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Différence entre l'anesthésie par inhalation et l'anesthésie intraveineuse totale dans la chirurgie du lambeau libre

28 juin 2022 mis à jour par: Taichung Veterans General Hospital
Le but de cette étude est de comparer la différence entre l'anesthésie intraveineuse totale et l'anesthésie inhalée dans la chirurgie à lambeau libre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de réaliser un essai contrôlé randomisé pour examiner les effets de différents anesthésiques sur la stabilité hémodynamique peropératoire pendant la chirurgie du lambeau libre et les complications postopératoires

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Taiwain
      • Taichung, Taiwain, Taïwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients nécessitant une excision du cancer de la tête et du cou et une chirurgie de reconstruction par lambeau libre

Critère d'exclusion:

  1. dysfonctionnement cognitif préopératoire, NYHA CHF > III ou FEVG < 30 %
  2. maladie pulmonaire obstructive ou restrictive préopératoire documentée
  3. la cirrhose du foie; insuffisance rénale chronique sévère (DFG < 30 ml·min-1·1,73 m-2.)
  4. la maladie occlusive artérielle périphérique devrait être une contre-indication à l'insertion du cathéter PiCCO
  5. Arythmies cardiaques actives supposées empêcher une évaluation valide à l'aide de l'analyse du contour du pouls artériel
  6. cathétérisme artériel fémoral et veineux central bilatéral anticipé lorsque les veines jugulaire et sous-clavière n'étaient pas disponibles en raison de l'étendue de la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TIVA avec propofol dans la chirurgie du lambeau libre
Anesthésie intraveineuse totale (TIVA) au Propofol
Médicament: Propofol
Pour le maintien de l'anesthésie, nous avons utilisé du propofol 2% (Fresofol®, Fresenius Kabi, Allemagne) administré par le système de perfusion contrôlée cible (TCI) (Orchestra® Base Primea ; Fresenius Kabi, Allemagne) en mode Schnider avec une concentration d'effet (Ce ) de 2,5-3,5 µg ml-1
ACTIVE_COMPARATOR: Sévoflurane dans la chirurgie du lambeau libre
Anesthésie par inhalation au sévoflurane
Médicament: Sévoflurane
L'anesthésie a été maintenue à l'aide de 1 à 3 % de sévoflurane (ULTANE®, AbbVie Inc., États-Unis) dans le groupe sévoflurane.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec complication pulmonaire postopératoire
Délai: Un jour
Un radiologue qui n'était pas au courant de l'affectation de groupe a évalué les images et confirmé tout CPP, tel qu'un œdème pulmonaire, une pneumonie, un épanchement pleural ou une atélectasie
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne, PAM (mmHg)
Délai: Un jour
Mesurer la PAM toutes les heures (T0 : premières données après l'instrumentation du moniteur, T1 : première heure, T2 : deuxième heure, Tend : à la fin de l'intervention) et comparer la différence entre les groupes)
Un jour
Indice cardiaque , IC (L·min-1·m-2))
Délai: Un jour
Mesurer l'IC toutes les heures (T0 : premières données après l'instrumentation du moniteur, T1 : première heure, T2 : deuxième heure, Tend : à la fin de l'intervention) et comparer la différence entre les groupes)
Un jour
Indice de résistance vasculaire systémique, SVRI (dynes · sec · cm-5)
Délai: Un jour
Mesurer SVRI toutes les heures (T0 : premières données après l'instrumentation du moniteur, T1 : première heure, T2 : deuxième heure, Tend : à la fin de l'intervention) et comparer la différence entre les groupes)
Un jour
Variation du volume systolique, SVV (%)
Délai: Un jour
Mesurer la SVV toutes les heures (T0 : premières données après l'instrumentation du moniteur, T1 : première heure, T2 : deuxième heure, Tend : à la fin de l'intervention) et comparer la différence entre les groupes)
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taichung Veterans General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi-Ting Chang, MD, Anesthesiology Department, Taichung Veterans General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2017

Première publication (RÉEL)

28 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CF16113B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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