Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trimetazidins rolle på højre ventrikelfunktion i pulmonal arteriel hypertension (TRIMETA-PH)

11. september 2019 opdateret af: Hary Sakti Muliawan, MD, PhD, Indonesia University

Trimetazidins rolle på højre ventrikelfunktion hos patienter med pulmonal arteriel hypertension på National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesien

Studiet vil evaluere effekten af ​​trimetazidin versus placebo ud over standard pulmonal arteriel hypertension regime på højre ventrikel funktion hos patienter med pulmonal arteriel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Højre ventrikulær dysfunktion er den værste dødelighedsprædiktor ved pulmonal arteriel hypertension (PAH). Nylig undersøgelse har beskrevet, at ca. 25% af PAH-patienter vil udvikle sig til højre ventrikelsvigt på trods af terapeutisk reduktion af pulmonal vaskulær modstand. Efterfølgende har flere studier vist, at fedtsyreakkumulering i højre ventrikel var omvendt korreleret med højre ventrikelfunktion hos PAH-patienter. Adskillige PAH-dyreundersøgelser har afsløret, at metabolisk glucoseoxidationsforringelse gennem øget aerob glykolyse, mitokondriel dysfunktion og lipotoksicitet spiller en væsentlig rolle ved højre ventrikelsvigt. Desuden har adskillige dyreforsøg med pulmonal hypertension vist fordelen ved en delvis fedtsyrehæmmer såsom trimetazidin på højre ventrikelfunktion. Det var en hypotese, at trimetazidin forbedrede højre ventrikulære funktion gennem indirekte virkning af øget glukoseoxidation ved at blokere Randle-cyklussen. Derfor antager vi, at trimetazidin kan forbedre højre ventrikelfunktion hos patienter med pulmonal arteriel hypertension.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med prækapillær pulmonal hypertension vurderet ved kateterisering af højre hjerte
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der tilhører postkapillær, isoleret postkapillær eller kombineret postkapillær og prækapillær pulmonær hypertension i henhold til 2015 ESC/ERS retningslinjer for diagnosticering og behandling af pulmonal hypertension.
  • Moderat til svær kronisk lungeobstruktiv sygdom
  • Højre ventrikulær ejektionsfraktion > 45 % vurderet ved hjertemagnetisk resonans.
  • Dokumenteret venstre ventrikel dysfunktion med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 % vurderet ved hjertemagnetisk resonans.
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2,5 mg/dL, eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 eller rutinemæssig dialysebehandling).
  • Ondartet arytmi såsom total atrioventrikulær blokering eller ventrikulær fibrillering eller ustabil ventrikulær takykardi.
  • Patienter, der modtager eller har modtaget forsøgslægemidler inden for 1 måned før baselinebesøget
  • Akut eller kronisk svækkelse (bortset fra dyspnø), der begrænser evnen til at overholde undersøgelseskrav
  • Psykotisk, vanedannende eller anden lidelse, der begrænser evnen til at give informeret samtykke eller at overholde undersøgelseskrav
  • Kvinder, der ammer eller er gravide, eller dem, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Kendt Parkinsons sygdom
  • Kendt overfølsomhed over for enhver af lægemiddelformuleringerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
Deltageren vil modtage placebo oral kapsel bud i 3 måneder oven i deres almindelige PAH-specifikke behandling.
Medicin: Placebo oral kapsel
Deltageren vil modtage placebo oral kapsel bud i 3 måneder oven i deres almindelige PAH-specifikke behandling.
Andre navne:
  • sukker pille
Eksperimentel: trimetazidin
Deltageren vil modtage trimetazidin 35 mg to gange dagligt i 3 måneder oven i deres almindelige PAH-specifikke behandling.
Medicin: Trimetazidin
Deltageren vil modtage trimetazidin 35 mg to gange dagligt i 3 måneder oven i deres almindelige PAH-specifikke behandling.
Andre navne:
  • Trizedon MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i højre ventrikulær ejektionsfraktion (RVEF %) efter 3 måneders intervention
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Højre ventrikulær ejektionsfraktion (RVEF %) vurderet ved hjerte-MR ved 3 måneders intervention minus med RVEF ved baseline.
Baseline og 3 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjertefibrose efter 3 måneders intervention
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention
Native T1-kortlægning (ms) vurderet ved hjerte-MRI ved 3 måneders intervention minus med Native T1 ved baseline.
Baseline og 3 måneder efter intervention
Ændringer i funktionel kapacitet efter 3 måneders indgreb
Tidsramme: Baseline og 3 måneder efter intervention

Funktionel kapacitet vurderet ved SF-36 score efter 3 måneders intervention minus med funktionel kapacitet ved baseline.

SF-36 funktionel kapacitet score skala 0 til 100 med bedre funktionel kapacitet sammen med højere score.
Baseline og 3 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hary Sakti Muliawan, MD,PhD, Department Cardiology and Vascular Medicine Universitas Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2017

Først opslået (Faktiske)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LB.02.01/VII/172/KEP.009/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prækapillær pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner