Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotinamidbehandling for lupus-assosierte hudlesjoner i lupus erythematosus

31. januar 2021 oppdatert av: Qianjin Lu, MD, PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University

En åpen studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til nikotinamidbehandling for lupusassosierte hudlesjoner hos pasienter med kutan lupus erythematosus eller systemisk lupus erythematosus

Denne kliniske studien vil teste effektiviteten og sikkerheten til nikotinamid for lupusassosierte hudlesjoner som er motstandsdyktige mot behandling av hydroksyklorokin pluss lavdose kortikosteroider hos pasienter med kutan lupus erythematosus (CLE) eller systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Lupus erythematosus (LE) er en autoimmun sykdom som påvirker ulike organer. Lupus-assosierte hudlesjoner er de dominerende kliniske manifestasjonene av kutan lupus erythematosus (CLE) og forekommer også hos 70 % ~ 80 % av pasientene med systemisk lupus erythematosus (SLE), og involverer vanligvis steder for sollys som ansikt, hals og hender, noe som påvirker det personlige utseendet dramatisk og forårsaker betydelig psykologisk innvirkning på pasientene.

Mens antimalariamidler som hydroksyklorokin (HCQ) har blitt mye brukt som en førstelinjebehandling for lupusassosierte hudlesjoner, reagerer ikke 30 % av pasientene med lupus på denne medisinen. Andre tilgjengelige terapier som kortikosteroider og thalidomid kan også brukes, men deres toksiske bivirkninger begrenser den kliniske bruken. Nyere studier av etterforskerne har vist at nikotinamid, et vannløselig vitamin hvis bivirkninger anses som minimale, kan beskytte MRL/lpr-mus (en lupuslignende musemodell) mot hudlesjoner og produksjon av autoantistoffer. Derfor antas det at nikotinamidbehandling kan være en ny terapi for lupusassosierte hudlesjoner hos pasienter med LE.

Studiedesign: Dette er en enkeltsenter, ukontrollert, åpen studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til nikotinamid for lupusassosierte hudlesjoner som er motstandsdyktige mot behandling av HCQ pluss lavdose kortikosteroider hos pasienter med CLE eller SLE.

Metoder: For CLE- eller SLE-pasienter med lupusassosierte hudlesjoner som skårer >=4 på Revised Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (RCLASI) som har vært refraktære for behandling av HCQ pluss lavdose kortikosteroider (<=0,5 mg /kg/d) i løpet av de siste to månedene, vil oral nikotinamid (500 mg to ganger daglig) gis fortløpende i 3 måneder mens gjeldende regime inkludert HCQ og kortikosteroider opprettholdes uten endringer. Sluttpunktene inkluderer klinisk respons og immunologiske endringer, samt sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: mellom 18 år og 65 år.
  2. Pasienter som er klinisk og histopatologisk diagnostisert som kutan lupus erythematosus (CLE) som ikke har respondert på behandling med hydroksyklorokin (200-400 mg/dag) pluss kortikosteroider i en dose mindre enn tilsvarende 0,5 mg/kg/dag med prednison i de to foregående måneder eller en lengre periode.
  3. Pasienter diagnostisert som SLE (oppfyller 1997 American College of Rheumatology-kriteriene for SLE) som har lupus-assosierte hudlesjoner som ikke har respondert på behandling med hydroksyklorokin (200-400 mg/dag) pluss kortikosteroider i en dose mindre enn tilsvarende 0,5 mg/kg/dag med prednison for de foregående to månedene eller en lengre periode.
  4. Revidert kutan lupus erythematosus sykdomsområde og alvorlighetsindeks (RCLASI) ≥4; for pasienter med SLE, er Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment-versjon av systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks (SELENA-SLEDAI) innenfor området mellom 0 og 9.
  5. Skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige komorbiditeter inkludert hjertesvikt (≥grad III NYHA), respirasjonssvikt, nyresvikt (kreatininclearance ≤30 ml/min), leversvikt (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥2 ganger av den øvre grensen for normalområdet), eller aktive alvorlige nevropsykiatriske manifestasjoner av SLE.
  2. Akutt alvorlig infeksjon som sepsis og cellulitt, eller en historie med infeksjon av hepatitt B- eller C-virus, Mycobacterium tuberculosis eller humant immunsviktvirus (HIV).
  3. En historie med behandling med nikotinamid, niacin eller multivitaminer den siste måneden.
  4. En historie med behandling med rituximab eller andre biologiske midler; eller en historie med behandling med høydose kortikosteroider (≥1,5 mg/kg/d), immundempende midler, tripterygiumglykosider eller intravenøst ​​immunglobin G (IVIG) i de foregående tre månedene.
  5. Pasienter som ikke er egnet for bruk av nikotinamid på grunn av komorbiditeter inkludert kløe hudsykdommer som atopisk dermatitt og urticaria, svimmelhet, svimmelhet, hodepine, hyperglykemi og hyperurikemi; pasienter som ikke er egnet for bruk av hydroksyklorokin på grunn av tilstander inkludert retinopati eller overfølsomhet for hydroksyklorokin.
  6. Pasienter med rusmisbruk, alkoholmisbruk eller psykiske lidelser som ikke klarer å samarbeide eller følge behandlingen.
  7. Graviditet eller amming hos kvinner.
  8. Deltakere i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nikotinamid
Pasienter vil motta 10 nikotinamidtabletter oralt to ganger daglig (nikotinamid 500 mg, p.o., Bid) i en periode på 3 måneder. Hver tablett inneholder 50 mg nikotinamid.
Legemiddel: nikotinamid
Legemiddel: nikotinamid; Farmasøytisk form: tablett; Administrasjonsvei: oral
Andre navn:
  • Niacinamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En endring i Revided Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (RCLASI) aktivitetspoeng
Tidsramme: fra baseline (ved besøk 0) til 3 måneders behandling (ved besøk 3)
Jo høyere RCLASI-score, desto verre er den lupusassosierte hudlesjonen.
fra baseline (ved besøk 0) til 3 måneders behandling (ved besøk 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En endring i RCLASI-aktivitetspoeng
Tidsramme: fra baseline (ved besøk 0) til henholdsvis 1, 2, 4 og 6 måneders behandling (ved besøk 1, 2, 4 og 5)
Jo høyere RCLASI-score, desto verre er den lupusassosierte hudlesjonen.
fra baseline (ved besøk 0) til henholdsvis 1, 2, 4 og 6 måneders behandling (ved besøk 1, 2, 4 og 5)
Responsrate og bemerkelsesverdig responsrate ved henholdsvis 1, 2, 3, 4 og 6 måneder
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Respons er definert som en ≥ 4-punkts reduksjon eller en ≥ 20 % reduksjon i RCALSI-aktivitetsscore. Bemerkelsesverdig respons er definert som en ≥50 % reduksjon i RCALSI-aktivitetsscore.
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Antall tilbakefall
Tidsramme: 4 måneder, 6 måneder
Tilbakefall betyr at hvis pasientens RCLASI-aktivitetsscore har en ≥ 4-punkts reduksjon eller en ≥20 % reduksjon enn ved baseline i løpet av 3-måneders behandlingen, og da RCLASI-aktivitetsskåren øker til ikke å være lavere enn ved baseline etter avsluttet bruk av nikotinamid i de neste 3 månedene.
4 måneder, 6 måneder
En endring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) poengsum
Tidsramme: fra baseline (ved besøk 0) til henholdsvis 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4 og 5)
DLQI gjenspeiler livskvaliteten knyttet til hudmanifestasjoner.
fra baseline (ved besøk 0) til henholdsvis 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4 og 5)
En endring i Physician's Global Assessment (PGA)-poengsum
Tidsramme: fra baseline (ved besøk 0) til henholdsvis 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4 og 5)
fra baseline (ved besøk 0) til henholdsvis 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4 og 5)
En endring i prosentandelen av forskjellige T-hjelpeceller (Th) undergrupper blant CD4+ T-lymfocytter
Tidsramme: fra baseline (ved besøk 0) til henholdsvis 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4 og 5)
Ved hvert tidspunkt vil prosentandelen av Th1, Th2, Th17, regulatoriske T-celler (Treg) og follikulær hjelpe-T-celle (Tfh) undergrupper blant CD4+ T-lymfocytter i perifert venøst ​​blod til pasienten bli målt ved hjelp av flowcytometri. 5 ml perifert veneblod vil bli samlet inn fra pasienten på hvert tidspunkt, hvorav 4,5 ml vil bli brukt i denne flowcytometrianalysen.
fra baseline (ved besøk 0) til henholdsvis 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4 og 5)
En endring i serumnivået av cytokiner interferon (IFN)γ, interleukin (IL)-4, IL-17A, transformerende vekstfaktor (TGF)-β, IL-10, IL-21 og IL-6
Tidsramme: fra baseline (ved besøk 0) til henholdsvis 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4 og 5)
Ved hvert tidspunkt vil serumnivået av cytokinene IFNγ, IL-4, IL-17A, TGF-β, IL-10, IL-21 og IL-6 i pasientens venøse blod bli målt ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse ( ELISA) eller Bio-Plex-metoder. 5 ml perifert veneblod vil bli samlet inn fra pasienten på hvert tidspunkt, hvorav 0,5 ml vil bli brukt i denne ELISA- eller Bio-Plex-analysen.
fra baseline (ved besøk 0) til henholdsvis 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4 og 5)
En endring i serumnivåer av komplement 3 (C3), C4 og C1q
Tidsramme: fra baseline (ved besøk 0) til henholdsvis 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4 og 5)
Dette er for å evaluere de potensielle effektene av nikotinamid på serumnivåer av komplementer som er assosiert med lupusaktivitet
fra baseline (ved besøk 0) til henholdsvis 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4 og 5)
En endring i resultatene av urinsedimenttest
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Dette er for å evaluere de potensielle effektene av nikotinamid på nyreskade.
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Dosereduksjon av samtidige kortikosteroider
Tidsramme: fra baseline (ved besøk 0) til henholdsvis 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder (ved besøk 3, 4 og 5)
fra baseline (ved besøk 0) til henholdsvis 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder (ved besøk 3, 4 og 5)
En endring i SELENA-SLEDAI (Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment versjon av systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks)
Tidsramme: fra baseline (ved besøk 0) til henholdsvis 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4 og 5)
Dette utfallet er kun evaluert for pasienter med SLE.
fra baseline (ved besøk 0) til henholdsvis 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4 og 5)
En endring i British Isles Lupus Assessment Group 2004 Index (BILAG-2004)
Tidsramme: fra baseline (ved besøk 0) til henholdsvis 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4 og 5)
Dette utfallet er kun evaluert for pasienter med SLE.
fra baseline (ved besøk 0) til henholdsvis 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder (ved besøk 1, 2, 3, 4 og 5)
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Mulige bivirkninger av nikotinamid inkluderer rødme og kløe i huden, hjertearytmi, svimmelhet, kvalme, epigastrisk ubehag, tap av appetitt, forhøyet blodsukker og forhøyet urinsyre i blodet. De viktigste bivirkningene av HCQ som må overvåkes inkluderer retinatoksisitet.
3 måneder
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Mulige bivirkninger av nikotinamid inkluderer rødme og kløe i huden, hjertearytmi, svimmelhet, kvalme, epigastrisk ubehag, tap av appetitt, forhøyet blodsukker og forhøyet urinsyre i blodet. De viktigste bivirkningene av HCQ som må overvåkes inkluderer retinatoksisitet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Samarbeidspartnere

National Natural Science Foundation of China
Hunan Provincial Natural Science Foundation of China
National Key Clinical Specialty Construction Project of China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qianjin Lu, MD, PhD, Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PFK201707

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutan lupus erythematosus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere