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폐동맥 고혈압에서 우심실 기능에 대한 Trimetazidine의 역할 (TRIMETA-PH)

2019년 9월 11일 업데이트: Hary Sakti Muliawan, MD, PhD, Indonesia University

국립심혈관센터 Harapan Kita 병원 인도네시아 폐동맥고혈압 환자의 우심실 기능에 대한 Trimetazidine의 역할

이 연구는 폐동맥 고혈압 환자의 우심실 기능에 대한 표준 폐동맥 고혈압 요법 외에 트리메타지딘 대 위약의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우심실 기능 장애는 폐동맥 고혈압(PAH)에서 최악의 사망 예측인자입니다. 최근 연구에 따르면 PAH 환자의 약 25%가 폐혈관 저항의 치료적 감소에도 불구하고 우심실 부전으로 발전할 것이라고 설명했습니다. 결과적으로 여러 연구에서 우심실의 지방산 축적이 PAH 환자의 우심실 기능과 반비례 관계가 있음을 보여주었습니다. 여러 PAH 동물 연구에서 증가된 호기성 해당작용, 미토콘드리아 기능 장애 및 지방독성을 통한 대사성 포도당 산화 손상이 우심실 부전에서 중요한 역할을 한다는 것이 밝혀졌습니다. 더욱이, 몇몇 폐 고혈압 동물 연구는 우심실 기능에 대한 트리메타지딘과 같은 부분 지방산 억제제의 이점을 입증했습니다. trimetazidine은 Randle cycle을 차단하여 증가된 포도당 산화의 간접적인 효과를 통해 우심실 기능을 향상시켰다는 가설을 세웠다. 따라서 우리는 트리메타지딘이 폐동맥고혈압 환자에서 우심실 기능을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
      • Jakarta, 인도네시아, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 우심장 카테터 삽입으로 평가된 전모세혈관 폐고혈압 환자
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 폐고혈압의 진단 및 치료를 위한 2015 ESC/ERS 가이드라인에 따라 모세혈관후, 모세혈관 단독 또는 모세관후 및 모세관전 폐고혈압 복합에 속하는 환자.
  • 중등도에서 중증의 만성 폐 폐쇄성 질환
  • 심장 자기 공명으로 평가한 우심실 박출률 > 45%.
  • 심장 자기 공명에 의해 평가된 좌심실 박출률이 50% 미만인 문서화된 좌심실 기능 장애.
  • 중증 신장애(혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL, eGFR < 30ml/min/1.73m^2 또는 일상적인 투석 치료).
  • 총 방실 차단 또는 심실 세동 또는 불안정한 심실 빈맥과 같은 악성 부정맥.
  • 베이스라인 내원 전 1개월 이내에 임상시험용 의약품을 받고 있거나 받고 있는 환자
  • 연구 요건을 준수하는 능력을 제한하는 급성 또는 만성 장애(호흡곤란 제외)
  • 정보에 근거한 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 제한하는 정신병, 중독 또는 기타 장애
  • 수유 중이거나 임신 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
  • 알려진 파킨슨병
  • 약물 제형에 대한 알려진 과민성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 설탕 알약
참가자는 일반 PAH 특정 요법 외에 3개월 동안 위약 경구 캡슐 입찰을 받게 됩니다.
의약품: 위약 경구 캡슐
참가자는 일반 PAH 특정 요법 외에 3개월 동안 위약 경구 캡슐 입찰을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 설탕 알약
실험적: 트리메타지딘
참가자는 정기적인 PAH 특정 요법 외에 3개월 동안 trimetazidine 35mg bid를 받게 됩니다.
의약품: 트리메타지딘
참가자는 정기적인 PAH 특정 요법 외에 3개월 동안 trimetazidine 35mg bid를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 트리제돈 MR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 3개월 후 우심실 박출률(RVEF %)의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
기준선에서 RVEF를 제외하고 3개월 개입에서 심장 MRI로 평가한 우심실 박출률(RVEF %).
기준선 및 개입 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 중재 후 심장 섬유증의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
3개월 개입에서 기준선에서 기본 T1을 뺀 심장 MRI로 평가한 기본 T1 매핑(ms).
기준선 및 개입 후 3개월
3개월 개입 후 기능적 능력의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월

3개월 중재 후 SF-36 점수에서 기준선에서 기능적 용량을 뺀 후 기능적 용량을 평가했습니다.

SF-36 기능적 능력 점수는 더 높은 점수와 함께 더 나은 기능적 능력으로 0에서 100까지 척도입니다.
기준선 및 개입 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indonesia University

수사관

  • 수석 연구원: Hary Sakti Muliawan, MD,PhD, Department Cardiology and Vascular Medicine Universitas Indonesia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LB.02.01/VII/172/KEP.009/2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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