Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinamidbehandling for lupus-associerede hudlæsioner i lupus erythematosus

31. januar 2021 opdateret af: Qianjin Lu, MD, PhD, Second Xiangya Hospital of Central South University

En åben-label undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​nikotinamidbehandling for lupus-associerede hudlæsioner hos patienter med kutan lupus erythematosus eller systemisk lupus erythematosus

Denne kliniske undersøgelse vil teste effektiviteten og sikkerheden af ​​nikotinamid til lupus-associerede hudlæsioner, der er modstandsdygtige over for behandling af hydroxychloroquin plus lavdosis kortikosteroider hos patienter med kutan lupus erythematosus (CLE) eller systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Lupus erythematosus (LE) er en autoimmun sygdom, der påvirker forskellige organer. Lupus-associerede hudlæsioner er de dominerende kliniske manifestationer af kutan lupus erythematosus (CLE) og forekommer også hos 70 % ~ 80 % af patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE), og involverer sædvanligvis de steder, der udsættes for sollys, såsom ansigt, hals og hænder, hvilket påvirker det personlige udseende dramatisk og forårsager betydelig psykologisk indvirkning på patienterne.

Mens antimalariamidler såsom hydroxychloroquin (HCQ) i vid udstrækning er blevet brugt som en førstelinjebehandling for lupus-associerede hudlæsioner, reagerer 30% af patienter med lupus ikke på denne medicin. Andre tilgængelige terapier såsom kortikosteroider og thalidomid kan også anvendes, men deres toksiske bivirkninger begrænser den kliniske anvendelse. Nylige undersøgelser fra efterforskerne har vist, at nikotinamid, et vandopløseligt vitamin, hvis bivirkninger betragtes som minimale, kan beskytte MRL/lpr-mus (en lupuslignende musemodel) mod hudlæsioner og autoantistofproduktion. Det antages således, at nikotinamidbehandling kan være en ny terapi for lupus-associerede hudlæsioner hos patienter med LE.

Undersøgelsesdesign: Dette er et enkelt center, ukontrolleret, åbent studie til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​nikotinamid til lupus-associerede hudlæsioner, der er refraktære over for behandlingen af ​​HCQ plus lavdosis kortikosteroider hos patienter med CLE eller SLE.

Metoder: Til CLE- eller SLE-patienter med lupus-associerede hudlæsioner score >=4 på Revised Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (RCLASI), som har været refraktære over for behandlingen af ​​HCQ plus lavdosis kortikosteroider (<=0,5 mg /kg/d) i løbet af de sidste to måneder vil oral nikotinamid (500 mg to gange dagligt) blive givet fortløbende i 3 måneder, mens det nuværende regime inklusive HCQ og kortikosteroider opretholdes uden ændringer. Slutpunkterne omfatter klinisk respons og immunologiske ændringer samt sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: mellem 18 år og 65 år.
  2. Patienter, der er klinisk og histopatologisk diagnosticeret som kutan lupus erythematosus (CLE), som ikke har reageret på behandling med hydroxychloroquin (200-400 mg/dag) plus kortikosteroider i en dosis mindre end det, der svarer til 0,5 mg/kg/dag af prednison i de foregående to måneder eller en længere periode.
  3. Patienter diagnosticeret som SLE (opfylder 1997 American College of Rheumatology-kriterierne for SLE), der viser sig med lupus-associerede hudlæsioner, som ikke har reageret på behandling med hydroxychloroquin (200-400 mg/dag) plus kortikosteroider i en dosis, der er mindre end hvad der svarer til 0,5 mg/kg/dag af prednison i de foregående to måneder eller en længere periode.
  4. Revideret kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsgradsindeks (RCLASI) ≥4; for patienter med SLE er Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment-version af det systemiske lupus erythematosus-sygdomsaktivitetsindeks (SELENA-SLEDAI) inden for området mellem 0 og 9.
  5. Skriftlig informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige komorbiditeter, herunder hjertesvigt (≥grad III NYHA), respirationssvigt, nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤30 ml/min), leverinsufficiens (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥2 gange af den øvre grænse for normalområdet), eller aktive svære neuropsykiatriske manifestationer af SLE.
  2. Akut alvorlig infektion såsom sepsis og cellulitis, eller en historie med infektion af hepatitis B- eller C-virus, Mycobacterium tuberculosis eller human immundefektvirus (HIV).
  3. En historie med behandling med nikotinamid, niacin eller multivitaminer i den seneste måned.
  4. En historie med behandling med rituximab eller andre biologiske lægemidler; eller en historie med behandling med højdosis kortikosteroider (≥1,5 mg/kg/d), immunsuppressiva, tripterygiumglycosider eller intravenøst ​​immunglobin G (IVIG) i de foregående tre måneder.
  5. Patienter, der ikke er egnede til at bruge nikotinamid på grund af følgesygdomme, herunder kløende hudsygdomme, såsom atopisk dermatitis og nældefeber, svimmelhed, svimmelhed, hovedpine, hyperglykæmi og hyperurikæmi; patienter, der ikke er egnede til at bruge hydroxychloroquin på grund af tilstande, herunder retinopati eller overfølsomhed over for hydroxychloroquin.
  6. Patienter med stofmisbrug, alkoholmisbrug eller psykiske lidelser, der ikke er i stand til at samarbejde eller overholde behandlingen.
  7. Graviditet eller amning hos kvinder.
  8. Deltagere i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nikotinamid
Patienterne vil modtage 10 nikotinamidtabletter oralt to gange dagligt (nicotinamid 500 mg, p.o., Bid) i en periode på 3 måneder. Hver tablet indeholder 50 mg nikotinamid.
Medicin: nikotinamid
Lægemiddel: nikotinamid; Farmaceutisk form: tablet; Indgivelsesvej: oral
Andre navne:
  • Niacinamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring i Revised Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (RCLASI) aktivitetsscore
Tidsramme: fra baseline (ved besøg 0) til 3 måneders behandling (ved besøg 3)
Jo højere RCLASI-score, jo værre er den lupus-associerede hudlæsion.
fra baseline (ved besøg 0) til 3 måneders behandling (ved besøg 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ændring i RCLASI aktivitetsscore
Tidsramme: fra baseline (ved besøg 0) til henholdsvis 1, 2, 4 og 6 måneders behandling (ved besøg 1, 2, 4 og 5)
Jo højere RCLASI-score, jo værre er den lupus-associerede hudlæsion.
fra baseline (ved besøg 0) til henholdsvis 1, 2, 4 og 6 måneders behandling (ved besøg 1, 2, 4 og 5)
Svarfrekvens og bemærkelsesværdig responsrate ved henholdsvis 1, 2, 3, 4 og 6 måneder
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Respons er defineret som en ≥ 4-point reduktion eller en ≥ 20 % reduktion i RCALSI aktivitetsscore. Bemærkelsesværdig respons er defineret som en ≥50 % reduktion i RCALSI aktivitetsscore.
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Antal tilbagefald
Tidsramme: 4 måneder, 6 måneder
Tilbagefald betyder, at hvis patientens RCLASI-aktivitetsscore har en ≥ 4-point reduktion eller en ≥20 % reduktion end ved baseline under 3-måneders behandlingen, og så stiger RCLASI-aktivitetsscore til ikke at være lavere end ved baseline efter ophør med nikotinamid i de følgende 3 måneder.
4 måneder, 6 måneder
En ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI) score
Tidsramme: fra baseline (ved besøg 0) til henholdsvis 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4 og 5)
DLQI afspejler livskvaliteten relateret til hudmanifestationer.
fra baseline (ved besøg 0) til henholdsvis 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4 og 5)
En ændring i Physician's Global Assessment (PGA)-score
Tidsramme: fra baseline (ved besøg 0) til henholdsvis 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4 og 5)
fra baseline (ved besøg 0) til henholdsvis 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4 og 5)
En ændring i procentdelen af ​​forskellige T-hjælperceller (Th) undergrupper blandt CD4+ T-lymfocytter
Tidsramme: fra baseline (ved besøg 0) til henholdsvis 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4 og 5)
På hvert tidspunkt vil procentdelen af ​​Th1, Th2, Th17, regulatorisk T-celle (Treg) og follikulær hjælper T-celle (Tfh) undergrupper blandt CD4+ T-lymfocytter i patientens perifere venøse blod blive målt ved flowcytometri. 5 ml perifert veneblod vil blive opsamlet fra patienten på hvert tidspunkt, hvoraf 4,5 ml vil blive brugt i dette flowcytometri-assay.
fra baseline (ved besøg 0) til henholdsvis 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4 og 5)
En ændring i serumniveauet af cytokinerne interferon (IFN)y, interleukin (IL)-4, IL-17A, transformerende vækstfaktor (TGF)-β, IL-10, IL-21 og IL-6
Tidsramme: fra baseline (ved besøg 0) til henholdsvis 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4 og 5)
På hvert tidspunkt vil serumniveauet af cytokinerne IFNγ, IL-4, IL-17A, TGF-β, IL-10, IL-21 og IL-6 i patientens venøse blod blive målt ved hjælp af enzymkoblet immunosorbent-assay ( ELISA) eller Bio-Plex metoder. 5 ml perifert veneblod vil blive opsamlet fra patienten på hvert tidspunkt, hvoraf 0,5 ml vil blive brugt i denne ELISA- eller Bio-Plex-analyse.
fra baseline (ved besøg 0) til henholdsvis 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4 og 5)
En ændring i serumniveauer af komplement 3 (C3), C4 og C1q
Tidsramme: fra baseline (ved besøg 0) til henholdsvis 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4 og 5)
Dette er til evaluering af de potentielle virkninger af nikotinamid på serumniveauer af komplementer, der er forbundet med lupusaktivitet
fra baseline (ved besøg 0) til henholdsvis 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4 og 5)
En ændring i resultaterne af urinsedimenttest
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Dette er til evaluering af de potentielle virkninger af nikotinamid på nyreskade.
1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder
Dosisreduktion af samtidige kortikosteroider
Tidsramme: fra baseline (ved besøg 0) til henholdsvis 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder (ved besøg 3, 4 og 5)
fra baseline (ved besøg 0) til henholdsvis 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder (ved besøg 3, 4 og 5)
En ændring i SELENA-SLEDAI (Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment version af systemic lupus erythematosus disease activity index)
Tidsramme: fra baseline (ved besøg 0) til henholdsvis 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4 og 5)
Dette resultat evalueres kun for patienter med SLE.
fra baseline (ved besøg 0) til henholdsvis 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4 og 5)
En ændring i British Isles Lupus Assessment Group 2004 Index (BILAG-2004)
Tidsramme: fra baseline (ved besøg 0) til henholdsvis 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4 og 5)
Dette resultat evalueres kun for patienter med SLE.
fra baseline (ved besøg 0) til henholdsvis 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder og 6 måneder (ved besøg 1, 2, 3, 4 og 5)
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Mulige bivirkninger af nikotinamid omfatter rødmen og kløe i huden, hjertearytmi, svimmelhed, kvalme, epigastrisk ubehag, appetitløshed, forhøjet blodsukker og forhøjet urinsyre i blodet. De største bivirkninger af HCQ, der skal overvåges, omfatter retina-toksicitet.
3 måneder
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Mulige bivirkninger af nikotinamid omfatter rødmen og kløe i huden, hjertearytmi, svimmelhed, kvalme, epigastrisk ubehag, appetitløshed, forhøjet blodsukker og forhøjet urinsyre i blodet. De største bivirkninger af HCQ, der skal overvåges, omfatter retina-toksicitet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Samarbejdspartnere

National Natural Science Foundation of China
Hunan Provincial Natural Science Foundation of China
National Key Clinical Specialty Construction Project of China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qianjin Lu, MD, PhD, Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PFK201707

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan lupus erythematosus

Kliniske forsøg med nikotinamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner