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Differenza tra anestesia per inalazione e anestesia endovenosa totale nella chirurgia a lembo libero

28 giugno 2022 aggiornato da: Taichung Veterans General Hospital
Lo scopo di questo studio è confrontare la differenza tra l'anestesia endovenosa totale e l'anestesia inalata nella chirurgia del lembo libero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire uno studio controllato randomizzato per esaminare gli effetti di diversi anestetici sulla stabilità emodinamica intraoperatoria durante la chirurgia del lembo libero e le complicanze postoperatorie

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taiwain
      • Taichung, Taiwain, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che necessitano di escissione del cancro della testa e del collo e chirurgia di ricostruzione del lembo libero

Criteri di esclusione:

  1. disfunzione cognitiva preoperatoria, NYHA CHF > III o LVEF < 30%
  2. malattia polmonare ostruttiva o restrittiva documentata preoperatoria
  3. cirrosi epatica; grave insufficienza renale cronica (VFG < 30 ml·min-1·1,73 m-2.)
  4. malattia occlusiva arteriosa periferica dovrebbe essere una controindicazione per l'inserimento del catetere PiCCO
  5. Aritmie cardiache attive che si presumeva precludessero una valutazione valida utilizzando l'analisi del contorno del polso arterioso
  6. anticipato cateterismo arterioso femorale bilaterale e venoso centrale quando le vene giugulari e succlavie non erano disponibili a causa dell'estensione chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TIVA con Propofol nella chirurgia a lembo libero
Anestesia endovenosa totale (TIVA) con Propofol
Droga: Propofol
Per il mantenimento dell'anestesia, abbiamo utilizzato propofol al 2% (Fresofol®, Fresenius Kabi, Germania) somministrato dal sistema di infusione controllata target (TCI) (Orchestra® Base Primea; Fresenius Kabi, Germania) in modalità Schnider con una concentrazione di effetto (Ce ) di 2,5-3,5 µg ml-1
ACTIVE_COMPARATORE: Sevoflurano nella chirurgia a lembo libero
Anestesia per inalazione con sevoflurano
Droga: Sevoflurano
L'anestesia è stata mantenuta utilizzando l'1-3% di sevoflurano (ULTANE®, AbbVie Inc., USA) nel gruppo Sevoflurano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: 1 giorno
Un radiologo che non era a conoscenza dell'assegnazione del gruppo ha valutato le immagini e ha confermato eventuali PPC, come edema polmonare, polmonite, versamento pleurico o atelettasia
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media, MAP (mmHg)
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurare MAP ogni ora (T0: primi dati dopo la strumentazione del monitor, T1: prima ora, T2: seconda ora, Tend: alla fine dell'intervento) e confrontare la differenza tra i gruppi)
1 giorno
Indice cardiaco, IC (L·min-1·m-2))
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurare CI ogni ora (T0: primi dati dopo la strumentazione del monitor, T1: prima ora, T2: seconda ora, Tend: alla fine dell'intervento chirurgico) e confrontare la differenza tra i gruppi)
1 giorno
Indice di resistenza vascolare sistemica, SVRI (dynes · sec · cm-5)
Lasso di tempo: 1 giorno
Misura SVRI ogni ora (T0: primi dati dopo la strumentazione del monitor, T1: prima ora, T2: seconda ora, Tend: alla fine dell'intervento chirurgico) e confrontare la differenza tra i gruppi)
1 giorno
Variazione del volume sistolico, SVV (%)
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurare SVV ogni ora (T0: primi dati dopo la strumentazione del monitor, T1: prima ora, T2: seconda ora, Tend: alla fine dell'intervento) e confrontare la differenza tra i gruppi)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yi-Ting Chang, MD, Anesthesiology Department, Taichung Veterans General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CF16113B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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