Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nikotinamidos kezelés a lupusszal összefüggő bőrelváltozásokhoz Lupus Erythematosusban

2021. január 31. frissítette: Qianjin Lu, MD, PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University

Nyílt vizsgálat a nikotinamid-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a lupusszal összefüggő bőrelváltozások esetén bőrlupusz erythematosusban vagy szisztémás lupusz erythematosusban szenvedő betegeknél

Ez a klinikai vizsgálat a nikotinamid hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja olyan lupusszal összefüggő bőrelváltozások esetén, amelyek nem ellenállnak a hidroxiklorokin és az alacsony dózisú kortikoszteroidok kezelésének bőrlupusz (CLE) vagy szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Előzmények: A lupus erythematosus (LE) egy autoimmun betegség, amely különböző szerveket érint. A lupusszal összefüggő bőrelváltozások a cutan lupus erythematosus (CLE) domináns klinikai megnyilvánulásai, és a szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegek 70-80%-ánál is előfordulnak, és általában a napfénynek kitett helyeket érintik, például az arcot, a nyakat. és kezek, ami drámaian befolyásolja a személyes megjelenést, és jelentős pszichológiai hatással van a betegekre.

Míg a maláriaellenes szereket, például a hidroxiklorokint (HCQ) széles körben alkalmazzák első vonalbeli kezelésként a lupusszal összefüggő bőrelváltozások kezelésére, a lupuszban szenvedő betegek 30%-a nem reagál erre a gyógyszerre. Más rendelkezésre álló terápiák, mint például a kortikoszteroidok és a talidomid is alkalmazhatók, azonban toxikus mellékhatásaik korlátozzák a klinikai alkalmazást. A kutatók legújabb tanulmányai kimutatták, hogy a nikotinamid, egy vízben oldódó vitamin, amelynek mellékhatásai minimálisnak tekinthetők, megvédheti az MRL/lpr egereket (lupus-szerű egérmodell) a bőrelváltozásoktól és az autoantitest-termeléstől. Ezért feltételezhető, hogy a nikotinamid-kezelés új terápia lehet a lupusszal összefüggő bőrelváltozások kezelésére LE-ben szenvedő betegeknél.

A vizsgálat felépítése: Ez egy egyközpontú, nem kontrollált, nyílt elrendezésű vizsgálat a nikotinamid hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a HCQ és az alacsony dózisú kortikoszteroidok kezelésére nem alkalmas, lupusszal összefüggő bőrelváltozások esetén CLE-ben vagy SLE-ben szenvedő betegeknél.

Módszerek: Olyan CLE-s vagy SLE-s betegeknél, akiknél a lupusszal összefüggő bőrelváltozások >=4-es pontszámot értek el a felülvizsgált bőrlupusz erythematosus betegség területi és súlyossági indexén (RCLASI), akik nem voltak ellenállóak a HCQ és az alacsony dózisú kortikoszteroidok (<=0,5 mg) kezelésére. /kg/d) az elmúlt két hónapban orális nikotinamidot (500 mg naponta kétszer) egymást követően 3 hónapig kapnak, miközben a jelenlegi HCQ-t és kortikoszteroidokat tartalmazó adagolási rendet változtatás nélkül fenntartják. A végpontok közé tartozik a klinikai válasz és az immunológiai változások, valamint a biztonság.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 18 év és 65 év között.
  2. Klinikailag és kórszövettanilag cutan lupus erythematosusként (CLE) diagnosztizált betegek, akik nem reagáltak a hidroxiklorokinnal (200-400 mg/nap) plusz kortikoszteroidokkal végzett kezelésre a 0,5 mg/ttkg/nap prednizonnak megfelelő dózisnál kisebb adagban az előző kettőben hónapok vagy hosszabb ideig.
  3. SLE-ként diagnosztizált betegek (amelyek megfelelnek az SLE 1997-es American College of Rheumatology kritériumainak), akik lupusszal összefüggő bőrelváltozásokat mutatnak, amelyek nem reagáltak a hidroxiklorokinnal (200-400 mg/nap) plusz kortikoszteroidokkal végzett kezelésre a megfelelő dózisnál kisebb adagban. 0,5 mg/ttkg/nap prednizon az előző két hónapban vagy hosszabb ideig.
  4. Revised Ctaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (RCLASI) ≥4; SLE-ben szenvedő betegek esetében az ösztrogén biztonságossága lupusz eritematózusban A szisztémás lupus erythematosus betegség aktivitási indexének (SELENA-SLEDAI) nemzeti értékelési változata 0 és 9 közötti tartományban van.
  5. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos társbetegségek, beleértve a szívelégtelenséget (NYHA III. fokozata), légzési elégtelenséget, veseelégtelenséget (kreatinin-clearance ≤30 ml/perc), májelégtelenséget (alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz a normál tartomány felső határának ≥2-szerese), vagy az SLE aktív, súlyos neuropszichiátriai megnyilvánulásai.
  2. Akut súlyos fertőzések, például szepszis és cellulitisz, vagy hepatitis B vagy C vírus, Mycobacterium tuberculosis vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés a kórtörténetében.
  3. Az elmúlt hónapban nikotinamiddal, niacinnal vagy multivitaminnal végzett kezelés anamnézisében.
  4. Rituximabbal vagy más biológiai szerekkel végzett kezelés anamnézisében; vagy nagy dózisú kortikoszteroidokkal (≥1,5 mg/ttkg/nap), immunszuppresszánsokkal, tripterygium glikozidokkal vagy intravénás immunglobin G-vel (IVIG) végzett kezelés az előző három hónapban.
  5. Olyan betegek, akik nem alkalmasak a nikotinamid alkalmazására olyan társbetegségek miatt, mint a viszkető bőrbetegségek, például atópiás dermatitis és csalánkiütés, szédülés, szédülés, fejfájás, hiperglikémia és hiperurikémia; olyan betegek, akik nem alkalmasak a hidroxiklorokin alkalmazására olyan állapotok miatt, mint például a retinopátia vagy a hidroxiklorokinnal szembeni túlérzékenység.
  6. Olyan betegek, akik kábítószerrel, alkohollal vagy mentális zavarban szenvednek, és nem képesek együttműködni vagy betartani a kezelést.
  7. Terhesség vagy szoptatás nőknél.
  8. Más klinikai vizsgálatok résztvevői.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nikotinamid
A betegek napi kétszer 10 nikotinamid tablettát kapnak szájon át (500 mg nikotinamid, p.o., bid) 3 hónapig. 50 mg nikotinamidot tartalmaz tablettánként.
Drog: nikotinamid
Gyógyszer: nikotinamid; Gyógyszerforma: tabletta; Az alkalmazás módja: szájon át
Más nevek:
  • Niacinamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a felülvizsgált bőrlupusz erythematosus betegség területi és súlyossági indexének (RCLASI) aktivitási pontszámában
Időkeret: a kiindulási állapottól (0. vizitnél) 3 hónapos kezelésig (3. vizitnél)
Minél magasabb az RCLASI pontszám, annál rosszabb a lupusszal összefüggő bőrelváltozás.
a kiindulási állapottól (0. vizitnél) 3 hónapos kezelésig (3. vizitnél)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az RCLASI aktivitási pontszámában
Időkeret: a kiindulási állapottól (0. vizitnél) 1, 2, 4 és 6 hónapos kezelésig (1., 2., 4. és 5. vizitnél)
Minél magasabb az RCLASI pontszám, annál rosszabb a lupusszal összefüggő bőrelváltozás.
a kiindulási állapottól (0. vizitnél) 1, 2, 4 és 6 hónapos kezelésig (1., 2., 4. és 5. vizitnél)
Válaszadási arány és Figyelemre méltó válaszarány 1, 2, 3, 4 és 6 hónapos korban
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap és 6 hónap
A válasz az RCALSI aktivitási pontszám ≥ 4 pontos vagy ≥ 20%-os csökkenéseként definiálható. A figyelemre méltó válasz az RCALSI aktivitási pontszám ≥50%-os csökkenését jelenti.
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap és 6 hónap
A visszaesések száma
Időkeret: 4 hónap, 6 hónap
A relapszus azt jelenti, hogy ha a beteg RCLASI aktivitási pontszáma ≥ 4-pontos vagy ≥20%-os csökkenést mutat a kiindulási értékhez képest a 3 hónapos kezelés során, majd az RCLASI-aktivitás pontszáma nem nő alacsonyabbra, mint a kiindulási érték a nikotinamid használatának abbahagyása után. a következő 3 hónapban.
4 hónap, 6 hónap
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) pontszámának változása
Időkeret: a kiindulási állapottól (0. látogatáskor) 1 hónapig, 2 hónapig, 3 hónapig, 4 hónapig és 6 hónapig (1., 2., 3., 4. és 5. látogatáskor)
A DLQI a bőr megnyilvánulásaihoz kapcsolódó életminőséget tükrözi.
a kiindulási állapottól (0. látogatáskor) 1 hónapig, 2 hónapig, 3 hónapig, 4 hónapig és 6 hónapig (1., 2., 3., 4. és 5. látogatáskor)
Változás a Physician's Global Assessment (PGA) pontszámában
Időkeret: a kiindulási állapottól (0. látogatáskor) 1 hónapig, 2 hónapig, 3 hónapig, 4 hónapig és 6 hónapig (1., 2., 3., 4. és 5. látogatáskor)
a kiindulási állapottól (0. látogatáskor) 1 hónapig, 2 hónapig, 3 hónapig, 4 hónapig és 6 hónapig (1., 2., 3., 4. és 5. látogatáskor)
Változás a különböző T helper sejt (Th) alcsoportok százalékos arányában a CD4+ T limfociták között
Időkeret: a kiindulási állapottól (0. látogatáskor) 1 hónapig, 2 hónapig, 3 hónapig, 4 hónapig és 6 hónapig (1., 2., 3., 4. és 5. látogatáskor)
Minden egyes időpontban a páciens perifériás vénás vérében a Th1, Th2, Th17, a szabályozó T-sejtek (Treg) és a follikuláris segítő T-sejtek (Tfh) részhalmazainak százalékos arányát áramlási citometriával mérjük a CD4+ T limfociták között. A pácienstől minden időpontban 5 ml perifériás vénás vért vesznek, amelyből 4,5 ml-t használnak fel ebben az áramlási citometriás vizsgálatban.
a kiindulási állapottól (0. látogatáskor) 1 hónapig, 2 hónapig, 3 hónapig, 4 hónapig és 6 hónapig (1., 2., 3., 4. és 5. látogatáskor)
Az interferon (IFN)γ, interleukin (IL)-4, IL-17A, transzformáló növekedési faktor (TGF)-β, IL-10, IL-21 és IL-6 citokinek szérumszintjének változása
Időkeret: a kiindulási állapottól (0. látogatáskor) 1 hónapig, 2 hónapig, 3 hónapig, 4 hónapig és 6 hónapig (1., 2., 3., 4. és 5. látogatáskor)
Minden időpontban megmérik az IFNγ, IL-4, IL-17A, TGF-β, IL-10, IL-21 és IL-6 citokinek szérumszintjét a páciens vénás vérében enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal. ELISA) vagy Bio-Plex módszerekkel. A pácienstől minden időpontban 5 ml perifériás vénás vért vesznek, amelyből 0,5 ml-t használunk fel ebben az ELISA vagy Bio-Plex vizsgálatban.
a kiindulási állapottól (0. látogatáskor) 1 hónapig, 2 hónapig, 3 hónapig, 4 hónapig és 6 hónapig (1., 2., 3., 4. és 5. látogatáskor)
A komplement 3 (C3), C4 és C1q szérumszintjének változása
Időkeret: a kiindulási állapottól (0. látogatáskor) 1 hónapig, 2 hónapig, 3 hónapig, 4 hónapig és 6 hónapig (1., 2., 3., 4. és 5. látogatáskor)
Ez a nikotinamidnak a lupus aktivitással összefüggő komplementek szérumszintjére gyakorolt ​​lehetséges hatásainak értékelésére szolgál
a kiindulási állapottól (0. látogatáskor) 1 hónapig, 2 hónapig, 3 hónapig, 4 hónapig és 6 hónapig (1., 2., 3., 4. és 5. látogatáskor)
A vizelet üledékvizsgálat eredményeinek változása
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap és 6 hónap
Ez a nikotinamid vesekárosodásra gyakorolt ​​lehetséges hatásainak értékelésére szolgál.
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 4 hónap és 6 hónap
Az egyidejűleg alkalmazott kortikoszteroidok dózisának csökkentése
Időkeret: a kiindulási állapottól (0. látogatáskor) 3 hónapig, 4 hónapig és 6 hónapig (3., 4. és 5. látogatáskor)
a kiindulási állapottól (0. látogatáskor) 3 hónapig, 4 hónapig és 6 hónapig (3., 4. és 5. látogatáskor)
Változás a SELENA-SLEDAI-ban (az ösztrogének biztonságossága Lupus Erythematosusban, a szisztémás lupus erythematosus betegség aktivitási indexének nemzeti értékelési változata)
Időkeret: a kiindulási állapottól (0. látogatáskor) 1 hónapig, 2 hónapig, 3 hónapig, 4 hónapig és 6 hónapig (1., 2., 3., 4. és 5. látogatáskor)
Ezt az eredményt csak SLE-s betegeknél értékelik.
a kiindulási állapottól (0. látogatáskor) 1 hónapig, 2 hónapig, 3 hónapig, 4 hónapig és 6 hónapig (1., 2., 3., 4. és 5. látogatáskor)
Változás a British Isles Lupus Assessment Group 2004 indexében (BILAG-2004)
Időkeret: a kiindulási állapottól (0. látogatáskor) 1 hónapig, 2 hónapig, 3 hónapig, 4 hónapig és 6 hónapig (1., 2., 3., 4. és 5. látogatáskor)
Ezt az eredményt csak SLE-s betegeknél értékelik.
a kiindulási állapottól (0. látogatáskor) 1 hónapig, 2 hónapig, 3 hónapig, 4 hónapig és 6 hónapig (1., 2., 3., 4. és 5. látogatáskor)
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: 3 hónap
A nikotinamid lehetséges mellékhatásai közé tartozik a bőr kipirulása és viszketése, szívritmuszavar, szédülés, hányinger, epigasztrikus diszkomfort érzés, étvágytalanság, emelkedett vércukorszint és emelkedett húgysavszint a vérben. A HCQ fő mellékhatásai, amelyeket ellenőrizni kell, a retina toxicitása.
3 hónap
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: 6 hónap
A nikotinamid lehetséges mellékhatásai közé tartozik a bőr kipirulása és viszketése, szívritmuszavar, szédülés, hányinger, epigasztrikus diszkomfort érzés, étvágytalanság, emelkedett vércukorszint és emelkedett húgysavszint a vérben. A HCQ fő mellékhatásai, amelyeket ellenőrizni kell, a retina toxicitása.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Együttműködők

National Natural Science Foundation of China
Hunan Provincial Natural Science Foundation of China
National Key Clinical Specialty Construction Project of China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qianjin Lu, MD, PhD, Central South University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PFK201707

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr lupus erythematosus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel