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Diferencia entre la anestesia por inhalación y la anestesia intravenosa total en la cirugía de colgajo libre

28 de junio de 2022 actualizado por: Taichung Veterans General Hospital
El propósito de este estudio es comparar la diferencia entre la anestesia intravenosa total y la anestesia inhalada en la cirugía de colgajo libre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado para examinar los efectos de diferentes anestésicos sobre la estabilidad hemodinámica intraoperatoria durante la cirugía de colgajo libre y las complicaciones posoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Taiwain
      • Taichung, Taiwain, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que necesitan escisión de cáncer de cabeza y cuello y cirugía de reconstrucción con colgajo libre

Criterio de exclusión:

  1. disfunción cognitiva preoperatoria, NYHA CHF > III o LVEF < 30%
  2. enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva documentada preoperatoriamente
  3. cirrosis hepática; insuficiencia renal crónica grave (TFG < 30 ml·min-1·1,73 m-2.)
  4. Se espera que la enfermedad oclusiva arterial periférica sea una contraindicación para la inserción del catéter PiCCO.
  5. Arritmias cardíacas activas que se suponía que impedían una evaluación válida mediante el análisis del contorno del pulso arterial
  6. cateterismo venoso central y arterial femoral bilateral anticipado cuando las venas yugular y subclavia no estaban disponibles debido a la extensión quirúrgica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: TIVA con Propofol en cirugía de colgajo libre
Anestesia Total Intravenosa (TIVA) con Propofol
Droga: Propofol
Para el mantenimiento de la anestesia se utilizó propofol al 2% (Fresofol®, Fresenius Kabi, Alemania) administrado por el sistema de infusión controlada por objetivo (TCI) (Orchestra® Base Primea; Fresenius Kabi, Alemania) en modo Schnider con una concentración de efecto (Ce ) de 2.5-3.5 µg ml-1
COMPARADOR_ACTIVO: Sevoflurano en cirugía de colgajo libre
Anestesia inhalatoria con Sevoflurano
Droga: Sevoflurano
La anestesia se mantuvo con sevoflurano al 1-3% (ULTANE®, AbbVie Inc., EE. UU.) en el grupo de sevoflurano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con complicación pulmonar postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
Un radiólogo que desconocía la asignación del grupo evaluó las imágenes y confirmó cualquier PPC, como edema pulmonar, neumonía, derrame pleural o atelectasia.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media, PAM (mmHg)
Periodo de tiempo: 1 día
Medir MAP cada hora (T0: primeros datos después de la instrumentación del monitor, T1: primera hora, T2: segunda hora, Tend: al final de la cirugía) y comparar la diferencia entre grupos)
1 día
Índice cardíaco, IC (L·min-1·m-2))
Periodo de tiempo: 1 día
Mida el IC cada hora (T0: primeros datos después de la instrumentación del monitor, T1: primera hora, T2: segunda hora, Tend: al final de la cirugía) y compare la diferencia entre grupos)
1 día
Índice de resistencia vascular sistémica, SVRI (dinas · seg · cm-5)
Periodo de tiempo: 1 día
Mida el SVRI cada hora (T0: primeros datos después de la instrumentación del monitor, T1: primera hora, T2: segunda hora, Tend: al final de la cirugía) y compare la diferencia entre grupos)
1 día
Variación del volumen sistólico, SVV (%)
Periodo de tiempo: 1 día
Medir SVV cada hora (T0: primeros datos después de la instrumentación del monitor, T1: primera hora, T2: segunda hora, Tend: al final de la cirugía) y comparar la diferencia entre grupos)
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taichung Veterans General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yi-Ting Chang, MD, Anesthesiology Department, Taichung Veterans General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CF16113B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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