루푸스 홍반성 루푸스에서 루푸스 관련 피부 병변에 대한 Nicotinamide 치료
2021년 1월 31일 업데이트: Qianjin Lu, MD, PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University
피부 홍반성 루푸스 또는 전신성 홍반성 루푸스 환자의 루푸스 관련 피부 병변에 대한 니코틴아미드 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 임상 연구는 피부 홍반성 루푸스(CLE) 또는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자에서 하이드록시클로로퀸과 저용량 코르티코스테로이드의 치료에 반응하지 않는 루푸스 관련 피부 병변에 대한 니코틴아미드의 효능과 안전성을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 홍반성 루푸스(LE)는 다양한 장기에 영향을 미치는 자가면역 질환입니다. 루푸스 관련 피부 병변은 피부 홍반성 루푸스(CLE)의 우세한 임상 증상이며 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자의 70~80%에서도 발생하며 주로 얼굴, 목 등 일광 노출 부위에 침범한다. 외모에 극적으로 영향을 미치고 환자에게 상당한 심리적 영향을 미치는 손.
히드록시클로로퀸(HCQ)과 같은 항말라리아제가 루푸스 관련 피부 병변의 1차 치료제로 널리 사용되어 왔지만 루푸스 환자의 30%는 이 약물에 반응하지 않습니다. 코르티코스테로이드 및 탈리도마이드와 같은 다른 사용 가능한 치료법도 적용될 수 있지만 독성 부작용으로 인해 임상 사용이 제한됩니다. 연구자들의 최근 연구에 따르면 부작용이 최소화된 수용성 비타민인 니코틴아미드가 MRL/lpr 마우스(루푸스 유사 마우스 모델)를 피부 병변 및 자가항체 생성으로부터 보호할 수 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 니코틴아미드 치료가 LE 환자의 루푸스 관련 피부 병변에 대한 새로운 치료법이 될 수 있다는 가설이 있습니다.
연구 설계: 이것은 CLE 또는 SLE 환자에서 HCQ와 저용량 코르티코스테로이드의 치료에 반응하지 않는 루푸스 관련 피부 병변에 대한 니코틴아미드의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 통제되지 않은 공개 라벨 연구입니다.
방법: HCQ와 저용량 코르티코스테로이드(<=0.5 mg /kg/d) 지난 2개월 동안 경구용 니코틴아미드(500 mg 1일 2회)를 3개월 동안 연속 투여하되 HCQ 및 코르티코스테로이드를 포함한 현재 요법을 변경 없이 유지한다. 종점에는 안전성뿐만 아니라 임상 반응 및 면역학적 변화가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18세에서 65세 사이.
- 임상 및 조직병리학적으로 피부 홍반성 루푸스(CLE)로 진단된 환자는 하이드록시클로로퀸(200~400mg/일) + 코르티코스테로이드를 앞선 두 가지에 대한 프레드니손 0.5mg/kg/일에 해당하는 용량 미만의 코르티코스테로이드로 치료한 치료에 반응하지 않았습니다. 몇 달 또는 더 긴 기간.
- SLE(SLE에 대한 1997년 미국 류마티스 학회 기준 충족)로 진단받은 환자는 하이드록시클로로퀸(200-400mg/일) + 코르티코스테로이드를 1일 2회 투여한 용량보다 적은 용량의 치료에 반응하지 않는 루푸스 관련 피부 병변이 있습니다. 이전 2개월 또는 그 이상의 기간 동안 0.5mg/kg/일의 프레드니손.
- 수정된 피부 홍반성 루푸스 질환 면적 및 중증도 지수(RCLASI) ≥4; SLE 환자의 경우, 전신성 홍반성 루푸스 질환 활동 지수(SELENA-SLEDAI)의 홍반성 루푸스 국가 평가 버전에서 에스트로겐의 안전성은 0~9 범위 내에 있습니다.
- 서면 동의서 양식.
제외 기준:
- 심부전(≥등급 III NYHA), 호흡 부전, 신부전(크레아티닌 청소율 ≤30 ml/min), 간 기능 부전(알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≥ 정상 범위 상한의 2배), 또는 SLE의 활성 중증 신경정신병적 발현.
- 패혈증 및 연조직염과 같은 급성 중증 감염 또는 B형 또는 C형 간염 바이러스, 결핵균 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력.
- 최근 한 달 동안 니코틴아미드, 니아신 또는 종합 비타민제 치료 이력.
- 리툭시맙 또는 기타 생물학적 제제로 치료한 이력; 또는 이전 3개월 동안 고용량 코르티코스테로이드(≥1.5 mg/kg/d), 면역억제제, 삼중배당체 또는 정맥내 면역글로빈 G(IVIG)로 치료한 이력.
- 아토피성 피부염, 두드러기 등의 소양성 피부질환, 현기증, 현기증, 두통, 고혈당증, 고요산혈증 등의 동반질환으로 니코틴아미드 사용이 부적합한 환자 망막병증 또는 하이드록시클로로퀸에 대한 과민증을 포함한 상태로 인해 하이드록시클로로퀸을 사용하기에 적합하지 않은 환자.
- 약물 남용, 알코올 남용 또는 치료에 협조하거나 준수할 수 없는 정신 장애가 있는 환자.
- 여성의 임신 또는 수유.
- 다른 임상 시험 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니코틴아미드
환자는 3개월 동안 하루에 두 번 경구로 10개의 니코틴아미드 정제(니코틴아미드 500 mg, p.o., Bid)를 받게 됩니다.
각 정제에는 50mg의 니코틴아미드가 들어 있습니다.
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약물: 니코틴아미드; 제약 형태: 정제; 투여 경로: 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 피부 홍반성 루푸스 질병 부위 및 심각도 지수(RCLASI) 활동 점수의 변화
기간: 기준선(방문 0)부터 치료 3개월(방문 3)까지
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RCLASI 점수가 높을수록 루푸스 관련 피부 병변이 더 나쁜 것입니다.
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기준선(방문 0)부터 치료 3개월(방문 3)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RCLASI 활동 점수의 변화
기간: 기준선(방문 0)부터 치료 1, 2, 4, 6개월(방문 1, 2, 4, 5)까지
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RCLASI 점수가 높을수록 루푸스 관련 피부 병변이 더 나쁜 것입니다.
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기준선(방문 0)부터 치료 1, 2, 4, 6개월(방문 1, 2, 4, 5)까지
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각각 1, 2, 3, 4, 6개월의 반응률 및 현저한 반응률
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월
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반응은 RCALSI 활동 점수에서 4점 이상 감소 또는 20% 이상 감소로 정의됩니다.
놀라운 반응은 RCALSI 활동 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월
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재발 횟수
기간: 4개월, 6개월
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재발은 3개월 치료 동안 환자의 RCLASI 활동 점수가 기준선보다 4점 이상 감소하거나 기준선보다 20% 이상 감소한 경우, RCLASI 활동 점수가 니코틴아미드 사용을 중단한 후 기준선보다 낮아지지 않도록 증가한 경우를 의미합니다. 앞으로 3개월 동안.
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4개월, 6개월
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 변화
기간: 기준선(방문 0)에서 각각 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 및 6개월(방문 1, 2, 3, 4 및 5)까지
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DLQI는 피부 발현과 관련된 삶의 질을 반영합니다.
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기준선(방문 0)에서 각각 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 및 6개월(방문 1, 2, 3, 4 및 5)까지
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PGA(Physician's Global Assessment) 점수 변경
기간: 기준선(방문 0)에서 각각 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 및 6개월(방문 1, 2, 3, 4 및 5)까지
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기준선(방문 0)에서 각각 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 및 6개월(방문 1, 2, 3, 4 및 5)까지
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CD4+ T 림프구 중 서로 다른 T 헬퍼 세포(Th) 하위 집합의 백분율 변화
기간: 기준선(방문 0)에서 각각 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 및 6개월(방문 1, 2, 3, 4 및 5)까지
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각 시점에서 환자의 말초 정맥혈에서 CD4+ T 림프구 중 Th1, Th2, Th17, 조절 T 세포(Treg) 및 여포 보조 T 세포(Tfh) 하위 집합의 백분율을 유세포 분석기로 측정합니다.
5 ml의 말초 정맥혈이 각 시점에서 환자로부터 수집될 것이며, 이 중 4.5 ml가 이 유세포분석 분석에 사용될 것입니다.
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기준선(방문 0)에서 각각 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 및 6개월(방문 1, 2, 3, 4 및 5)까지
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사이토카인 인터페론(IFN)γ, 인터루킨(IL)-4, IL-17A, 형질전환 성장 인자(TGF)-β, IL-10, IL-21 및 IL-6의 혈청 수준 변화
기간: 기준선(방문 0)에서 각각 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 및 6개월(방문 1, 2, 3, 4 및 5)까지
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각 시점에서 환자의 정맥혈에서 사이토카인 IFNγ, IL-4, IL-17A, TGF-β, IL-10, IL-21 및 IL-6의 혈청 수준은 효소 결합 면역흡착 분석을 사용하여 측정됩니다. ELISA) 또는 Bio-Plex 방법.
5ml의 말초 정맥혈이 각 시점에서 환자로부터 수집되며, 이 중 0.5ml는 이 ELISA 또는 Bio-Plex 분석에 사용됩니다.
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기준선(방문 0)에서 각각 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 및 6개월(방문 1, 2, 3, 4 및 5)까지
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보체 3(C3), C4 및 C1q의 혈청 수준 변화
기간: 기준선(방문 0)에서 각각 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 및 6개월(방문 1, 2, 3, 4 및 5)까지
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이것은 루푸스 활동과 관련된 보체의 혈청 수준에 대한 니코틴아미드의 잠재적 효과를 평가하기 위한 것입니다.
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기준선(방문 0)에서 각각 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 및 6개월(방문 1, 2, 3, 4 및 5)까지
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소변침사검사 결과의 변화
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월
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이것은 신장 손상에 대한 니코틴아미드의 잠재적 영향을 평가하기 위한 것입니다.
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1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 6개월
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병용 코르티코스테로이드의 용량 감소
기간: 기준선(방문 0)에서 각각 3개월, 4개월 및 6개월(방문 3, 4 및 5)까지
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기준선(방문 0)에서 각각 3개월, 4개월 및 6개월(방문 3, 4 및 5)까지
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SELENA-SLEDAI(전신성 홍반성 루푸스 질환 활성 지수의 루푸스 홍반성 루푸스 국가 평가 버전에서 에스트로겐의 안전성)의 변경
기간: 기준선(방문 0)에서 각각 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 및 6개월(방문 1, 2, 3, 4 및 5)까지
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이 결과는 SLE 환자에 대해서만 평가됩니다.
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기준선(방문 0)에서 각각 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 및 6개월(방문 1, 2, 3, 4 및 5)까지
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British Isles Lupus Assessment Group 2004 Index(BILAG-2004)의 변경
기간: 기준선(방문 0)에서 각각 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 및 6개월(방문 1, 2, 3, 4 및 5)까지
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이 결과는 SLE 환자에 대해서만 평가됩니다.
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기준선(방문 0)에서 각각 1개월, 2개월, 3개월, 4개월 및 6개월(방문 1, 2, 3, 4 및 5)까지
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부작용 발생
기간: 3 개월
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니코틴아미드의 가능한 부작용으로는 홍조 및 피부 가려움증, 심장 부정맥, 현기증, 메스꺼움, 상복부 불쾌감, 식욕 부진, 혈당 상승, 혈중 요산 상승 등이 있습니다.
모니터링해야 하는 HCQ의 주요 부작용에는 망막 독성이 포함됩니다.
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3 개월
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부작용 발생
기간: 6 개월
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니코틴아미드의 가능한 부작용으로는 홍조 및 피부 가려움증, 심장 부정맥, 현기증, 메스꺼움, 상복부 불쾌감, 식욕 부진, 혈당 상승, 혈중 요산 상승 등이 있습니다.
모니터링해야 하는 HCQ의 주요 부작용에는 망막 독성이 포함됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Qianjin Lu, MD, PhD, Central South University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PFK201707
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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