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Il ruolo della trimetazidina sulla funzione del ventricolo destro nell'ipertensione arteriosa polmonare (TRIMETA-PH)

11 settembre 2019 aggiornato da: Hary Sakti Muliawan, MD, PhD, Indonesia University

Il ruolo della trimetazidina sulla funzione del ventricolo destro nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare nel National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Lo studio valuterà l'effetto della trimetazidina rispetto al placebo in aggiunta al regime standard di ipertensione arteriosa polmonare sulla funzione ventricolare destra nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione ventricolare destra è il peggior predittore di mortalità nell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Uno studio recente ha descritto che circa il 25% dei pazienti affetti da PAH svilupperà un'insufficienza ventricolare destra nonostante la riduzione terapeutica delle resistenze vascolari polmonari. Successivamente, diversi studi hanno dimostrato che l'accumulo di acidi grassi nel ventricolo destro era inversamente correlato con la funzione ventricolare destra nei pazienti affetti da PAH. Diversi studi sugli animali con PAH hanno rivelato che la compromissione dell'ossidazione metabolica del glucosio attraverso l'aumento della glicolisi aerobica, la disfunzione mitocondriale e la lipotossicità svolgono un ruolo significativo nell'insufficienza ventricolare destra. Inoltre, diversi studi su animali con ipertensione polmonare hanno dimostrato il beneficio dell'inibitore parziale degli acidi grassi come la trimetazidina sulla funzione del ventricolo destro. È stato ipotizzato che la trimetazidina migliorasse la funzione ventricolare destra attraverso l'effetto indiretto di una maggiore ossidazione del glucosio bloccando il ciclo di Randle. Pertanto, ipotizziamo che la trimetazidina possa migliorare la funzione ventricolare destra nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipertensione polmonare pre-capillare valutati mediante cateterizzazione del cuore destro
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Paziente appartenente ad ipertensione polmonare post-capillare, post-capillare isolata o combinata post-capillare e pre-capillare secondo le linee guida ESC/ERS 2015 per la diagnosi e il trattamento dell'ipertensione polmonare.
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave
  • Frazione di eiezione ventricolare destra > 45% valutata mediante risonanza magnetica cardiaca.
  • Disfunzione ventricolare sinistra documentata con frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% valutata mediante risonanza magnetica cardiaca.
  • Insufficienza renale grave (creatinina sierica > 2,5 mg/dL, eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 o trattamento dialitico di routine).
  • Aritmia maligna come blocco atrioventricolare totale o fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare instabile.
  • Pazienti che stanno ricevendo o hanno ricevuto farmaci sperimentali entro 1 mese prima della visita di riferimento
  • Compromissione acuta o cronica (diversa dalla dispnea) che limita la capacità di soddisfare i requisiti dello studio
  • Disturbo psicotico, di dipendenza o altro che limita la capacità di fornire il consenso informato o di soddisfare i requisiti dello studio
  • Donne che allattano o sono incinte o che pianificano una gravidanza durante lo studio
  • Morbo di Parkinson noto
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi formulazione del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Il partecipante riceverà un'offerta di capsula orale placebo per 3 mesi in aggiunta alla normale terapia specifica per la PAH.
Droga: Capsula orale di placebo
Il partecipante riceverà un'offerta di capsula orale placebo per 3 mesi in aggiunta alla normale terapia specifica per la PAH.
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Sperimentale: trimetazidina
Il partecipante riceverà trimetazidina 35 mg bid per 3 mesi in aggiunta alla normale terapia specifica per la PAH.
Droga: Trimetazidina
Il partecipante riceverà trimetazidina 35 mg bid per 3 mesi in aggiunta alla normale terapia specifica per la PAH.
Altri nomi:
  • Trizedon MR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frazione di eiezione ventricolare destra (RVEF%) dopo 3 mesi di intervento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Frazione di eiezione ventricolare destra (RVEF%) valutata mediante risonanza magnetica cardiaca a 3 mesi di intervento meno con RVEF al basale.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella fibrosi cardiaca dopo 3 mesi di intervento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Mappatura T1 nativa (ms) valutata mediante risonanza magnetica cardiaca a 3 mesi di intervento meno con T1 nativo al basale.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella capacità funzionale dopo 3 mesi di intervento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Capacità funzionale valutata dal punteggio SF-36 dopo 3 mesi di intervento meno con capacità funzionale al basale.

Scala del punteggio della capacità funzionale SF-36 da 0 a 100 con una migliore capacità funzionale insieme a un punteggio più alto.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hary Sakti Muliawan, MD,PhD, Department Cardiology and Vascular Medicine Universitas Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LB.02.01/VII/172/KEP.009/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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