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Trattamento con nicotinamide per lesioni cutanee associate al lupus nel lupus eritematoso

31 gennaio 2021 aggiornato da: Qianjin Lu, MD, PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University

Uno studio in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con nicotinamide per le lesioni cutanee associate al lupus in pazienti con lupus eritematoso cutaneo o lupus eritematoso sistemico

Questo studio clinico testerà l'efficacia e la sicurezza della nicotinamide per le lesioni cutanee associate al lupus refrattarie al trattamento con idrossiclorochina più corticosteroidi a basso dosaggio in pazienti con lupus eritematoso cutaneo (CLE) o lupus eritematoso sistemico (LES).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondi: Il lupus eritematoso (LE) è una malattia autoimmune che colpisce vari organi. Le lesioni cutanee associate al lupus sono le manifestazioni cliniche dominanti del lupus eritematoso cutaneo (CLE) e si verificano anche nel 70% ~ 80% dei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e di solito coinvolgono i siti di esposizione alla luce solare come viso, collo e le mani, che influisce notevolmente sull'aspetto personale e provoca un notevole impatto psicologico sui pazienti.

Mentre gli antimalarici come l'idrossiclorochina (HCQ) sono stati ampiamente utilizzati come trattamento di prima linea per le lesioni cutanee associate al lupus, il 30% dei pazienti con lupus non risponde a questo farmaco. Possono essere applicate anche altre terapie disponibili come corticosteroidi e talidomide, tuttavia i loro effetti collaterali tossici ne limitano l'uso clinico. Recenti studi dei ricercatori hanno dimostrato che la nicotinamide, una vitamina idrosolubile i cui effetti collaterali sono considerati minimi, può proteggere i topi MRL/lpr (un modello murino simile al lupus) dalle lesioni cutanee e dalla produzione di autoanticorpi. Pertanto si ipotizza che il trattamento con nicotinamide potrebbe essere una nuova terapia per le lesioni cutanee associate al lupus nei pazienti con LE.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio in aperto, non controllato, a centro singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza della nicotinamide per le lesioni cutanee associate al lupus refrattarie al trattamento di HCQ più corticosteroidi a basso dosaggio in pazienti con CLE o SLE.

Metodi: Per i pazienti con CLE o SLE con lesioni cutanee associate al lupus con punteggio >=4 sul Revised Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (RCLASI) che sono stati refrattari al trattamento di HCQ più corticosteroidi a basso dosaggio (<=0,5 mg /kg/d) negli ultimi due mesi, la nicotinamide orale (500 mg due volte al giorno) verrà somministrata consecutivamente per 3 mesi mentre il regime attuale che include HCQ e corticosteroidi verrà mantenuto senza modifiche. Gli endpoint includono la risposta clinica e i cambiamenti immunologici, nonché la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: tra i 18 e i 65 anni.
  2. Pazienti clinicamente e istopatologicamente diagnosticati come lupus eritematoso cutaneo (CLE) che non hanno risposto al trattamento con idrossiclorochina (200-400 mg/giorno) più corticosteroidi a un dosaggio inferiore all'equivalente di 0,5 mg/kg/giorno di prednisone per i due precedenti mesi o un periodo più lungo.
  3. Pazienti con diagnosi di LES (che soddisfano i criteri per il LES dell'American College of Rheumatology del 1997) che presentano lesioni cutanee associate al lupus che non hanno risposto al trattamento con idrossiclorochina (200-400 mg/die) più corticosteroidi a un dosaggio inferiore all'equivalente di 0,5 mg/kg/giorno di prednisone per i due mesi precedenti o per un periodo più lungo.
  4. Indice di area e gravità della malattia del lupus eritematoso cutaneo rivisto (RCLASI) ≥4; per i pazienti con LES, la versione Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SELENA-SLEDAI) è compresa tra 0 e 9.
  5. Modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Gravi comorbidità tra cui insufficienza cardiaca (≥grado III NYHA), insufficienza respiratoria, insufficienza renale (clearance della creatinina ≤30 ml/min), insufficienza epatica (alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi ≥2 volte il limite superiore del range normale), o manifestazioni neuropsichiatriche gravi attive di LES.
  2. Infezione acuta grave come sepsi e cellulite, o una storia di infezione da virus dell'epatite B o C, Mycobacterium tuberculosis o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  3. Una storia di trattamento con nicotinamide, niacina o multivitaminici nell'ultimo mese.
  4. Una storia di trattamento con rituximab o altri farmaci biologici; o una storia di trattamento con corticosteroidi ad alte dosi (≥1,5 mg/kg/die), immunosoppressori, glicosidi tripterigici o immunoglobina G per via endovenosa (IVIG) nei tre mesi precedenti.
  5. Pazienti non idonei all'uso di nicotinamide a causa di comorbidità tra cui malattie della pelle pruriginose come dermatite atopica e orticaria, vertigini, vertigini, mal di testa, iperglicemia e iperuricemia; pazienti non idonei all'uso di idrossiclorochina a causa di condizioni che includono retinopatia o ipersensibilità all'idrossiclorochina.
  6. Pazienti con abuso di droghe, abuso di alcol o disturbi mentali che non sono in grado di collaborare o aderire al trattamento.
  7. Gravidanza o allattamento nelle femmine.
  8. Partecipanti ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nicotinammide
I pazienti riceveranno 10 compresse di nicotinamide per via orale due volte al giorno (nicotinamide 500 mg, p.o., Bid) per un periodo di 3 mesi. Ogni compressa contiene 50 mg di nicotinamide.
Droga: nicotinammide
Droga: nicotinammide; Forma farmaceutica: compressa; Via di somministrazione: orale
Altri nomi:
  • Niacinammide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento nel punteggio di attività del Revised Cutaneous Erythematosus Disease Area and Severity Index (RCLASI)
Lasso di tempo: dal basale (alla visita 0) a 3 mesi di trattamento (alla visita 3)
Più alto è il punteggio RCLASI, peggiore è la lesione cutanea associata al lupus.
dal basale (alla visita 0) a 3 mesi di trattamento (alla visita 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento nel punteggio di attività RCLASI
Lasso di tempo: dal basale (alla visita 0) a 1, 2, 4 e 6 mesi di trattamento (alla visita 1, 2, 4 e 5), rispettivamente
Più alto è il punteggio RCLASI, peggiore è la lesione cutanea associata al lupus.
dal basale (alla visita 0) a 1, 2, 4 e 6 mesi di trattamento (alla visita 1, 2, 4 e 5), rispettivamente
Tasso di risposta e Tasso di risposta notevole rispettivamente a 1, 2, 3, 4 e 6 mesi
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi
La risposta è definita come una riduzione ≥ 4 punti o una riduzione ≥20% del punteggio di attività RCALSI. La risposta notevole è definita come una riduzione ≥50% del punteggio di attività RCALSI.
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Numero di recidive
Lasso di tempo: 4 mesi, 6 mesi
Recidiva significa che se il punteggio di attività RCLASI del paziente ha una riduzione ≥ 4 punti o una riduzione ≥20% rispetto al basale durante il trattamento di 3 mesi, e quindi il punteggio di attività RCLASI aumenta fino a non essere inferiore al basale dopo l'interruzione dell'uso di nicotinamide nei successivi 3 mesi.
4 mesi, 6 mesi
Un cambiamento nel punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: dal basale (alla visita 0) a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi (alla visita 1, 2, 3, 4 e 5), rispettivamente
I DLQI riflettono la qualità della vita correlata alle manifestazioni cutanee.
dal basale (alla visita 0) a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi (alla visita 1, 2, 3, 4 e 5), rispettivamente
Un cambiamento nel punteggio PGA (Physician's Global Assessment).
Lasso di tempo: dal basale (alla visita 0) a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi (alla visita 1, 2, 3, 4 e 5), rispettivamente
dal basale (alla visita 0) a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi (alla visita 1, 2, 3, 4 e 5), rispettivamente
Un cambiamento nella percentuale di diversi sottoinsiemi di cellule T helper (Th) tra i linfociti T CD4+
Lasso di tempo: dal basale (alla visita 0) a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi (alla visita 1, 2, 3, 4 e 5), rispettivamente
Ad ogni punto temporale, la percentuale di sottogruppi Th1, Th2, Th17, cellule T regolatorie (Treg) e cellule T helper follicolari (Tfh) tra i linfociti T CD4+ nel sangue venoso periferico del paziente sarà misurata mediante citometria a flusso. 5 ml di sangue venoso periferico verranno prelevati dal paziente in ciascun punto temporale, di cui 4,5 ml verranno utilizzati in questo test di citometria a flusso.
dal basale (alla visita 0) a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi (alla visita 1, 2, 3, 4 e 5), rispettivamente
Un cambiamento nel livello sierico delle citochine interferone (IFN)γ, interleuchina (IL)-4, IL-17A, fattore di crescita trasformante (TGF)-β, IL-10, IL-21 e IL-6
Lasso di tempo: dal basale (alla visita 0) a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi (alla visita 1, 2, 3, 4 e 5), rispettivamente
Ad ogni punto temporale, il livello sierico delle citochine IFNγ, IL-4, IL-17A, TGF-β, IL-10, IL-21 e IL-6 nel sangue venoso del paziente sarà misurato utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico ( ELISA) o metodi Bio-Plex. 5 ml di sangue venoso periferico verranno prelevati dal paziente in ciascun punto temporale, di cui 0,5 ml verranno utilizzati in questo test ELISA o Bio-Plex.
dal basale (alla visita 0) a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi (alla visita 1, 2, 3, 4 e 5), rispettivamente
Un cambiamento nei livelli sierici del complemento 3 (C3), C4 e C1q
Lasso di tempo: dal basale (alla visita 0) a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi (alla visita 1, 2, 3, 4 e 5), rispettivamente
Questo è per la valutazione dei potenziali effetti della nicotinamide sui livelli sierici di complementi associati all'attività del lupus
dal basale (alla visita 0) a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi (alla visita 1, 2, 3, 4 e 5), rispettivamente
Un cambiamento nei risultati del test del sedimento urinario
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Questo è per la valutazione dei potenziali effetti della nicotinamide sul danno renale.
1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi
Riduzione della dose di corticosteroidi concomitanti
Lasso di tempo: dal basale (alla visita 0) a 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi (alla visita 3, 4 e 5), rispettivamente
dal basale (alla visita 0) a 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi (alla visita 3, 4 e 5), rispettivamente
Un cambiamento in SELENA-SLEDAI (Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment versione dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico)
Lasso di tempo: dal basale (alla visita 0) a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi (alla visita 1, 2, 3, 4 e 5), rispettivamente
Questo risultato viene valutato solo per i pazienti con LES.
dal basale (alla visita 0) a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi (alla visita 1, 2, 3, 4 e 5), rispettivamente
Un cambiamento nell'indice 2004 del British Isles Lupus Assessment Group (BILAG-2004)
Lasso di tempo: dal basale (alla visita 0) a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi (alla visita 1, 2, 3, 4 e 5), rispettivamente
Questo risultato viene valutato solo per i pazienti con LES.
dal basale (alla visita 0) a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi e 6 mesi (alla visita 1, 2, 3, 4 e 5), rispettivamente
Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 mesi
I possibili effetti collaterali della nicotinamide includono rossore e prurito della pelle, aritmia cardiaca, vertigini, nausea, fastidio epigastrico, perdita di appetito, glicemia elevata e acido urico nel sangue. I principali effetti collaterali dell'HCQ che devono essere monitorati includono la tossicità della retina.
3 mesi
Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi
I possibili effetti collaterali della nicotinamide includono rossore e prurito della pelle, aritmia cardiaca, vertigini, nausea, fastidio epigastrico, perdita di appetito, glicemia elevata e acido urico nel sangue. I principali effetti collaterali dell'HCQ che devono essere monitorati includono la tossicità della retina.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Collaboratori

National Natural Science Foundation of China
Hunan Provincial Natural Science Foundation of China
National Key Clinical Specialty Construction Project of China

Investigatori

  • Investigatore principale: Qianjin Lu, MD, PhD, Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PFK201707

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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