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Nicotinamid-Behandlung für Lupus-assoziierte Hautläsionen bei Lupus Erythematodes

31. Januar 2021 aktualisiert von: Qianjin Lu, MD, PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Nicotinamid-Behandlung von Lupus-assoziierten Hautläsionen bei Patienten mit kutanem Lupus erythematodes oder systemischem Lupus erythematodes

Diese klinische Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Nicotinamid bei Lupus-assoziierten Hautläsionen testen, die auf die Behandlung mit Hydroxychloroquin plus niedrig dosierten Kortikosteroiden bei Patienten mit kutanem Lupus erythematodes (CLE) oder systemischem Lupus erythematodes (SLE) nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergründe: Lupus erythematodes (LE) ist eine Autoimmunerkrankung, die verschiedene Organe befällt. Lupus-assoziierte Hautläsionen sind die vorherrschenden klinischen Manifestationen von kutanem Lupus erythematodes (CLE) und treten auch bei 70 % bis 80 % der Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) auf und betreffen normalerweise die Stellen, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind, wie Gesicht, Hals und Hände, was das persönliche Erscheinungsbild dramatisch beeinflusst und erhebliche psychologische Auswirkungen auf die Patienten hat.

Während Antimalariamittel wie Hydroxychloroquin (HCQ) als Erstlinienbehandlung für Lupus-assoziierte Hautläsionen weit verbreitet sind, sprechen 30 % der Patienten mit Lupus nicht auf dieses Medikament an. Andere verfügbare Therapien wie Kortikosteroide und Thalidomid können ebenfalls angewendet werden, jedoch schränken ihre toxischen Nebenwirkungen die klinische Anwendung ein. Jüngste Studien der Forscher haben gezeigt, dass Nicotinamid, ein wasserlösliches Vitamin, dessen Nebenwirkungen als minimal angesehen werden, MRL/lpr-Mäuse (ein Lupus-ähnliches Mausmodell) vor Hautläsionen und der Produktion von Autoantikörpern schützen kann. Daher wird die Hypothese aufgestellt, dass die Behandlung mit Nikotinamid eine neuartige Therapie für Lupus-assoziierte Hautläsionen bei Patienten mit LE sein könnte.

Design der Studie: Dies ist eine monozentrische, unkontrollierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Nicotinamid bei Lupus-assoziierten Hautläsionen, die auf die Behandlung von HCQ plus niedrig dosierten Kortikosteroiden bei Patienten mit CLE oder SLE nicht ansprechen.

Methoden: Für CLE- oder SLE-Patienten mit Lupus-assoziierten Hautläsionen, die auf dem Revised Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (RCLASI) einen Wert von >=4 erreichen und die auf die Behandlung mit HCQ plus niedrig dosierten Kortikosteroiden (<=0,5 mg /kg/d) während der letzten zwei Monate wird orales Nicotinamid (500 mg zweimal täglich) nacheinander für 3 Monate verabreicht, während das aktuelle Regime einschließlich HCQ und Kortikosteroiden unverändert beibehalten wird. Die Endpunkte umfassen das klinische Ansprechen und immunologische Veränderungen sowie die Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Patienten, bei denen klinisch und histopathologisch kutaner Lupus erythematodes (CLE) diagnostiziert wurde und die nicht auf die Behandlung mit Hydroxychloroquin (200-400 mg/Tag) plus Kortikosteroiden in einer Dosierung von weniger als 0,5 mg/kg/Tag Prednison für die beiden vorangegangenen ansprachen Monate oder einen längeren Zeitraum.
  3. Patienten mit der Diagnose SLE (die die Kriterien des American College of Rheumatology für SLE von 1997 erfüllen) mit Lupus-assoziierten Hautläsionen, die nicht auf die Behandlung mit Hydroxychloroquin (200-400 mg/Tag) plus Kortikosteroiden in einer Dosierung von weniger als dem Äquivalent von angesprochen haben 0,5 mg/kg/Tag Prednison für die vorangegangenen zwei Monate oder einen längeren Zeitraum.
  4. Revised Cutaneous Lupus Erythematodes Disease Area and Severity Index (RCLASI) ≥4; für Patienten mit SLE liegt die Safety of Estrogens in Lupus Erythematodes National Assessment-Version des systemischen Lupus-erythematodes-Krankheitsaktivitätsindex (SELENA-SLEDAI) im Bereich zwischen 0 und 9.
  5. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Komorbiditäten einschließlich Herzinsuffizienz (NYHA ≥ Grad III), respiratorischer Insuffizienz, Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min), Leberinsuffizienz (Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase ≥ 2-fache der Obergrenze des Normalbereichs), oder aktive schwere neuropsychiatrische Manifestationen von SLE.
  2. Akute schwere Infektion wie Sepsis und Zellulitis oder eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem Hepatitis-B- oder -C-Virus, Mycobacterium tuberculosis oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  3. Eine Vorgeschichte der Behandlung mit Nicotinamid, Niacin oder Multivitaminen im letzten Monat.
  4. Eine Behandlung mit Rituximab oder anderen Biologika in der Vorgeschichte; oder eine Vorgeschichte der Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden (≥1,5 mg/kg/Tag), Immunsuppressiva, Tripterygiumglykosiden oder intravenösem Immunoglobin G (IVIG) in den vorangegangenen drei Monaten.
  5. Patienten, die aufgrund von Komorbiditäten, einschließlich juckender Hauterkrankungen wie atopischer Dermatitis und Urtikaria, Schwindel, Schwindel, Kopfschmerzen, Hyperglykämie und Hyperurikämie, für die Verwendung von Nicotinamid nicht geeignet sind; Patienten, die aufgrund von Erkrankungen wie Retinopathie oder Überempfindlichkeit gegenüber Hydroxychloroquin nicht für die Anwendung von Hydroxychloroquin geeignet sind.
  6. Patienten mit Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch oder psychischen Störungen, die nicht kooperieren oder sich an die Behandlung halten können.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen.
  8. Teilnehmer an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicotinamid
Die Patienten erhalten 10 Nicotinamid-Tabletten oral zweimal täglich (Nicotinamid 500 mg, p.o., 2-mal täglich) über einen Zeitraum von 3 Monaten. Jede Tablette enthält 50 mg Nicotinamid.
Arzneimittel: Nicotinamid
Droge: Nicotinamid; Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: oral
Andere Namen:
  • Niacinamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Änderung des Aktivitäts-Scores des Revised Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (RCLSI).
Zeitfenster: von der Grundlinie (bei Besuch 0) bis zur 3-monatigen Behandlung (bei Besuch 3)
Je höher der RCLASI-Score, desto schlimmer ist die Lupus-assoziierte Hautläsion.
von der Grundlinie (bei Besuch 0) bis zur 3-monatigen Behandlung (bei Besuch 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Änderung des RCLSI-Aktivitäts-Scores
Zeitfenster: von der Baseline (bei Besuch 0) bis zu 1, 2, 4 bzw. 6 Monaten Behandlung (bei Besuch 1, 2, 4 und 5).
Je höher der RCLASI-Score, desto schlimmer ist die Lupus-assoziierte Hautläsion.
von der Baseline (bei Besuch 0) bis zu 1, 2, 4 bzw. 6 Monaten Behandlung (bei Besuch 1, 2, 4 und 5).
Rücklaufquote und bemerkenswerte Rücklaufquote nach 1, 2, 3, 4 bzw. 6 Monaten
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Das Ansprechen ist definiert als eine Reduktion um ≥ 4 Punkte oder eine Reduktion um ≥ 20 % des RCALSI-Aktivitäts-Scores. Ein bemerkenswertes Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des RCALSI-Aktivitäts-Scores um ≥50 %.
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Anzahl der Rückfälle
Zeitfenster: 4 Monate, 6 Monate
Rückfall bedeutet, dass der RLASI-Aktivitäts-Score des Patienten während der 3-monatigen Behandlung eine Verringerung um ≥ 4 Punkte oder eine Verringerung um ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert aufweist und der RLASI-Aktivitäts-Score dann nach Beendigung der Anwendung von Nicotinamid auf nicht weniger als zum Ausgangswert ansteigt in den folgenden 3 Monaten.
4 Monate, 6 Monate
Eine Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Score
Zeitfenster: vom Ausgangswert (bei Besuch 0) bis 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate bzw. 6 Monate (bei Besuch 1, 2, 3, 4 und 5).
DLQI spiegeln die Lebensqualität im Zusammenhang mit Hautmanifestationen wider.
vom Ausgangswert (bei Besuch 0) bis 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate bzw. 6 Monate (bei Besuch 1, 2, 3, 4 und 5).
Eine Änderung des Physician Global Assessment (PGA)-Scores
Zeitfenster: vom Ausgangswert (bei Besuch 0) bis 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate bzw. 6 Monate (bei Besuch 1, 2, 3, 4 und 5).
vom Ausgangswert (bei Besuch 0) bis 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate bzw. 6 Monate (bei Besuch 1, 2, 3, 4 und 5).
Eine Änderung des Prozentsatzes verschiedener T-Helferzellen (Th)-Untergruppen unter den CD4+-T-Lymphozyten
Zeitfenster: vom Ausgangswert (bei Besuch 0) bis 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate bzw. 6 Monate (bei Besuch 1, 2, 3, 4 und 5).
Zu jedem Zeitpunkt wird der Prozentsatz von Untergruppen von Th1, Th2, Th17, regulatorischen T-Zellen (Treg) und follikulären Helfer-T-Zellen (Tfh) unter den CD4+ T-Lymphozyten im peripheren venösen Blut des Patienten durch Durchflusszytometrie gemessen. 5 ml peripheres venöses Blut werden dem Patienten zu jedem Zeitpunkt entnommen, wovon 4,5 ml in diesem Durchflusszytometrie-Assay verwendet werden.
vom Ausgangswert (bei Besuch 0) bis 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate bzw. 6 Monate (bei Besuch 1, 2, 3, 4 und 5).
Eine Veränderung des Serumspiegels der Zytokine Interferon (IFN)γ, Interleukin (IL)-4, IL-17A, transformierender Wachstumsfaktor (TGF)-β, IL-10, IL-21 und IL-6
Zeitfenster: vom Ausgangswert (bei Besuch 0) bis 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate bzw. 6 Monate (bei Besuch 1, 2, 3, 4 und 5).
Zu jedem Zeitpunkt wird der Serumspiegel der Zytokine IFNγ, IL-4, IL-17A, TGF-β, IL-10, IL-21 und IL-6 im venösen Blut des Patienten unter Verwendung eines Enzyme Linked Immunosorbent Assay gemessen ( ELISA) oder Bio-Plex-Methoden. Dem Patienten werden zu jedem Zeitpunkt 5 ml peripheres venöses Blut entnommen, von denen 0,5 ml in diesem ELISA- oder Bio-Plex-Assay verwendet werden.
vom Ausgangswert (bei Besuch 0) bis 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate bzw. 6 Monate (bei Besuch 1, 2, 3, 4 und 5).
Eine Veränderung der Serumspiegel von Komplement 3 (C3), C4 und C1q
Zeitfenster: vom Ausgangswert (bei Besuch 0) bis 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate bzw. 6 Monate (bei Besuch 1, 2, 3, 4 und 5).
Dies dient der Bewertung der potenziellen Auswirkungen von Nicotinamid auf Serumspiegel von Komplementen, die mit Lupus-Aktivität in Verbindung stehen
vom Ausgangswert (bei Besuch 0) bis 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate bzw. 6 Monate (bei Besuch 1, 2, 3, 4 und 5).
Eine Änderung der Ergebnisse des Urinsedimenttests
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Dies dient der Bewertung der möglichen Auswirkungen von Nicotinamid auf Nierenschäden.
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Dosisreduktion von begleitenden Kortikosteroiden
Zeitfenster: vom Ausgangswert (bei Besuch 0) bis zu 3 Monaten, 4 Monaten bzw. 6 Monaten (bei Besuch 3, 4 und 5).
vom Ausgangswert (bei Besuch 0) bis zu 3 Monaten, 4 Monaten bzw. 6 Monaten (bei Besuch 3, 4 und 5).
Eine Änderung des SELENA-SLEDAI (Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment version of the systemic lupus erythematosus disease activity index)
Zeitfenster: vom Ausgangswert (bei Besuch 0) bis 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate bzw. 6 Monate (bei Besuch 1, 2, 3, 4 und 5).
Dieser Endpunkt wird nur für Patienten mit SLE ausgewertet.
vom Ausgangswert (bei Besuch 0) bis 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate bzw. 6 Monate (bei Besuch 1, 2, 3, 4 und 5).
Eine Änderung des British Isles Lupus Assessment Group 2004 Index (BILAG-2004)
Zeitfenster: vom Ausgangswert (bei Besuch 0) bis 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate bzw. 6 Monate (bei Besuch 1, 2, 3, 4 und 5).
Dieser Endpunkt wird nur für Patienten mit SLE ausgewertet.
vom Ausgangswert (bei Besuch 0) bis 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate, 4 Monate bzw. 6 Monate (bei Besuch 1, 2, 3, 4 und 5).
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Mögliche Nebenwirkungen von Nicotinamid sind Rötungen und Juckreiz der Haut, Herzrhythmusstörungen, Schwindel, Übelkeit, Oberbauchbeschwerden, Appetitlosigkeit, erhöhter Blutzucker und erhöhte Harnsäure im Blut. Zu den wichtigsten Nebenwirkungen von HCQ, die überwacht werden müssen, gehört die Netzhauttoxizität.
3 Monate
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Mögliche Nebenwirkungen von Nicotinamid sind Rötungen und Juckreiz der Haut, Herzrhythmusstörungen, Schwindel, Übelkeit, Oberbauchbeschwerden, Appetitlosigkeit, erhöhter Blutzucker und erhöhte Harnsäure im Blut. Zu den wichtigsten Nebenwirkungen von HCQ, die überwacht werden müssen, gehört die Netzhauttoxizität.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China
Hunan Provincial Natural Science Foundation of China
National Key Clinical Specialty Construction Project of China

Ermittler

  • Hauptermittler: Qianjin Lu, MD, PhD, Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PFK201707

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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