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Tratamiento con nicotinamida para las lesiones cutáneas asociadas al lupus en el lupus eritematoso

31 de enero de 2021 actualizado por: Qianjin Lu, MD, PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University

Un estudio abierto para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con nicotinamida para las lesiones cutáneas asociadas al lupus en pacientes con lupus eritematoso cutáneo o lupus eritematoso sistémico

Este estudio clínico evaluará la eficacia y seguridad de la nicotinamida para las lesiones cutáneas asociadas al lupus refractarias al tratamiento con hidroxicloroquina más corticosteroides en dosis bajas en pacientes con lupus eritematoso cutáneo (CLE) o lupus eritematoso sistémico (LES).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: el lupus eritematoso (LE) es una enfermedad autoinmune que afecta diversos órganos. Las lesiones cutáneas asociadas al lupus son las manifestaciones clínicas dominantes del lupus eritematoso cutáneo (CLE) y también ocurren en el 70 %~80 % de los pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES), y generalmente involucran los sitios de exposición a la luz solar como la cara, el cuello y manos, lo que afecta dramáticamente la apariencia personal y causa un impacto psicológico sustancial a los pacientes.

Si bien los antipalúdicos como la hidroxicloroquina (HCQ) se han utilizado ampliamente como tratamiento de primera línea para las lesiones cutáneas asociadas al lupus, el 30 % de los pacientes con lupus no responden a este medicamento. También se pueden aplicar otras terapias disponibles como los corticosteroides y la talidomida, sin embargo, sus efectos secundarios tóxicos limitan el uso clínico. Estudios recientes realizados por los investigadores han demostrado que la nicotinamida, una vitamina soluble en agua cuyos efectos secundarios se consideran mínimos, puede proteger a los ratones MRL/lpr (un modelo de ratón similar al lupus) de las lesiones cutáneas y la producción de autoanticuerpos. Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que el tratamiento con nicotinamida podría ser una terapia novedosa para las lesiones cutáneas asociadas al lupus en pacientes con LE.

Diseño del estudio: Este es un estudio abierto, no controlado y de centro único para evaluar la eficacia y la seguridad de la nicotinamida para las lesiones cutáneas asociadas al lupus refractarias al tratamiento con HCQ más corticosteroides en dosis bajas en pacientes con LEC o LES.

Métodos: Para pacientes con LEC o LES con lesiones cutáneas asociadas al lupus con una puntuación >=4 en el Índice revisado de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (RCLASI) que han sido refractarios al tratamiento con HCQ más corticosteroides en dosis bajas (<=0,5 mg /kg/d) durante los últimos dos meses, se administrará nicotinamida oral (500 mg dos veces al día) de forma consecutiva durante 3 meses mientras se mantiene sin cambios el régimen actual que incluye HCQ y corticosteroides. Los criterios de valoración incluyen la respuesta clínica y los cambios inmunológicos, así como la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: entre 18 años y 65 años.
  2. Pacientes con diagnóstico clínico e histopatológico de lupus eritematoso cutáneo (LEC) que no hayan respondido al tratamiento con hidroxicloroquina (200-400 mg/día) más corticoides a dosis inferior al equivalente a 0,5 mg/kg/día de prednisona para los dos anteriores meses o un período más largo.
  3. Pacientes diagnosticados de LES (que cumplen los criterios del Colegio Americano de Reumatología de 1997 para LES) que presentan lesiones cutáneas asociadas al lupus que no han respondido al tratamiento con hidroxicloroquina (200-400 mg/día) más corticosteroides en una dosis inferior al equivalente de 0,5 mg/kg/día de prednisona durante los dos meses anteriores o un período más largo.
  4. Índice revisado de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (RCLASI) ≥4; para pacientes con LES, la versión de Evaluación Nacional de la Seguridad de los Estrógenos en el Lupus Eritematoso del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SELENA-SLEDAI) está dentro del rango entre 0 y 9.
  5. Formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Comorbilidades graves que incluyen insuficiencia cardíaca (≥grado III NYHA), insuficiencia respiratoria, insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤30 ml/min), insuficiencia hepática (alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa ≥2 veces el límite superior del rango normal), o manifestaciones neuropsiquiátricas graves activas de LES.
  2. Infección grave aguda, como sepsis y celulitis, o antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B o C, Mycobacterium tuberculosis o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  3. Antecedentes de tratamiento con nicotinamida, niacina o multivitamínicos en el último mes.
  4. Antecedentes de tratamiento con rituximab u otros productos biológicos; o antecedentes de tratamiento con corticosteroides en dosis altas (≥1,5 mg/kg/d), inmunosupresores, glucósidos de tripterygium o inmunoglobina G intravenosa (IVIG) en los tres meses anteriores.
  5. Pacientes no aptos para usar nicotinamida debido a comorbilidades que incluyen enfermedades cutáneas pruriginosas tales como dermatitis atópica y urticaria, vértigo, mareos, dolor de cabeza, hiperglucemia e hiperuricemia; pacientes no aptos para usar hidroxicloroquina debido a condiciones que incluyen retinopatía o hipersensibilidad a la hidroxicloroquina.
  6. Pacientes con abuso de drogas, abuso de alcohol o trastornos mentales que no pueden cooperar o adherirse al tratamiento.
  7. Embarazo o lactancia en hembras.
  8. Participantes en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: nicotinamida
Los pacientes recibirán 10 tabletas de nicotinamida por vía oral dos veces al día (500 mg de nicotinamida, p.o., Bid) durante un período de 3 meses. Cada comprimido contiene 50 mg de nicotinamida.
Droga: nicotinamida
Fármaco: nicotinamida; Forma farmacéutica: tableta; Vía de administración: oral
Otros nombres:
  • Niacinamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un cambio en la puntuación de actividad del índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo revisado (RCLASI)
Periodo de tiempo: desde el inicio (en la visita 0) hasta los 3 meses de tratamiento (en la visita 3)
Cuanto más alto es el puntaje RCLASI, peor es la lesión cutánea asociada al lupus.
desde el inicio (en la visita 0) hasta los 3 meses de tratamiento (en la visita 3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un cambio en el puntaje de actividad de RCLASI
Periodo de tiempo: desde el inicio (en la visita 0) hasta 1, 2, 4 y 6 meses de tratamiento (en la visita 1, 2, 4 y 5), respectivamente
Cuanto más alto es el puntaje RCLASI, peor es la lesión cutánea asociada al lupus.
desde el inicio (en la visita 0) hasta 1, 2, 4 y 6 meses de tratamiento (en la visita 1, 2, 4 y 5), respectivamente
Tasa de respuesta y Tasa de respuesta notable a 1, 2, 3, 4 y 6 meses, respectivamente
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 6 meses
La respuesta se define como una reducción de ≥ 4 puntos o una reducción de ≥ 20 % en la puntuación de actividad RCALSI. La respuesta notable se define como una reducción de ≥50 % en la puntuación de actividad RCALSI.
1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 6 meses
Número de recaídas
Periodo de tiempo: 4 meses, 6 meses
Recaída significa que si la puntuación de actividad RCLASI del paciente tiene una reducción de ≥ 4 puntos o una reducción de ≥ 20 % con respecto al valor inicial durante el tratamiento de 3 meses, y luego el puntaje de actividad RCLASI aumenta para no ser inferior al valor inicial después de dejar de usar nicotinamida en los siguientes 3 meses.
4 meses, 6 meses
Un cambio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: desde el inicio (en la visita 0) hasta 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 6 meses (en la visita 1, 2, 3, 4 y 5), respectivamente
El DLQI refleja la calidad de vida relacionada con las manifestaciones cutáneas.
desde el inicio (en la visita 0) hasta 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 6 meses (en la visita 1, 2, 3, 4 y 5), respectivamente
Un cambio en la puntuación de la Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: desde el inicio (en la visita 0) hasta 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 6 meses (en la visita 1, 2, 3, 4 y 5), respectivamente
desde el inicio (en la visita 0) hasta 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 6 meses (en la visita 1, 2, 3, 4 y 5), respectivamente
Un cambio en el porcentaje de diferentes subconjuntos de células T auxiliares (Th) entre los linfocitos T CD4+
Periodo de tiempo: desde el inicio (en la visita 0) hasta 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 6 meses (en la visita 1, 2, 3, 4 y 5), respectivamente
En cada momento, el porcentaje de Th1, Th2, Th17, células T reguladoras (Treg) y subconjuntos de células T auxiliares foliculares (Tfh) entre los linfocitos T CD4+ en la sangre venosa periférica del paciente se medirá mediante citometría de flujo. Se recogerán 5 ml de sangre venosa periférica del paciente en cada momento, de los cuales 4,5 ml se utilizarán en este ensayo de citometría de flujo.
desde el inicio (en la visita 0) hasta 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 6 meses (en la visita 1, 2, 3, 4 y 5), respectivamente
Un cambio en el nivel sérico de citocinas interferón (IFN)γ, interleucina (IL)-4, IL-17A, factor de crecimiento transformante (TGF)-β, IL-10, IL-21 e IL-6
Periodo de tiempo: desde el inicio (en la visita 0) hasta 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 6 meses (en la visita 1, 2, 3, 4 y 5), respectivamente
En cada momento, se medirá el nivel sérico de las citocinas IFNγ, IL-4, IL-17A, TGF-β, IL-10, IL-21 e IL-6 en la sangre venosa del paciente mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas ( ELISA) o métodos Bio-Plex. Se recogerán 5 ml de sangre venosa periférica del paciente en cada momento, de los cuales 0,5 ml se utilizarán en este ensayo ELISA o Bio-Plex.
desde el inicio (en la visita 0) hasta 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 6 meses (en la visita 1, 2, 3, 4 y 5), respectivamente
Un cambio en los niveles séricos del complemento 3 (C3), C4 y C1q
Periodo de tiempo: desde el inicio (en la visita 0) hasta 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 6 meses (en la visita 1, 2, 3, 4 y 5), respectivamente
Esto es para la evaluación de los efectos potenciales de la nicotinamida en los niveles séricos de complementos que están asociados con la actividad del lupus.
desde el inicio (en la visita 0) hasta 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 6 meses (en la visita 1, 2, 3, 4 y 5), respectivamente
Un cambio en los resultados de la prueba de sedimento de orina
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 6 meses
Esto es para la evaluación de los efectos potenciales de la nicotinamida sobre el daño renal.
1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 6 meses
Reducción de dosis de corticoides concomitantes
Periodo de tiempo: desde el inicio (en la visita 0) hasta los 3, 4 y 6 meses (en la visita 3, 4 y 5), respectivamente
desde el inicio (en la visita 0) hasta los 3, 4 y 6 meses (en la visita 3, 4 y 5), respectivamente
Un cambio en SELENA-SLEDAI (versión de la Evaluación Nacional de la Seguridad de los Estrógenos en el Lupus Eritematoso del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico)
Periodo de tiempo: desde el inicio (en la visita 0) hasta 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 6 meses (en la visita 1, 2, 3, 4 y 5), respectivamente
Este resultado solo se evalúa para pacientes con LES.
desde el inicio (en la visita 0) hasta 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 6 meses (en la visita 1, 2, 3, 4 y 5), respectivamente
Un cambio en el Índice 2004 del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG-2004)
Periodo de tiempo: desde el inicio (en la visita 0) hasta 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 6 meses (en la visita 1, 2, 3, 4 y 5), respectivamente
Este resultado solo se evalúa para pacientes con LES.
desde el inicio (en la visita 0) hasta 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses y 6 meses (en la visita 1, 2, 3, 4 y 5), respectivamente
Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3 meses
Los posibles efectos secundarios de la nicotinamida incluyen enrojecimiento y picazón en la piel, arritmia cardíaca, mareos, náuseas, malestar epigástrico, pérdida de apetito, glucosa en sangre elevada y ácido úrico en sangre elevado. Los principales efectos secundarios de HCQ que deben controlarse incluyen la toxicidad de la retina.
3 meses
Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 meses
Los posibles efectos secundarios de la nicotinamida incluyen enrojecimiento y picazón en la piel, arritmia cardíaca, mareos, náuseas, malestar epigástrico, pérdida de apetito, glucosa en sangre elevada y ácido úrico en sangre elevado. Los principales efectos secundarios de HCQ que deben controlarse incluyen la toxicidad de la retina.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Xiangya Hospital of Central South University

Colaboradores

National Natural Science Foundation of China
Hunan Provincial Natural Science Foundation of China
National Key Clinical Specialty Construction Project of China

Investigadores

  • Investigador principal: Qianjin Lu, MD, PhD, Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PFK201707

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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