- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03268928
Hodnocení dopadu příběhových spouštěčů na rozvoj řeči dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti, které pravidelně čtou se svými rodiči nebo opatrovníky, mají tendenci učit se jazyk rychleji, vstupují do školy s větší slovní zásobou a stávají se ve škole úspěšnějšími čtenáři. Z tohoto důvodu místní úřady často pověřují služby, aby propagovaly společné rodinné čtení knih. Nedávné studie však naznačují, že intervence sdíleného čtení fungují u dětí ze znevýhodněného prostředí méně efektivně, než se původně předpokládalo, zvláště když jejich rodiče mají nižší úroveň vzdělání. To znamená, že existuje nebezpečí, že výhody společného čtení budou omezeny na děti z bohatších rodin a nedostanou se k těm, kteří je nejvíce potřebují. K vyřešení tohoto problému je potřeba lépe porozumět tomu, jak intervence ve čtení fungují, a vyhodnotit stávající intervence sdíleného čtení, aby bylo možné určit, zda jsou účinné při podpoře jazykového rozvoje malých dětí.
Cílem tohoto projektu je vyhodnotit, zda je intervence „Story Starters“ společnosti Beanstalk účinná při podpoře rozvoje slovní zásoby a gramatiky u malých dětí. Story Starters je čtenářská intervence poskytnutá Beanstalk, národní charitativní organizací pro dětskou gramotnost, která se zavázala zajistit, že žádné dítě nebude čelit vážným následkům negramotnosti. Beanstalk školí dobrovolníky, aby poskytovali pečující a zábavnou individuální podporu znevýhodněným dětem ve věku 3 a 4 let v místních jeslích a napomáhali tak jejich jazykovému rozvoji.
Projekt porovná účinky zásahu „Story Starters“ s kontrolní skupinou na pořadníku. Děti v intervenční skupině obdrží intervenci Story Starters, kterou poskytuje vyškolený dobrovolník Beanstalk, ve své mateřské škole po dobu šesti měsíců. Vyškolený dobrovolník bude dítě navštěvovat dvakrát týdně a poskytne mu individuální 20minutové čtení a hraní knih. Děti v intervenční skupině také dostanou každý měsíc novou knihu, kterou jim na jejich domovskou adresu zašle Imagination Library Dolly Parton.
Děti v kontrolní skupině na čekací listině také dostanou každý měsíc novou knihu z knihovny imaginace Dolly Parton, ale zásah „Story Starters“ jim bude poskytnut až po skončení projektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království, L69 7ZA
- Liverpool Language Lab at the University of Liverpool
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budou zahrnuty všechny rodiny, pokud nesplňují kritéria vyloučení
Kritéria vyloučení:
- Děti narozené před 37. týdnem těhotenství (předčasné)
- Děti, které při narození vážily méně než 5 lb 9 oz (nízká porodní hmotnost)
- Děti, které měly ušní infekci/lepidlo déle než 3 měsíce, 4-6 ušních infekcí během 6 měsíců nebo jiný zjištěný problém se sluchem (např. při screeningu sluchu novorozenců)
- Děti s identifikovaným vývojovým postižením (např. Dětská mozková obrna, porucha autistického spektra, syndrom fragilního X, svalová dystrofie, Di Georgeův syndrom, Downův syndrom, Williamsův syndrom)
- Děti se sluchovým nebo zrakovým postižením
- Děti, které slyší jiný jazyk (ne angličtinu) po dobu 1 dne nebo déle v typickém týdnu (upozorňujeme, že to také nezahrnuje děti rodičů, kteří nemluví anglicky)
- Děti, jejichž rodiče mají poruchu učení, která vystavuje jejich děti riziku opoždění řeči a vylučuje rodiče z toho, aby sami za sebe a jménem svých dětí udělili informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah do příběhu
Děti dostanou intervenci Story Starters po dobu šesti měsíců. Každé dítě bude navštěvovat vyškolený dobrovolník Story Starter dvakrát týdně, když je dítě v předškolním věku. Lekce budou trvat 20 minut a v každé lekci budou dobrovolník Story Starter a dítě číst knihy a hrát si s hračkami. Dobrovolníci Story Starter budou vést záznamy o počtu lekcí, které každé dítě navštěvuje. Každé dítě obdrží jednu novou knihu za měsíc, kterou mu na jeho domácí adresu doručí knihovna Imagination Library Dolly Parton. |
Sdílený zásah do čtení
|
|
JINÝ: Ovládání čekací listiny
Děti v kontrolní skupině na pořadníku budou i nadále navštěvovat předškolní zařízení jako obvykle během randomizované kontrolované studie (RCT) a po dokončení RCT dostanou intervenci Story Starters. Každé dítě obdrží jednu novou knihu za měsíc, kterou mu na jeho domácí adresu doručí knihovna Imagination Library Dolly Parton. |
Ovládání čekací listiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna základních jazykových znalostí - CELF
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Bude probíhat klinické hodnocení jazykových základů - Preschool 2 United Kingdom (CELF Preschool-2).
Jedná se o publikované standardizované měřítko jazykových znalostí jednotlivých dětí.
Vyšetřovatelé použijí tři dílčí testy k výpočtu základního jazykového skóre každého dítěte.
Tři subtesty měří znalost stavby vět, znalost stavby slov a vyjadřovací slovní zásobu.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna základní receptivní slovní zásoby
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Bude spravována britská obrázková škála slovní zásoby (BPVS).
Jedná se o publikované standardizované měření a bude sloužit k měření receptivní slovní zásoby jednotlivých dětí.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna základního fonologického povědomí
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Bude spravován úplný předškolní inventář fonologického povědomí (PIPA).
Jedná se o publikované standardizované měření fonologického povědomí jednotlivých dětí.
Vyšetřovatelé použijí PIPA k měření, povědomí o rýmu, segmentaci slabik, povědomí o aliteraci, izolaci fonémů, segmentaci fonémů a znalost písmen.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna základních jazykových znalostí – nástroj WellComm Screening
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Bude spravován nástroj WellComm Screening Tool.
Jedná se o publikované měření jazykových schopností jednotlivých dětí.
Vyšetřovatelé použijí WellComm k měření expresivních a receptivních jazykových dovedností.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věrnost zásahu dobrovolníka Beanstalk
Časové okno: 6 měsíců
|
Videonahrávky vyškolených dobrovolníků Beanstalk poskytujících sezení „Story Starter“ budou analyzovány za účelem měření věrnosti zásahu a přítomnosti cílového chování při čtení knih.
To bude zahrnovat kódování přítomnosti chování při čtení knih Dialogic (nabádání, hodnocení, rozšiřování a opakování).
To umožní měřit, zda dobrovolník dodržuje intervenci Story Starter.
|
6 měsíců
|
|
Zásnuby dětí
Časové okno: 6 měsíců
|
Videonahrávky vyškolených dobrovolníků Beanstalk poskytujících sezení „Story Starter“ budou analyzovány za účelem měření úrovně zapojení dětí (Kučírková, Messer & Whitelock, 2012).
To bude zahrnovat míru kódování ukazování, míru úsměvů a smíchu, míru méně angažovaného chování a míru hlasové aktivity.
|
6 měsíců
|
|
Dobrovolnické angažmá
Časové okno: 6 měsíců
|
Videozáznamy vyškolených dobrovolníků Beanstalk, kteří provádějí sezení „Story Starter“, budou analyzovány za účelem měření úrovně zapojení dobrovolníků (Kučírková, Messer & Whitelock, 2012).
To bude zahrnovat míru kódování ukazování, míru úsměvů a smíchu, míru méně angažovaného chování a míru hlasové aktivity.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julian Pine, PhD, The University of Liverpool
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kucirkova, N, Messer, D, Whitelock, D. Parents reading with their toddlers: the role of personalisation in book engagement. Journal of Early Childhood Literacy, 13(4): 445-470, 2012
- Bus AG, van IJzendoorn MH, Pellegrini AD. Joint book reading makes for success in learning to read: A meta-analysis on intergenerational transmission of literacy. Review of Educational Research, 65: 1-21, 1995.
- Mol SE, Bus AG, de Jong MT, Smeets DJH. Added value of dialogic parent-child book readings: A meta-analysis. Early Education and Development, 19: 7-26, 2008
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1869
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah do příběhu
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy