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Unterschied zwischen Inhalationsanästhesie und totaler intravenöser Anästhesie in der freien Lappenchirurgie

28. Juni 2022 aktualisiert von: Taichung Veterans General Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, den Unterschied zwischen totaler intravenöser Anästhesie und Inhalationsanästhesie bei der freien Lappenplastik zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Auswirkungen verschiedener Anästhetika auf die intraoperative hämodynamische Stabilität während einer freien Lappenoperation und postoperative Komplikationen zu untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taiwain
      • Taichung, Taiwain, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die eine Exzision von Kopf-Hals-Krebs und eine Rekonstruktionsoperation mit freiem Lappen benötigen

Ausschlusskriterien:

  1. präoperative kognitive Dysfunktion, NYHA CHF > III oder LVEF < 30 %
  2. präoperativ dokumentierte obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung
  3. Leberzirrhose; schwere chronische Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml·min-1·1,73 m-2.)
  4. periphere arterielle Verschlusskrankheit, die voraussichtlich eine Kontraindikation für die Einführung eines PiCCO-Katheters darstellt
  5. Aktive Herzrhythmusstörungen, von denen angenommen wurde, dass sie eine gültige Bewertung mittels arterieller Pulskonturanalyse ausschließen
  6. antizipierte bilaterale Femoralarterien- und Zentralvenenkatheterisierung, wenn die Jugular- und Subclavia-Venen aufgrund des chirurgischen Ausmaßes nicht verfügbar waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TIVA mit Propofol in der freien Lappenplastik
Vollständige intravenöse Anästhesie (TIVA) mit Propofol
Arzneimittel: Propofol
Zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendeten wir 2 % Propofol (Fresofol®, Fresenius Kabi, Deutschland), verabreicht durch das zielgesteuerte Infusionssystem (TCI) (Orchestra® Base Primea; Fresenius Kabi, Deutschland) im Schnider-Modus mit einer Effektkonzentration (Ce ) von 2,5-3,5 µg ml-1
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran in der freien Lappenchirurgie
Inhalationsanästhesie mit Sevofluran
Arzneimittel: Sevofluran
Die Anästhesie wurde unter Verwendung von 1-3 % Sevofluran (ULTANE®, AbbVie Inc., USA) in der Sevofluran-Gruppe aufrechterhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit postoperativen Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 1 Tag
Ein Radiologe, der die Gruppenzuordnung nicht kannte, wertete die Bilder aus und bestätigte eventuelle PPCs wie Lungenödem, Pneumonie, Pleuraerguss oder Atelektase
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Blutdruck, MAP (mmHg)
Zeitfenster: 1 Tag
Messen Sie den MAP stündlich (T0: Erste Daten nach Monitorinstrumentierung, T1: erste Stunde, T2: zweite Stunde, Tend: am Ende der Operation) und vergleichen Sie den Unterschied zwischen den Gruppen)
1 Tag
Herzindex , CI (L·min-1·m-2))
Zeitfenster: 1 Tag
CI stündlich messen (T0: Erste Daten nach Monitorinstrumentierung, T1: erste Stunde, T2: zweite Stunde, Tendenz: am Ende der Operation) und den Unterschied zwischen den Gruppen vergleichen)
1 Tag
Systemischer Gefäßwiderstandsindex, SVRI (dynes · sec · cm-5)
Zeitfenster: 1 Tag
Messen Sie den SVRI stündlich (T0: Erste Daten nach Monitorinstrumentierung, T1: erste Stunde, T2: zweite Stunde, Tendenz: am Ende der Operation) und vergleichen Sie den Unterschied zwischen den Gruppen)
1 Tag
Schlagvolumenvariation, SVV (%)
Zeitfenster: 1 Tag
Messen Sie stündlich die SVV (T0: Erste Daten nach Monitorinstrumentierung, T1: erste Stunde, T2: zweite Stunde, Tend: am Ende der Operation) und vergleichen Sie den Unterschied zwischen den Gruppen)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi-Ting Chang, MD, Anesthesiology Department, Taichung Veterans General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CF16113B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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