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Die Rolle von Trimetazidin auf die Funktion des rechten Ventrikels bei pulmonaler arterieller Hypertonie (TRIMETA-PH)

11. September 2019 aktualisiert von: Hary Sakti Muliawan, MD, PhD, Indonesia University

Die Rolle von Trimetazidin auf die Funktion des rechten Ventrikels bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie im National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Die Studie wird die Wirkung von Trimetazidin im Vergleich zu Placebo zusätzlich zum Standardregime für pulmonale arterielle Hypertonie auf die rechtsventrikuläre Funktion bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rechtsventrikuläre Dysfunktion ist der schlechteste Prädiktor für Mortalität bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH). Eine kürzlich durchgeführte Studie hat beschrieben, dass etwa 25 % der PAH-Patienten trotz therapeutischer Verringerung des pulmonalen Gefäßwiderstands zu einem rechtsventrikulären Versagen führen. Anschließend haben mehrere Studien gezeigt, dass die Fettsäureakkumulation im rechten Ventrikel umgekehrt mit der rechtsventrikulären Funktion bei PAH-Patienten korreliert war. Mehrere PAH-Tierstudien haben gezeigt, dass eine Beeinträchtigung der metabolischen Glukoseoxidation durch erhöhte aerobe Glykolyse, mitochondriale Dysfunktion und Lipotoxizität eine bedeutende Rolle bei Rechtsherzversagen spielen. Darüber hinaus haben mehrere Tierstudien zur pulmonalen Hypertonie den Nutzen von partiellen Fettsäurehemmern wie Trimetazidin auf die Funktion des rechten Ventrikels gezeigt. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Trimetazidin die rechtsventrikuläre Funktion durch die indirekte Wirkung einer erhöhten Glukoseoxidation durch Blockieren des Randle-Zyklus verbessert. Daher nehmen wir an, dass Trimetazidin die rechtsventrikuläre Funktion bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit präkapillärer pulmonaler Hypertonie, beurteilt durch Rechtsherzkatheter
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit postkapillarer, isolierter postkapillärer oder kombinierter postkapillärer und präkapillärer pulmonaler Hypertonie gemäß den ESC/ERS-Richtlinien von 2015 für die Diagnose und Behandlung von pulmonaler Hypertonie.
  • Mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion > 45 %, bestimmt durch kardiale Magnetresonanz.
  • Dokumentierte linksventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 50 %, bewertet durch kardiale Magnetresonanz.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2,5 mg/dl, eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 oder routinemäßige Dialysebehandlung).
  • Maligne Arrhythmie wie totaler atrioventrikulärer Block oder Kammerflimmern oder instabile ventrikuläre Tachykardie.
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor dem Baseline-Besuch irgendwelche Prüfpräparate erhalten oder erhalten haben
  • Akute oder chronische Beeinträchtigung (außer Dyspnoe), die die Fähigkeit einschränkt, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Psychotische, suchterzeugende oder andere Störung, die die Fähigkeit einschränkt, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind oder die planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Bekannte Parkinson-Krankheit
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eine der Arzneimittelformulierungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Der Teilnehmer erhält zusätzlich zu seiner regulären PAH-spezifischen Therapie 3 Monate lang zweimal täglich eine orale Placebo-Kapsel.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Der Teilnehmer erhält zusätzlich zu seiner regulären PAH-spezifischen Therapie 3 Monate lang zweimal täglich eine orale Placebo-Kapsel.
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Experimental: Trimetazidin
Der Teilnehmer erhält Trimetazidin 35 mg zweimal täglich für 3 Monate zusätzlich zu seiner regulären PAH-spezifischen Therapie.
Arzneimittel: Trimetazidin
Der Teilnehmer erhält Trimetazidin 35 mg zweimal täglich für 3 Monate zusätzlich zu seiner regulären PAH-spezifischen Therapie.
Andere Namen:
  • Trizedon MR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der rechtsventrikulären Ejektionsfraktion (RVEF %) nach 3-monatiger Intervention
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Intervention
Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion (RVEF %), bewertet durch Herz-MRT nach 3 Monaten Intervention minus mit RVEF zu Studienbeginn.
Baseline und 3 Monate nach Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Herzfibrose nach 3-monatiger Intervention
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Intervention
Nativ-T1-Kartierung (ms), bewertet durch Herz-MRT nach 3 Monaten Intervention minus mit Nativ-T1 zu Studienbeginn.
Baseline und 3 Monate nach Intervention
Veränderungen der Funktionsfähigkeit nach 3-monatiger Intervention
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach Intervention

Funktionale Kapazität, bewertet anhand des SF-36-Scores nach 3-monatiger Intervention minus mit funktionaler Kapazität zu Studienbeginn.

SF-36-Funktionskapazitätsskala 0 bis 100 mit besserer Funktionskapazität zusammen mit höherer Punktzahl.
Baseline und 3 Monate nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hary Sakti Muliawan, MD,PhD, Department Cardiology and Vascular Medicine Universitas Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LB.02.01/VII/172/KEP.009/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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