Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль триметазидина в функции правого желудочка при легочной артериальной гипертензии (TRIMETA-PH)

11 сентября 2019 г. обновлено: Hary Sakti Muliawan, MD, PhD, Indonesia University

Роль триметазидина в функции правого желудочка у пациентов с легочной артериальной гипертензией в Национальном сердечно-сосудистом центре Harapan Kita Hospital, Индонезия

В исследовании будет оцениваться влияние триметазидина по сравнению с плацебо в дополнение к стандартному режиму лечения легочной артериальной гипертензии на функцию правого желудочка у пациентов с легочной артериальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дисфункция правого желудочка является наихудшим предиктором смертности при легочной артериальной гипертензии (ЛАГ). Недавнее исследование показало, что примерно у 25% пациентов с ЛАГ развивается правожелудочковая недостаточность, несмотря на терапевтическое снижение легочного сосудистого сопротивления. Впоследствии несколько исследований показали, что накопление жирных кислот в правом желудочке обратно пропорционально функции правого желудочка у пациентов с ЛАГ. Несколько исследований ЛАГ на животных показали, что нарушение метаболического окисления глюкозы из-за повышенного аэробного гликолиза, митохондриальной дисфункции и липотоксичности играет важную роль в правожелудочковой недостаточности. Кроме того, несколько исследований легочной гипертензии на животных продемонстрировали положительное влияние частичного ингибитора жирных кислот, такого как триметазидин, на функцию правого желудочка. Было высказано предположение, что триметазидин улучшает функцию правого желудочка за счет косвенного эффекта повышенного окисления глюкозы путем блокирования цикла Рэндла. Таким образом, мы предполагаем, что триметазидин может улучшать функцию правого желудочка у пациентов с легочной артериальной гипертензией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с прекапиллярной легочной гипертензией, оцененные с помощью катетеризации правых отделов сердца
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент, относящийся к посткапиллярной, изолированной посткапиллярной или комбинированной посткапиллярной и прекапиллярной легочной гипертензии в соответствии с Руководством ESC/ERS 2015 года по диагностике и лечению легочной гипертензии.
  • Хроническая обструктивная болезнь легких средней и тяжелой степени
  • Фракция выброса правого желудочка > 45% по данным магнитно-резонансной томографии сердца.
  • Документально подтвержденная дисфункция левого желудочка с фракцией выброса левого желудочка < 50% по данным магнитно-резонансной томографии сердца.
  • Тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл, рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м^2 или обычный диализ).
  • Злокачественная аритмия, такая как полная атриовентрикулярная блокада или фибрилляция желудочков или нестабильная желудочковая тахикардия.
  • Пациенты, получающие или получавшие какие-либо исследуемые препараты в течение 1 месяца до исходного визита
  • Острые или хронические нарушения (кроме одышки), ограничивающие возможность выполнения требований исследования
  • Психотическое, аддиктивное или другое расстройство, ограничивающее возможность дать информированное согласие или выполнить требования исследования.
  • Женщины, которые кормят грудью или беременны, или те, кто планирует забеременеть во время исследования
  • Известная болезнь Паркинсона
  • Известная гиперчувствительность к любому из препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Участник будет получать пероральные капсулы плацебо два раза в день в течение 3 месяцев в дополнение к регулярной специфической терапии ЛАГ.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Участник будет получать пероральные капсулы плацебо два раза в день в течение 3 месяцев в дополнение к регулярной специфической терапии ЛАГ.
Другие имена:
  • сахарная таблетка
Экспериментальный: триметазидин
Участник будет получать триметазидин по 35 мг два раза в день в течение 3 месяцев в дополнение к регулярной специфической терапии ЛАГ.
Лекарство: Триметазидин
Участник будет получать триметазидин по 35 мг два раза в день в течение 3 месяцев в дополнение к регулярной специфической терапии ЛАГ.
Другие имена:
  • Тризедон МР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения фракции выброса правого желудочка (RVEF %) через 3 месяца вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
Фракция выброса правого желудочка (ФВВ %), оцененная с помощью МРТ сердца через 3 месяца после вмешательства, минус ФВВ на исходном уровне.
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения сердечного фиброза через 3 месяца вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
Картирование нативного Т1 (мс), оцененное с помощью МРТ сердца через 3 месяца после вмешательства, минус исходный Т1 на исходном уровне.
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства
Изменения функциональной способности после 3-х месячного вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства

Функциональная способность, оцененная по шкале SF-36 после 3-месячного вмешательства минус функциональная способность на исходном уровне.

Шкала оценки функциональной способности SF-36 от 0 до 100 с лучшей функциональной способностью наряду с более высокой оценкой.
Исходный уровень и через 3 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indonesia University

Следователи

  • Главный следователь: Hary Sakti Muliawan, MD,PhD, Department Cardiology and Vascular Medicine Universitas Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LB.02.01/VII/172/KEP.009/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная капсула плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться