) v rozmezí 0 až 9.
  5. Písemný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné komorbidity včetně srdečního selhání (≥ III. stupeň NYHA), respiračního selhání, renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min), jaterní insuficience (alanin aminotransferáza nebo aspartát aminotransferáza ≥ 2násobek horní hranice normálního rozmezí), nebo aktivní závažné neuropsychiatrické projevy SLE.
  2. Akutní závažná infekce, jako je sepse a celulitida, nebo anamnéza infekce virem hepatitidy B nebo C, Mycobacterium tuberculosis nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
  3. Historie léčby nikotinamidem, niacinem nebo multivitamíny v posledním měsíci.
  4. Anamnéza léčby rituximabem nebo jinými biologickými látkami; nebo anamnézu léčby vysokými dávkami kortikosteroidů (≥1,5 mg/kg/den), imunosupresivy, tripterygiovými glykosidy nebo intravenózním imunoglobinem G (IVIG) v předchozích třech měsících.
  5. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro užívání nikotinamidu kvůli komorbiditám, včetně svědivých kožních onemocnění, jako je atopická dermatitida a kopřivka, vertigo, závrať, bolest hlavy, hyperglykémie a hyperurikémie; pacienti, kteří nejsou vhodní pro použití hydroxychlorochinu kvůli stavům včetně retinopatie nebo přecitlivělosti na hydroxychlorochin.
  6. Pacienti se zneužíváním drog, alkoholu nebo duševními poruchami, kteří nejsou schopni spolupracovat nebo dodržovat léčbu.
  7. Těhotenství nebo kojení u žen.
  8. Účastníci jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nikotinamid
Pacienti budou dostávat 10 tablet nikotinamidu perorálně dvakrát denně (nikotinamid 500 mg, p.o., Bid) po dobu 3 měsíců. Jedna tableta obsahuje 50 mg nikotinamidu.
Lék: nikotinamid
Léčivo: nikotinamid; Léková forma: tableta; Způsob podání: orální
Ostatní jména:
  • Niacinamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v revidovaném skóre aktivity oblasti a indexu závažnosti kožního lupus erythematodes (RCLASI)
Časové okno: od výchozího stavu (při návštěvě 0) do 3měsíční léčby (při návštěvě 3)
Čím vyšší je skóre RCLASI, tím horší je kožní léze spojená s lupusem.
od výchozího stavu (při návštěvě 0) do 3měsíční léčby (při návštěvě 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aktivity RCLASI
Časové okno: od výchozího stavu (při návštěvě 0) po 1, 2, 4 a 6 měsíců léčby (při návštěvě 1, 2, 4 a 5), ​​v tomto pořadí
Čím vyšší je skóre RCLASI, tím horší je kožní léze spojená s lupusem.
od výchozího stavu (při návštěvě 0) po 1, 2, 4 a 6 měsíců léčby (při návštěvě 1, 2, 4 a 5), ​​v tomto pořadí
Míra odezvy a pozoruhodná míra odezvy po 1, 2, 3, 4 a 6 měsících
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Odpověď je definována jako ≥ 4-bodové snížení nebo ≥20% snížení skóre aktivity RCALSI. Pozoruhodná odezva je definována jako ≥50% snížení skóre aktivity RCALSI.
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Počet relapsů
Časové okno: 4 měsíce, 6 měsíců
Relaps znamená, že pokud má skóre aktivity RCLASI pacienta ≥ 4-bodové snížení nebo ≥20% snížení než na začátku během 3měsíční léčby, a pak se skóre aktivity RCLASI po ukončení užívání nikotinamidu nezvýší tak, aby nebylo nižší než na začátku v následujících 3 měsících.
4 měsíce, 6 měsíců
Změna skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Časové okno: od výchozího stavu (při návštěvě 0) do 1 měsíce, 2 měsíců, 3 měsíců, 4 měsíců a 6 měsíců (při návštěvě 1, 2, 3, 4 a 5), ​​v tomto pořadí
DLQI odráží kvalitu života související s kožními projevy.
od výchozího stavu (při návštěvě 0) do 1 měsíce, 2 měsíců, 3 měsíců, 4 měsíců a 6 měsíců (při návštěvě 1, 2, 3, 4 a 5), ​​v tomto pořadí
Změna skóre Physician's Global Assessment (PGA).
Časové okno: od výchozího stavu (při návštěvě 0) do 1 měsíce, 2 měsíců, 3 měsíců, 4 měsíců a 6 měsíců (při návštěvě 1, 2, 3, 4 a 5), ​​v tomto pořadí
od výchozího stavu (při návštěvě 0) do 1 měsíce, 2 měsíců, 3 měsíců, 4 měsíců a 6 měsíců (při návštěvě 1, 2, 3, 4 a 5), ​​v tomto pořadí
Změna procenta různých podskupin T pomocných buněk (Th) mezi CD4+ T lymfocyty
Časové okno: od výchozího stavu (při návštěvě 0) do 1 měsíce, 2 měsíců, 3 měsíců, 4 měsíců a 6 měsíců (při návštěvě 1, 2, 3, 4 a 5), ​​v tomto pořadí
V každém časovém bodě bude průtokovou cytometrií měřeno procento podskupin Th1, Th2, Th17, regulačních T buněk (Treg) a folikulárních pomocných T buněk (Tfh) mezi CD4+ T lymfocyty v periferní žilní krvi pacienta. V každém časovém bodě bude pacientovi odebráno 5 ml periferní žilní krve, z čehož 4,5 ml bude použito v tomto testu průtokové cytometrie.
od výchozího stavu (při návštěvě 0) do 1 měsíce, 2 měsíců, 3 měsíců, 4 měsíců a 6 měsíců (při návštěvě 1, 2, 3, 4 a 5), ​​v tomto pořadí
Změna sérové ​​hladiny cytokinů interferon (IFN)γ, interleukin (IL)-4, IL-17A, transformující růstový faktor (TGF)-β, IL-10, IL-21 a IL-6
Časové okno: od výchozího stavu (při návštěvě 0) do 1 měsíce, 2 měsíců, 3 měsíců, 4 měsíců a 6 měsíců (při návštěvě 1, 2, 3, 4 a 5), ​​v tomto pořadí
V každém časovém bodě bude měřena sérová hladina cytokinů IFNγ, IL-4, IL-17A, TGF-β, IL-10, IL-21 a IL-6 v pacientově žilní krvi pomocí enzymatického imunosorbentního testu ( ELISA) nebo metody Bio-Plex. V každém časovém bodě bude pacientovi odebráno 5 ml periferní žilní krve, z čehož 0,5 ml bude použito v tomto testu ELISA nebo Bio-Plex.
od výchozího stavu (při návštěvě 0) do 1 měsíce, 2 měsíců, 3 měsíců, 4 měsíců a 6 měsíců (při návštěvě 1, 2, 3, 4 a 5), ​​v tomto pořadí
Změna sérových hladin komplementu 3 (C3), C4 a C1q
Časové okno: od výchozího stavu (při návštěvě 0) do 1 měsíce, 2 měsíců, 3 měsíců, 4 měsíců a 6 měsíců (při návštěvě 1, 2, 3, 4 a 5), ​​v tomto pořadí
Toto je pro hodnocení potenciálních účinků nikotinamidu na sérové ​​hladiny komplementů, které jsou spojeny s lupusovou aktivitou
od výchozího stavu (při návštěvě 0) do 1 měsíce, 2 měsíců, 3 měsíců, 4 měsíců a 6 měsíců (při návštěvě 1, 2, 3, 4 a 5), ​​v tomto pořadí
Změna výsledků testu močového sedimentu
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Jedná se o hodnocení potenciálních účinků nikotinamidu na poškození ledvin.
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce, 4 měsíce a 6 měsíců
Snížení dávky současně podávaných kortikosteroidů
Časové okno: od výchozího stavu (při návštěvě 0) do 3 měsíců, 4 měsíců a 6 měsíců (při návštěvě 3, 4 a 5), ​​v tomto pořadí
od výchozího stavu (při návštěvě 0) do 3 měsíců, 4 měsíců a 6 měsíců (při návštěvě 3, 4 a 5), ​​v tomto pořadí
Změna v SELENA-SLEDAI (Bezpečnost estrogenů u Lupus erythematodes National Assessment verze indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes)
Časové okno: od výchozího stavu (při návštěvě 0) do 1 měsíce, 2 měsíců, 3 měsíců, 4 měsíců a 6 měsíců (při návštěvě 1, 2, 3, 4 a 5), ​​v tomto pořadí
Tento výsledek je hodnocen pouze u pacientů se SLE.
od výchozího stavu (při návštěvě 0) do 1 měsíce, 2 měsíců, 3 měsíců, 4 měsíců a 6 měsíců (při návštěvě 1, 2, 3, 4 a 5), ​​v tomto pořadí
Změna indexu British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004)
Časové okno: od výchozího stavu (při návštěvě 0) do 1 měsíce, 2 měsíců, 3 měsíců, 4 měsíců a 6 měsíců (při návštěvě 1, 2, 3, 4 a 5), ​​v tomto pořadí
Tento výsledek je hodnocen pouze u pacientů se SLE.
od výchozího stavu (při návštěvě 0) do 1 měsíce, 2 měsíců, 3 měsíců, 4 měsíců a 6 měsíců (při návštěvě 1, 2, 3, 4 a 5), ​​v tomto pořadí
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: 3 měsíce
Možné vedlejší účinky nikotinamidu zahrnují zrudnutí a svědění kůže, srdeční arytmii, závratě, nevolnost, epigastrický diskomfort, ztrátu chuti k jídlu, zvýšenou hladinu glukózy v krvi a zvýšenou hladinu kyseliny močové v krvi. Mezi hlavní vedlejší účinky HCQ, které je třeba sledovat, patří toxicita sítnice.
3 měsíce
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: 6 měsíců
Možné vedlejší účinky nikotinamidu zahrnují zrudnutí a svědění kůže, srdeční arytmii, závratě, nevolnost, epigastrický diskomfort, ztrátu chuti k jídlu, zvýšenou hladinu glukózy v krvi a zvýšenou hladinu kyseliny močové v krvi. Mezi hlavní vedlejší účinky HCQ, které je třeba sledovat, patří toxicita sítnice.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Spolupracovníci

National Natural Science Foundation of China
Hunan Provincial Natural Science Foundation of China
National Key Clinical Specialty Construction Project of China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qianjin Lu, MD, PhD, Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PFK201707

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit