Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiiniamidihoito lupukseen liittyviin ihovaurioihin lupus erythematosuksessa

sunnuntai 31. tammikuuta 2021 päivittänyt: Qianjin Lu, MD, PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University

Avoin tutkimus nikotiiniamidihoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lupukseen liittyvissä ihovaurioissa potilailla, joilla on ihon lupus erythematosus tai systeeminen lupus erythematosus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa testataan nikotiiniamidin tehoa ja turvallisuutta lupukseen liittyvissä ihovaurioissa, jotka eivät kestä hydroksiklorokiinin ja pieniannoksisten kortikosteroidien hoitoa potilailla, joilla on ihon lupus erythematosus (CLE) tai systeeminen lupus erythematosus (SLE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustat: Lupus erythematosus (LE) on autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa useisiin elimiin. Lupukseen liittyvät ihovauriot ovat ihon lupus erythematosuksen (CLE) hallitsevia kliinisiä ilmenemismuotoja, ja niitä esiintyy myös 70–80 %:lla potilaista, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE). ja käsissä, mikä vaikuttaa dramaattisesti henkilökohtaiseen ulkonäköön ja aiheuttaa merkittäviä psykologisia vaikutuksia potilaille.

Vaikka malarialääkkeitä, kuten hydroksiklorokiinia (HCQ), on käytetty laajalti lupukseen liittyvien ihovaurioiden ensilinjan hoitona, 30 % lupuspotilaista ei reagoi tähän lääkkeeseen. Myös muita saatavilla olevia hoitoja, kuten kortikosteroideja ja talidomidia, voidaan soveltaa, mutta niiden toksiset sivuvaikutukset rajoittavat kliinistä käyttöä. Viimeaikaiset tutkijoiden tutkimukset ovat osoittaneet, että nikotiiniamidi, vesiliukoinen vitamiini, jonka sivuvaikutuksia pidetään minimaalisina, voi suojata MRL/lpr-hiiriä (lupus-tyyppinen hiirimalli) ihovaurioilta ja autovasta-aineiden tuotannolta. Siten oletetaan, että nikotiiniamidihoito voisi olla uusi hoito lupukseen liittyville ihovaurioille potilailla, joilla on LE.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on yhden keskuksen, kontrolloimaton, avoin tutkimus, jossa arvioidaan nikotiiniamidin tehoa ja turvallisuutta lupukseen liittyvissä ihovaurioissa, jotka eivät kestä HCQ:n ja pieniannoksisten kortikosteroidien hoitoa CLE- tai SLE-potilailla.

Menetelmät: CLE- tai SLE-potilaille, joilla on lupukseen liittyviä ihovaurioita, joiden pistemäärä on >=4 tarkistetussa iholupus erythematosus -taudin alue- ja vakavuusindeksissä (RCLASI), jotka eivät ole kestäneet HCQ:n ja pieniannoksisten kortikosteroidien (<=0,5 mg) hoitoa. /kg/d) viimeisen kahden kuukauden aikana suun kautta otettavaa nikotiiniamidia (500 mg kahdesti päivässä) annetaan peräkkäin 3 kuukauden ajan, samalla kun nykyistä hoito-ohjelmaa, joka sisältää HCQ:n ja kortikosteroidit, säilytetään ilman muutoksia. Päätepisteitä ovat kliininen vaste ja immunologiset muutokset sekä turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-65 vuotta.
  2. Potilaat, joilla on kliinisesti ja histopatologisesti diagnosoitu ihon lupus erythematosus (CLE), jotka eivät ole reagoineet hoitoon hydroksiklorokiinilla (200-400 mg/vrk) ja kortikosteroideilla annoksilla, jotka ovat pienempiä kuin 0,5 mg/kg/vrk prednisonia kahdella edellisellä kerralla kuukausia tai pidempään.
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu SLE (täyttää vuoden 1997 American College of Rheumatology -kriteerit SLE:lle), joilla on lupukseen liittyviä ihovaurioita, jotka eivät ole reagoineet hoitoon hydroksiklorokiinilla (200–400 mg/vrk) ja kortikosteroideilla annoksilla, jotka ovat pienempiä kuin 0,5 mg/kg/vrk prednisonia kahden edellisen kuukauden ajan tai pidemmän ajan.
  4. Tarkistettu ihon lupus erythematosus -taudin alue- ja vakavuusindeksi (RCLASI) ≥4; SLE-potilailla estrogeenien turvallisuus lupus erythematosus -sairauden systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin (SELENA-SLEDAI) kansallisen arviointiversion versio on välillä 0–9.
  5. Kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikeat liitännäissairaudet, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta (≥ asteen III NYHA), hengitysvajaus, munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/min), maksan vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi ≥ 2 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella), tai SLE:n aktiiviset vakavat neuropsykiatriset ilmenemismuodot.
  2. Akuutti vakava infektio, kuten sepsis ja selluliitti, tai hepatiitti B- tai C-viruksen, Mycobacterium tuberculosis- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
  3. Nikotiiniamidi-, niasiini- tai monivitamiinihoitohistoria viimeisen kuukauden aikana.
  4. Aiempi hoito rituksimabilla tai muilla biologisilla lääkkeillä; tai aiempi hoito suurilla annoksilla kortikosteroideja (≥ 1,5 mg/kg/d), immunosuppressantteja, tripterygiumglykosideja tai suonensisäistä immunoglobiini G:tä (IVIG) edeltävien kolmen kuukauden aikana.
  5. Potilaat, jotka eivät sovellu käyttämään nikotiiniamidia, johtuen sairauksista, mukaan lukien kutisevat ihosairaudet, kuten atooppinen ihottuma ja nokkosihottuma, huimaus, huimaus, päänsärky, hyperglykemia ja hyperurikemia; potilaat, jotka eivät sovellu käyttämään hydroksiklorokiinia sairauksien, mukaan lukien retinopatian tai yliherkkyyden hydroksiklorokiinille, vuoksi.
  6. Potilaat, joilla on huumeiden väärinkäyttöä, alkoholin väärinkäyttöä tai mielenterveysongelmia, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä tai noudattamaan hoitoa.
  7. Raskaus tai imetys naisilla.
  8. Osallistujat muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: nikotiiniamidi
Potilaat saavat 10 nikotiiniamiditablettia suun kautta kahdesti päivässä (nikotiiniamidi 500 mg, p.o., Bid) 3 kuukauden ajan. Yksi tabletti sisältää 50 mg nikotiiniamidia.
Lääke: nikotiiniamidi
Lääke: nikotiiniamidi; Lääkemuoto: tabletti; Antoreitti: suun kautta
Muut nimet:
  • Niasiiniamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tarkistetun ihon lupus erythematosus -taudin alue- ja vakavuusindeksin (RCLASI) aktiivisuuspisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta (käynnillä 0) 3 kuukauden hoitoon (käynnillä 3)
Mitä korkeampi RCLASI-pistemäärä on, sitä pahempi lupukseen liittyvä ihovaurio on.
lähtötasosta (käynnillä 0) 3 kuukauden hoitoon (käynnillä 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos RCLASI-aktiivisuuspisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta (käynnillä 0) 1, 2, 4 ja 6 kuukauden hoitoon (käynnillä 1, 2, 4 ja 5)
Mitä korkeampi RCLASI-pistemäärä on, sitä pahempi lupukseen liittyvä ihovaurio on.
lähtötasosta (käynnillä 0) 1, 2, 4 ja 6 kuukauden hoitoon (käynnillä 1, 2, 4 ja 5)
Vastausprosentti ja merkittävä vastausprosentti 1, 2, 3, 4 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
Vaste määritellään ≥ 4 pisteen tai ≥ 20 %:n laskuna RCALSI-aktiivisuuspisteissä. Merkittävä vaste määritellään ≥50 %:n pienenemiseksi RCALSI-aktiivisuuspisteissä.
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 6 kuukautta
Relapsi tarkoittaa, että jos potilaan RCLASI-aktiivisuuspisteet laskevat ≥ 4 pistettä tai ≥ 20 % lähtötasosta 3 kuukauden hoidon aikana, ja sitten RCLASI-aktiivisuuspisteet nousevat vähintään lähtötasoon nikotiiniamidin käytön lopettamisen jälkeen. seuraavan 3 kuukauden aikana.
4 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta (käynnillä 0) 1 kuukauteen, 2 kuukauteen, 3 kuukauteen, 4 kuukauteen ja 6 kuukauteen (käynnillä 1, 2, 3, 4 ja 5)
DLQI heijastaa iho-oireisiin liittyvää elämänlaatua.
lähtötasosta (käynnillä 0) 1 kuukauteen, 2 kuukauteen, 3 kuukauteen, 4 kuukauteen ja 6 kuukauteen (käynnillä 1, 2, 3, 4 ja 5)
Muutos Physician's Global Assessment (PGA) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta (käynnillä 0) 1 kuukauteen, 2 kuukauteen, 3 kuukauteen, 4 kuukauteen ja 6 kuukauteen (käynnillä 1, 2, 3, 4 ja 5)
lähtötasosta (käynnillä 0) 1 kuukauteen, 2 kuukauteen, 3 kuukauteen, 4 kuukauteen ja 6 kuukauteen (käynnillä 1, 2, 3, 4 ja 5)
Muutos erilaisten T-auttajasolujen (Th) prosenttiosuudessa CD4+ T-lymfosyyttien joukossa
Aikaikkuna: lähtötasosta (käynnillä 0) 1 kuukauteen, 2 kuukauteen, 3 kuukauteen, 4 kuukauteen ja 6 kuukauteen (käynnillä 1, 2, 3, 4 ja 5)
Joka ajankohtana Th1-, Th2-, Th17-, säätelevien T-solujen (Treg) ja follikulaaristen auttaja-T-solujen (Tfh) prosenttiosuus CD4+ T-lymfosyyttien joukosta potilaan ääreislaskimoveren joukossa mitataan virtaussytometrialla. Potilaalta otetaan kullakin hetkellä 5 ml perifeeristä laskimoverta, josta 4,5 ml käytetään tässä virtaussytometrisessa määrityksessä.
lähtötasosta (käynnillä 0) 1 kuukauteen, 2 kuukauteen, 3 kuukauteen, 4 kuukauteen ja 6 kuukauteen (käynnillä 1, 2, 3, 4 ja 5)
Muutos sytokiinien interferoni (IFN)γ, interleukiini (IL)-4, IL-17A, transformoiva kasvutekijä (TGF)-β, IL-10, IL-21 ja IL-6
Aikaikkuna: lähtötasosta (käynnillä 0) 1 kuukauteen, 2 kuukauteen, 3 kuukauteen, 4 kuukauteen ja 6 kuukauteen (käynnillä 1, 2, 3, 4 ja 5)
Joka ajankohtana potilaan laskimoveren sytokiinien IFNy, IL-4, IL-17A, TGF-β, IL-10, IL-21 ja IL-6 seerumitaso mitataan käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä ( ELISA) tai Bio-Plex-menetelmiä. Potilaalta otetaan kullakin hetkellä 5 ml perifeeristä laskimoverta, josta 0,5 ml käytetään tässä ELISA- tai Bio-Plex-määrityksessä.
lähtötasosta (käynnillä 0) 1 kuukauteen, 2 kuukauteen, 3 kuukauteen, 4 kuukauteen ja 6 kuukauteen (käynnillä 1, 2, 3, 4 ja 5)
Muutos komplementin 3:n (C3), C4:n ja C1q:n pitoisuuksissa
Aikaikkuna: lähtötasosta (käynnillä 0) 1 kuukauteen, 2 kuukauteen, 3 kuukauteen, 4 kuukauteen ja 6 kuukauteen (käynnillä 1, 2, 3, 4 ja 5)
Tämä on nikotiiniamidin mahdollisten vaikutusten arvioimiseksi lupuksen aktiivisuuteen liittyvien komplementtien seerumitasoissa
lähtötasosta (käynnillä 0) 1 kuukauteen, 2 kuukauteen, 3 kuukauteen, 4 kuukauteen ja 6 kuukauteen (käynnillä 1, 2, 3, 4 ja 5)
Muutos virtsan sedimenttitestin tuloksissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
Tämä on nikotiiniamidin mahdollisten munuaisvaurioiden arvioimiseksi.
1 kuukausi, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
Samanaikaisten kortikosteroidien annoksen pienentäminen
Aikaikkuna: lähtötasosta (käynnillä 0) 3 kuukauteen, 4 kuukauteen ja 6 kuukauteen (käynnillä 3, 4 ja 5).
lähtötasosta (käynnillä 0) 3 kuukauteen, 4 kuukauteen ja 6 kuukauteen (käynnillä 3, 4 ja 5).
Muutos SELENA-SLEDAI:ssa (estrogeenien turvallisuus lupus erythematosuksessa, kansallinen arviointiversio systeemisen lupus erythematosuksen taudin aktiivisuusindeksistä)
Aikaikkuna: lähtötasosta (käynnillä 0) 1 kuukauteen, 2 kuukauteen, 3 kuukauteen, 4 kuukauteen ja 6 kuukauteen (käynnillä 1, 2, 3, 4 ja 5)
Tämä tulos arvioidaan vain SLE-potilaille.
lähtötasosta (käynnillä 0) 1 kuukauteen, 2 kuukauteen, 3 kuukauteen, 4 kuukauteen ja 6 kuukauteen (käynnillä 1, 2, 3, 4 ja 5)
Muutos British Isles Lupus Assessment Group 2004 -indeksissä (BILAG-2004)
Aikaikkuna: lähtötasosta (käynnillä 0) 1 kuukauteen, 2 kuukauteen, 3 kuukauteen, 4 kuukauteen ja 6 kuukauteen (käynnillä 1, 2, 3, 4 ja 5)
Tämä tulos arvioidaan vain SLE-potilaille.
lähtötasosta (käynnillä 0) 1 kuukauteen, 2 kuukauteen, 3 kuukauteen, 4 kuukauteen ja 6 kuukauteen (käynnillä 1, 2, 3, 4 ja 5)
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Nikotiiniamidin mahdollisia sivuvaikutuksia ovat ihon punoitus ja kutina, sydämen rytmihäiriöt, huimaus, pahoinvointi, epämukavuus ylävatsassa, ruokahaluttomuus, kohonnut verensokeri ja kohonnut veren virtsahappopitoisuus. HCQ:n tärkeimmät sivuvaikutukset, joita on seurattava, ovat verkkokalvon toksisuus.
3 kuukautta
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Nikotiiniamidin mahdollisia sivuvaikutuksia ovat ihon punoitus ja kutina, sydämen rytmihäiriöt, huimaus, pahoinvointi, epämukavuus ylävatsassa, ruokahaluttomuus, kohonnut verensokeri ja kohonnut veren virtsahappopitoisuus. HCQ:n tärkeimmät sivuvaikutukset, joita on seurattava, ovat verkkokalvon toksisuus.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Xiangya Hospital of Central South University

Yhteistyökumppanit

National Natural Science Foundation of China
Hunan Provincial Natural Science Foundation of China
National Key Clinical Specialty Construction Project of China

Tutkijat

  • Päätutkija: Qianjin Lu, MD, PhD, Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PFK201707

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihon lupus erythematosus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa