Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til trimetazidin på høyre ventrikkelfunksjon i pulmonal arteriell hypertensjon (TRIMETA-PH)

11. september 2019 oppdatert av: Hary Sakti Muliawan, MD, PhD, Indonesia University

Trimetazidins rolle på høyre ventrikkelfunksjon hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon ved National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Studien vil evaluere effekten av trimetazidin versus placebo i tillegg til standard pulmonal arteriell hypertensjonsregime på høyre ventrikkelfunksjon hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyre ventrikkeldysfunksjon er den verste dødelighetsprediktoren ved pulmonal arteriell hypertensjon (PAH). Nyere studie har beskrevet at ca. 25 % av PAH-pasienter vil utvikle seg til høyre ventrikkelsvikt til tross for terapeutisk reduksjon av pulmonal vaskulær motstand. Senere har flere studier vist at fettsyreakkumulering i høyre ventrikkel var omvendt korrelert med høyre ventrikkelfunksjon hos PAH-pasienter. Flere PAH-dyrestudier har avslørt at svekkelse av metabolsk glukoseoksidasjon gjennom økt aerob glykolyse, mitokondriell dysfunksjon og lipotoksisitet spiller en betydelig rolle ved svikt i høyre ventrikkel. Dessuten har flere dyrestudier med pulmonal hypertensjon vist fordelen med partiell fettsyrehemmer som trimetazidin på høyre ventrikkelfunksjon. Det ble antatt at trimetazidin forbedret høyre ventrikkelfunksjon gjennom indirekte effekt av økt glukoseoksidasjon ved å blokkere Randle-syklusen. Derfor antar vi at trimetazidin kan forbedre høyre ventrikkelfunksjon hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med prekapillær pulmonal hypertensjon vurdert ved kateterisering av høyre hjerte
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som tilhører postkapillær, isolert postkapillær eller kombinert postkapillær og prekapillær pulmonær hypertensjon i henhold til 2015 ESC/ERS retningslinjer for diagnose og behandling av pulmonal hypertensjon.
  • Moderat til alvorlig kronisk lungeobstruktiv sykdom
  • Høyre ventrikulær ejeksjonsfraksjon > 45 % vurdert ved hjertemagnetisk resonans.
  • Dokumentert venstre ventrikkel dysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 % vurdert ved hjertemagnetisk resonans.
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 2,5 mg/dL, eGFR < 30ml/min/1,73 m^2, eller rutinemessig dialysebehandling).
  • Ondartet arytmi som total atrioventrikulær blokkering eller ventrikkelflimmer eller ustabil ventrikkeltakykardi.
  • Pasienter som mottar eller har fått undersøkelsesmedisiner innen 1 måned før baseline-besøket
  • Akutt eller kronisk svekkelse (annet enn dyspné) som begrenser evnen til å overholde studiekravene
  • Psykotisk, avhengighetsskapende eller annen lidelse som begrenser muligheten til å gi informert samtykke eller å overholde studiekrav
  • Kvinner som ammer eller er gravide eller de som planlegger å bli gravide i løpet av studien
  • Kjent Parkinsons sykdom
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av legemiddelformuleringene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sukkerpille
Deltakeren vil motta placebo oral kapsel bud i 3 måneder i tillegg til den vanlige PAH-spesifikke behandlingen.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Deltakeren vil motta placebo oral kapsel bud i 3 måneder i tillegg til den vanlige PAH-spesifikke behandlingen.
Andre navn:
  • sukkerpille
Eksperimentell: trimetazidin
Deltakeren vil motta trimetazidin 35 mg to ganger daglig i 3 måneder i tillegg til den vanlige PAH-spesifikke behandlingen.
Legemiddel: Trimetazidin
Deltakeren vil motta trimetazidin 35 mg to ganger daglig i 3 måneder i tillegg til den vanlige PAH-spesifikke behandlingen.
Andre navn:
  • Trizedon MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i høyre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (RVEF %) etter 3 måneders intervensjon
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (RVEF %) vurdert ved hjerte-MR ved 3 måneders intervensjon minus med RVEF ved baseline.
Baseline og 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjertefibrose etter 3 måneders intervensjon
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Native T1-kartlegging (ms) vurdert ved hjerte-MR ved 3 måneders intervensjon minus med Native T1 ved baseline.
Baseline og 3 måneder etter intervensjon
Endringer i funksjonskapasitet etter 3 måneders intervensjon
Tidsramme: Baseline og 3 måneder etter intervensjon

Funksjonell kapasitet vurdert ved SF-36 score etter 3 måneders intervensjon minus med funksjonell kapasitet ved baseline.

SF-36 funksjonell kapasitet poengsum skala 0 til 100 med bedre funksjonell kapasitet sammen med høyere poengsum.
Baseline og 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hary Sakti Muliawan, MD,PhD, Department Cardiology and Vascular Medicine Universitas Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LB.02.01/VII/172/KEP.009/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prekapillær pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på Placebo oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere