Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skillnaden mellan inhalationsanestesi och total intravenös anestesi vid operation med fri klaff

28 juni 2022 uppdaterad av: Taichung Veterans General Hospital
Syftet med denna studie är att jämföra skillnaden mellan total intravenös anestesi och inhalerad anestesi vid friklaffskirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utföra en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekterna av olika anestetika på intraoperativ hemodynamisk stabilitet under friflikskirurgi och postoperativa komplikationer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
    • Taiwain
      • Taichung, Taiwain, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som behöver excision av huvud- och halscancer och fri kirurgi för flikrekonstruktion

Exklusions kriterier:

  1. preoperativ kognitiv dysfunktion, NYHA CHF > III eller LVEF < 30 %
  2. preoperativ dokumenterad obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom
  3. levercirros; allvarlig kronisk njurinsufficiens (GFR < 30 ml·min-1·1,73 m-2.)
  4. perifer arteriell ocklusiv sjukdom förväntas vara en kontraindikation för införande av PiCCO-kateter
  5. Aktiva hjärtarytmier som antogs utesluta giltig bedömning med arteriell pulskonturanalys
  6. förväntad bilateral femoral arteriell och central venkateterisering när jugular- och subklaviavenerna inte var tillgängliga på grund av kirurgisk omfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TIVA med Propofol i fri flikkirurgi
Total intravenös anestesi (TIVA) med Propofol
Läkemedel: Propofol
För underhåll av anestesi använde vi 2 % propofol (Fresofol®, Fresenius Kabi, Tyskland) administrerat av det målstyrda infusionssystemet (TCI) (Orchestra® Base Primea; Fresenius Kabi, Tyskland) i Schnider-läge med en effektkoncentration (Ce) 2,5-3,5 µg ml-1
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran vid operation med fri flik
Inhalationsanestesi med Sevofluran
Läkemedel: Sevofluran
Anestesin upprätthölls med användning av 1-3 % sevofluran (ULTANE®, AbbVie Inc., USA) i Sevoflurangruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med postoperativ lungkomplikation
Tidsram: 1 dag
En radiolog som inte var medveten om gruppuppgiften utvärderade bilderna och bekräftade eventuella PPC, såsom lungödem, lunginflammation, pleurautgjutning eller atelektas
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt arteriellt blodtryck, MAP (mmHg)
Tidsram: 1 dag
Mät MAP varje timme (T0: Första data efter monitorinstrumentering, T1: första timmen, T2: andra timmen, Tend: i slutet av operationen) och jämför skillnaden mellan grupperna)
1 dag
Hjärtindex, CI (L·min-1·m-2))
Tidsram: 1 dag
Mät CI varje timme (T0: Första data efter monitorinstrumentering, T1: första timmen, T2: andra timmen, Tend: i slutet av operationen) och jämför skillnaden mellan grupperna)
1 dag
Systemiskt vaskulärt motståndsindex, SVRI (dynes · sek · cm-5)
Tidsram: 1 dag
Mät SVRI varje timme (T0: Första data efter monitorinstrumentering, T1: första timmen, T2: andra timmen, Tend: i slutet av operationen) och jämför skillnaden mellan grupperna)
1 dag
Slagvolymvariation , SVV (%)
Tidsram: 1 dag
Mät SVV varje timme (T0: Första data efter monitorinstrumentering, T1: första timmen, T2: andra timmen, Tend: i slutet av operationen) och jämför skillnaden mellan grupperna)
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yi-Ting Chang, MD, Anesthesiology Department, Taichung Veterans General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

28 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CF16113B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Propofol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera