Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trimetazidins roll på höger ventrikelfunktion vid pulmonell arteriell hypertoni (TRIMETA-PH)

11 september 2019 uppdaterad av: Hary Sakti Muliawan, MD, PhD, Indonesia University

Trimetazidins roll på höger ventrikelfunktion hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni på National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesien

Studien kommer att utvärdera effekten av trimetazidin kontra placebo utöver standardregimen för pulmonell arteriell hypertoni på högerkammarfunktionen hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Höger ventrikulär dysfunktion är den värsta mortalitetsprediktorn vid pulmonell arteriell hypertension (PAH). Ny studie har beskrivit att cirka 25 % av PAH-patienter kommer att utvecklas till högerkammarsvikt trots terapeutisk minskning av pulmonellt vaskulärt motstånd. Därefter har flera studier visat att fettsyraansamling i höger kammare var omvänt korrelerad med höger kammare hos PAH-patienter. Flera PAH-djurstudier har visat att försämring av metabolisk glukosoxidation genom ökad aerob glykolys, mitokondriell dysfunktion och lipotoxicitet spelar en betydande roll vid högerkammarsvikt. Dessutom har flera djurstudier med pulmonell hypertoni visat fördelen med partiell fettsyrahämmare såsom trimetazidin på höger kammare funktion. Det antogs att trimetazidin förbättrade högerkammarfunktionen genom indirekt effekt av ökad glukosoxidation genom att blockera Randle-cykeln. Därför antar vi att trimetazidin kan förbättra höger ventrikulär funktion hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med prekapillär pulmonell hypertoni bedöms genom kateterisering av höger hjärta
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient som tillhör postkapillär, isolerad postkapillär eller kombinerad postkapillär och prekapillär pulmonell hypertension enligt 2015 ESC/ERS riktlinjer för diagnos och behandling av pulmonell hypertoni.
  • Måttlig till svår kronisk lungobstruktiv sjukdom
  • Höger ventrikulär ejektionsfraktion > 45 % bedömd genom hjärtmagnetisk resonans.
  • Dokumenterad vänsterkammardysfunktion med vänsterkammarejektionsfraktion < 50 % bedömd med hjärtmagnetisk resonans.
  • Svårt nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2,5 mg/dL, eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2, eller rutindialysbehandling).
  • Malign arytmi såsom total atrioventrikulär blockering eller ventrikelflimmer eller instabil ventrikulär takykardi.
  • Patienter som får eller har fått några prövningsläkemedel inom 1 månad före baslinjebesöket
  • Akut eller kronisk funktionsnedsättning (annat än dyspné) som begränsar förmågan att uppfylla studiekraven
  • Psykotisk, beroendeframkallande eller annan störning som begränsar förmågan att ge informerat samtycke eller att följa studiekrav
  • Kvinnor som ammar eller är gravida eller de som planerar att bli gravida under studien
  • Känd Parkinsons sjukdom
  • Känd överkänslighet mot någon av läkemedelsformuleringarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Deltagaren kommer att få placebo oral kapsel två gånger i 3 månader utöver sin vanliga PAH-specifika behandling.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Deltagaren kommer att få placebo oral kapsel två gånger i 3 månader utöver sin vanliga PAH-specifika behandling.
Andra namn:
  • sockerpiller
Experimentell: trimetazidin
Deltagaren kommer att få trimetazidin 35 mg två gånger dagligen i 3 månader utöver sin vanliga PAH-specifika behandling.
Läkemedel: Trimetazidin
Deltagaren kommer att få trimetazidin 35 mg två gånger dagligen i 3 månader utöver sin vanliga PAH-specifika behandling.
Andra namn:
  • Trizedon MR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i höger ventrikulär ejektionsfraktion (RVEF %) efter 3 månaders intervention
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
Höger ventrikulär ejektionsfraktion (RVEF %) bedömd med hjärt-MR vid 3 månaders intervention minus med RVEF vid baslinjen.
Baslinje och 3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hjärtfibros efter 3 månaders intervention
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention
Native T1-kartläggning (ms) bedömd med hjärt-MRI vid 3 månaders intervention minus med Native T1 vid baslinjen.
Baslinje och 3 månader efter intervention
Förändringar i funktionskapacitet efter 3 månaders ingrepp
Tidsram: Baslinje och 3 månader efter intervention

Funktionell kapacitet bedömd med SF-36 poäng efter 3 månaders intervention minus med funktionell kapacitet vid baslinjen.

SF-36 funktionell kapacitet poängskala 0 till 100 med bättre funktionell kapacitet tillsammans med högre poäng.
Baslinje och 3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Utredare

  • Huvudutredare: Hary Sakti Muliawan, MD,PhD, Department Cardiology and Vascular Medicine Universitas Indonesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LB.02.01/VII/172/KEP.009/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prekapillär pulmonell hypertoni

Kliniska prövningar på Placebo oral kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera