Leczenie nikotynamidem zmian skórnych związanych z toczniem w toczniu rumieniowatym

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: od 18 do 65 lat.
2. Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym i histopatologicznym skórnego tocznia rumieniowatego (CLE), którzy nie odpowiedzieli na leczenie hydroksychlorochiną (200-400 mg/dobę) z kortykosteroidami w dawce mniejszej niż równowartość 0,5 mg/kg mc./dobę prednizonu przez poprzednie dwa miesięcy lub dłużej.
3. Pacjenci zdiagnozowani jako SLE (spełniający kryteria American College of Rheumatology dla SLE z 1997 r.), u których występują zmiany skórne związane z toczniem, którzy nie reagują na leczenie hydroksychlorochiną (200-400 mg/dobę) i kortykosteroidami w dawce mniejszej niż równowartość 0,5 mg/kg mc./dobę prednizonu przez poprzednie dwa miesiące lub dłużej.
4. Skorygowany wskaźnik obszaru i nasilenia choroby tocznia rumieniowatego skórnego (RCLASI) ≥4; dla pacjentów z SLE, wersja bezpieczeństwa estrogenów w toczniu rumieniowatym układowym (SELENA-SLEDAI) mieści się w zakresie od 0 do 9.
5. Pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciężkie choroby współistniejące, w tym niewydolność serca (stopień ≥III wg NYHA), niewydolność oddechowa, niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min), niewydolność wątroby (aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa ≥2 razy powyżej górnej granicy normy), lub aktywne ciężkie objawy neuropsychiatryczne SLE.
2. Ostra ciężka infekcja, taka jak posocznica i zapalenie tkanki łącznej lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C w wywiadzie, Mycobacterium tuberculosis lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
3. Historia leczenia nikotynamidem, niacyną lub multiwitaminami w ciągu ostatniego miesiąca.
4. Historia leczenia rytuksymabem lub innymi lekami biologicznymi; lub leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów (≥1,5 mg/kg mc./dobę), lekami immunosupresyjnymi, glikozydami trójpotasowymi lub dożylną immunoglobuliną G (IVIG) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
5. Pacjenci niekwalifikujący się do stosowania nikotynamidu z powodu chorób współistniejących, w tym chorób skóry ze świądem, takich jak atopowe zapalenie skóry i pokrzywka, zawroty głowy, zawroty głowy, ból głowy, hiperglikemia i hiperurykemia; pacjenci niekwalifikujący się do stosowania hydroksychlorochiny z powodu stanów obejmujących retinopatię lub nadwrażliwość na hydroksychlorochinę.
6. Pacjenci nadużywający narkotyków, nadużywający alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi, którzy nie są w stanie współpracować lub stosować się do leczenia.
7. Ciąża lub laktacja u kobiet.
8. Uczestnicy innych badań klinicznych.