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O Papel da Trimetazidina na Função do Ventrículo Direito na Hipertensão Arterial Pulmonar (TRIMETA-PH)

11 de setembro de 2019 atualizado por: Hary Sakti Muliawan, MD, PhD, Indonesia University

O Papel da Trimetazidina na Função do Ventrículo Direito em Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar no Centro Cardiovascular Nacional Harapan Kita Hospital Indonésia

O estudo avaliará o efeito da trimetazidina versus placebo, além do regime padrão de hipertensão arterial pulmonar, na função ventricular direita em pacientes com hipertensão arterial pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A disfunção ventricular direita é o pior preditor de mortalidade na hipertensão arterial pulmonar (HAP). Um estudo recente descreveu que aproximadamente 25% dos pacientes com HAP evoluirão para insuficiência ventricular direita, apesar da redução terapêutica da resistência vascular pulmonar. Posteriormente, vários estudos mostraram que o acúmulo de ácidos graxos no ventrículo direito estava inversamente correlacionado com a função ventricular direita em pacientes com HAP. Vários estudos de HAP em animais revelaram que o comprometimento da oxidação metabólica da glicose através do aumento da glicólise aeróbica, disfunção mitocondrial e lipotoxicidade desempenham um papel significativo na insuficiência ventricular direita. Além disso, vários estudos de hipertensão pulmonar em animais demonstraram o benefício do inibidor parcial de ácidos graxos, como a trimetazidina, na função do ventrículo direito. Foi hipotetizado que a trimetazidina melhorou a função ventricular direita através do efeito indireto do aumento da oxidação da glicose pelo bloqueio do ciclo de Randle. Portanto, levantamos a hipótese de que a trimetazidina pode melhorar a função ventricular direita em pacientes com hipertensão arterial pulmonar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Hipertensão Pulmonar Pré-capilar avaliados por cateterismo cardíaco direito
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Paciente pertencente à hipertensão pulmonar pós-capilar, pós-capilar isolada ou combinada pós-capilar e pré-capilar de acordo com as Diretrizes ESC/ERS 2015 para o diagnóstico e tratamento da hipertensão pulmonar.
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Direito > 45% avaliada por ressonância magnética cardíaca.
  • Disfunção ventricular esquerda documentada com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50% avaliada por ressonância magnética cardíaca.
  • Insuficiência renal grave (creatinina sérica > 2,5 mg/dL, eGFR < 30ml/min/1,73 m^2 ou tratamento de diálise de rotina).
  • Arritmia maligna, como bloqueio atrioventricular total ou fibrilação ventricular ou taquicardia ventricular instável.
  • Pacientes que estão recebendo ou receberam qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês antes da consulta inicial
  • Insuficiência aguda ou crônica (exceto dispneia) limitando a capacidade de cumprir os requisitos do estudo
  • Transtorno psicótico, viciante ou outro que limita a capacidade de fornecer consentimento informado ou de cumprir os requisitos do estudo
  • Mulheres lactantes ou grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo
  • Doença de Parkinson conhecida
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das formulações do medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
O participante receberá uma oferta de cápsula oral de placebo por 3 meses além de sua terapia regular específica para HAP.
Medicamento: Placebo cápsula oral
O participante receberá uma oferta de cápsula oral de placebo por 3 meses além de sua terapia regular específica para HAP.
Outros nomes:
  • pílula de açúcar
Experimental: trimetazidina
O participante receberá trimetazidina 35 mg bid por 3 meses além de sua terapia regular específica para HAP.
Medicamento: Trimetazidina
O participante receberá trimetazidina 35 mg bid por 3 meses além de sua terapia regular específica para HAP.
Outros nomes:
  • Trizedon MR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na fração de ejeção do ventrículo direito (% RVEF) após 3 meses de intervenção
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
Fração de ejeção do ventrículo direito (%) RVEF avaliada por ressonância magnética cardíaca em 3 meses de intervenção menos com RVEF na linha de base.
Linha de base e 3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na Fibrose Cardíaca Após 3 Meses de Intervenção
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção
Mapeamento T1 nativo (ms) avaliado por ressonância magnética cardíaca em 3 meses de intervenção menos com T1 nativo na linha de base.
Linha de base e 3 meses após a intervenção
Alterações na capacidade funcional após 3 meses de intervenção
Prazo: Linha de base e 3 meses após a intervenção

Capacidade funcional avaliada pelo escore SF-36 após 3 meses de intervenção menos com capacidade funcional no início do estudo.

Escala de pontuação de capacidade funcional SF-36 de 0 a 100 com melhor capacidade funcional junto com maior pontuação.
Linha de base e 3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indonesia University

Investigadores

  • Investigador principal: Hary Sakti Muliawan, MD,PhD, Department Cardiology and Vascular Medicine Universitas Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LB.02.01/VII/172/KEP.009/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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