Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role trimetazidinu na funkci pravé komory u plicní arteriální hypertenze (TRIMETA-PH)

11. září 2019 aktualizováno: Hary Sakti Muliawan, MD, PhD, Indonesia University

Role trimetazidinu na funkci pravé komory u pacientů s plicní arteriální hypertenzí v Národním kardiovaskulárním centru Nemocnice Harapan Kita Indonésie

Studie bude hodnotit účinek trimetazidinu oproti placebu navíc ke standardnímu režimu plicní arteriální hypertenze na funkci pravé komory u pacientů s plicní arteriální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysfunkce pravé komory je nejhorším prediktorem mortality u plicní arteriální hypertenze (PAH). Nedávná studie popsala, že přibližně u 25 % pacientů s PAH se vyvine selhání pravé komory navzdory terapeutickému snížení plicní vaskulární rezistence. Následně několik studií ukázalo, že akumulace mastných kyselin v pravé komoře nepřímo koreluje s funkcí pravé komory u pacientů s PAH. Několik studií PAH na zvířatech odhalilo, že zhoršení metabolické oxidace glukózy prostřednictvím zvýšené aerobní glykolýzy, mitochondriální dysfunkce a lipotoxicity hraje významnou roli při selhání pravé komory. Kromě toho několik studií plicní hypertenze na zvířatech prokázalo přínos částečného inhibitoru mastných kyselin, jako je trimetazidin, na funkci pravé komory. Byla vyslovena hypotéza, že trimetazidin zlepšuje funkci pravé komory prostřednictvím nepřímého účinku zvýšené oxidace glukózy blokováním Randleova cyklu. Proto předpokládáme, že trimetazidin může zlepšit funkci pravé komory u pacientů s plicní arteriální hypertenzí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s prekapilární plicní hypertenzí hodnoceni katetrizací pravého srdce
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient patřící do postkapilární, izolované postkapilární nebo kombinované postkapilární a prekapilární plicní hypertenze podle 2015 ESC/ERS Guidelines pro diagnostiku a léčbu plicní hypertenze.
  • Středně těžká až těžká chronická plicní obstrukční nemoc
  • Ejekční frakce pravé komory > 45 % hodnoceno srdeční magnetickou rezonancí.
  • Dokumentovaná dysfunkce levé komory s ejekční frakcí levé komory < 50 % hodnocená srdeční magnetickou rezonancí.
  • Závažné poškození ledvin (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl, eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 nebo běžná dialýza).
  • Maligní arytmie, jako je totální atrioventrikulární blok nebo ventrikulární fibrilace nebo nestabilní komorová tachykardie.
  • Pacienti, kteří dostávají nebo dostávali jakékoli hodnocené léky během 1 měsíce před základní návštěvou
  • Akutní nebo chronické poškození (jiné než dušnost) omezující schopnost vyhovět požadavkům studie
  • Psychotická, návyková nebo jiná porucha omezující schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit studijní požadavky
  • Ženy, které jsou kojící nebo těhotné, nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie
  • Známá Parkinsonova nemoc
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli lékovou formu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Účastník bude dostávat placebo perorální kapsle po dobu 3 měsíců navíc ke své pravidelné léčbě specifické pro PAH.
Lék: Placebo perorální kapsle
Účastník bude dostávat placebo perorální kapsle po dobu 3 měsíců navíc ke své pravidelné léčbě specifické pro PAH.
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka
Experimentální: trimetazidin
Účastník bude dostávat trimetazidin 35 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců navíc ke své pravidelné specifické léčbě PAH.
Lék: Trimetazidin
Účastník bude dostávat trimetazidin 35 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců navíc ke své pravidelné specifické léčbě PAH.
Ostatní jména:
  • Trizedon MR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ejekční frakce pravé komory (RVEF %) po 3 měsících intervence
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Ejekční frakce pravé komory (RVEF %) hodnocená pomocí MRI srdce po 3 měsících intervence mínus s RVEF na začátku.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny srdeční fibrózy po 3 měsících intervence
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Nativní mapování T1 (ms) hodnocené pomocí MRI srdce po 3 měsících intervence mínus s nativním T1 na začátku.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Změny ve funkční kapacitě po 3měsíčním zásahu
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci

Funkční kapacita hodnocená skóre SF-36 po 3měsíční intervenci mínus s funkční kapacitou na začátku.

Funkční kapacita SF-36 stupnice skóre 0 až 100 s lepší funkční kapacitou spolu s vyšším skóre.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hary Sakti Muliawan, MD,PhD, Department Cardiology and Vascular Medicine Universitas Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LB.02.01/VII/172/KEP.009/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit