Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschil tussen inhalatie-anesthesie en totale intraveneuze anesthesie bij vrije flapchirurgie

28 juni 2022 bijgewerkt door: Taichung Veterans General Hospital
Het doel van deze studie is om het verschil te vergelijken tussen totale intraveneuze anesthesie en geïnhaleerde anesthesie bij vrije flapoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de effecten van verschillende anesthetica op de intraoperatieve hemodynamische stabiliteit tijdens vrije flapoperaties en postoperatieve complicaties te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Taiwain
      • Taichung, Taiwain, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die excisie van hoofd- en nekkanker en reconstructiechirurgie met vrije flap nodig hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. preoperatieve cognitieve disfunctie, NYHA CHF > III of LVEF < 30%
  2. preoperatief gedocumenteerde obstructieve of restrictieve longziekte
  3. levercirrose; ernstige chronische nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml·min-1·1,73 m-2.)
  4. perifere arteriële occlusieve ziekte zal naar verwachting een contra-indicatie zijn voor het inbrengen van een PiCCO-katheter
  5. Actieve hartritmestoornissen waarvan werd aangenomen dat ze een geldige beoordeling met behulp van arteriële pulscontouranalyse onmogelijk maakten
  6. verwachte bilaterale femorale arteriële en centraal veneuze katheterisatie wanneer de halsader en subclavia niet beschikbaar waren vanwege chirurgische omvang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TIVA met Propofol bij vrije flapoperaties
Totale intraveneuze anesthesie (TIVA) met Propofol
Geneesmiddel: Propofol
Voor het onderhoud van de anesthesie gebruikten we 2% propofol (Fresofol®, Fresenius Kabi, Duitsland) toegediend door het target controlled infusion (TCI)-systeem (Orchestra® Base Primea; Fresenius Kabi, Duitsland) in Schnider-modus met een effectconcentratie (Ce ) van 2,5-3,5 µg ml-1
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluraan bij vrije flapoperaties
Inhalatie-anesthesie met Sevofluraan
Geneesmiddel: Sevofluraan
De anesthesie werd gehandhaafd met behulp van 1-3% sevofluraan (ULTANE®, AbbVie Inc., VS) in de Sevofluraan-groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met postoperatieve longcomplicatie
Tijdsspanne: 1 dag
Een radioloog die niet op de hoogte was van de groepsopdracht evalueerde de beelden en bevestigde eventuele PPC's, zoals longoedeem, longontsteking, pleurale effusie of atelectase
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële bloeddruk, MAP (mmHg)
Tijdsspanne: 1 dag
Meet MAP elk uur (T0: Eerste gegevens na monitorinstrumentatie, T1: eerste uur, T2: tweede uur, Tend: aan het einde van de operatie) en vergelijk het verschil tussen groepen)
1 dag
Hartindex, BI (L·min-1·m-2))
Tijdsspanne: 1 dag
Meet CI elk uur (T0: eerste gegevens na monitorinstrumentatie, T1: eerste uur, T2: tweede uur, Tend: aan het einde van de operatie) en vergelijk het verschil tussen groepen)
1 dag
Systemische vasculaire weerstandsindex, SVRI (dynes · sec · cm-5)
Tijdsspanne: 1 dag
Meet SVRI elk uur (T0: Eerste gegevens na monitorinstrumentatie, T1: eerste uur, T2: tweede uur, Tend: aan het einde van de operatie) en vergelijk het verschil tussen groepen)
1 dag
Slagvolumevariatie, SVV (%)
Tijdsspanne: 1 dag
Meet SVV elk uur (T0: Eerste gegevens na monitorinstrumentatie, T1: eerste uur, T2: tweede uur, Tend: aan het einde van de operatie) en vergelijk het verschil tussen groepen)
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yi-Ting Chang, MD, Anesthesiology Department, Taichung Veterans General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CF16113B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren