Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíl mezi inhalační anestezií a celkovou intravenózní anestezií při operaci volné chlopně

28. června 2022 aktualizováno: Taichung Veterans General Hospital
Účelem této studie je porovnat rozdíl mezi celkovou intravenózní anestezií a inhalační anestezií při operaci volné chlopně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinků různých anestetik na intraoperační hemodynamickou stabilitu během operace volné chlopně a pooperačních komplikací

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taiwain
      • Taichung, Taiwain, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří potřebují excizi rakoviny hlavy a krku a bezplatnou rekonstrukci chlopně

Kritéria vyloučení:

  1. předoperační kognitivní dysfunkce, NYHA CHF > III nebo LVEF < 30 %
  2. předoperačně dokumentovaná obstrukční nebo restriktivní plicní nemoc
  3. cirhóza jater; těžká chronická renální insuficience (GFR < 30 ml·min-1·1,73 m-2.)
  4. okluzivní onemocnění periferních tepen, u nichž se očekává, že bude kontraindikací pro zavedení katetru PiCCO
  5. Aktivní srdeční arytmie, o kterých se předpokládalo, že vylučují validní hodnocení pomocí analýzy obrysu tepenného pulsu
  6. předpokládaná bilaterální femorální arteriální a centrální žilní katetrizace, když jugulární a podklíčkové žíly nebyly dostupné kvůli chirurgickému rozsahu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TIVA s propofolem při operaci volné chlopně
Celková intravenózní anestezie (TIVA) s propofolem
Lék: Propofol
Pro udržení anestezie jsme použili 2% propofol (Fresofol®, Fresenius Kabi, Německo) podávaný systémem cílené řízené infuze (TCI) (Orchestra® Base Primea; Fresenius Kabi, Německo) v režimu Schnider s účinnou koncentrací (Ce ) 2,5-3,5 ug ml-1
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran při operaci volné chlopně
Inhalační anestezie sevofluranem
Lék: Sevofluran
Anestezie byla udržována za použití 1-3% sevofluranu (ULTANE®, AbbVie Inc., USA) ve skupině se sevofluranem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s pooperační plicní komplikací
Časové okno: 1 den
Radiolog, který neznal přiřazení skupiny, vyhodnotil snímky a potvrdil jakékoli PPC, jako je plicní edém, pneumonie, pleurální výpotek nebo atelektáza
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný arteriální krevní tlak, MAP (mmHg)
Časové okno: 1 den
Měřte MAP každou hodinu (T0: První data po instrumentaci monitoru, T1: první hodina, T2: druhá hodina, Tend: na konci operace) a porovnejte rozdíl mezi skupinami)
1 den
Srdeční index , CI (L·min-1·m-2))
Časové okno: 1 den
Měřte CI každou hodinu (T0: První data po instrumentaci monitoru, T1: první hodina, T2: druhá hodina, Tend: na konci operace) a porovnejte rozdíl mezi skupinami)
1 den
Index systémové vaskulární rezistence, SVRI (dynes · sec · cm-5)
Časové okno: 1 den
Měřte SVRI každou hodinu (T0: První data po instrumentaci monitoru, T1: první hodina, T2: druhá hodina, Tend: na konci operace) a porovnejte rozdíl mezi skupinami)
1 den
Variace objemu zdvihu, SVV (%)
Časové okno: 1 den
Měřte SVV každou hodinu (T0: První data po instrumentaci monitoru, T1: první hodina, T2: druhá hodina, Tend: na konci operace) a porovnejte rozdíl mezi skupinami)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taichung Veterans General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Ting Chang, MD, Anesthesiology Department, Taichung Veterans General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CF16113B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit