Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trimetazidin szerepe a jobb kamra funkciójában pulmonális artériás hipertóniában (TRIMETA-PH)

2019. szeptember 11. frissítette: Hary Sakti Muliawan, MD, PhD, Indonesia University

A trimetazidin szerepe a jobb kamra működésében pulmonális artériás hipertóniás betegekben a Nemzeti Kardiovaszkuláris Központban, a Harapan Kita Kórházban, Indonézia

A tanulmány értékelni fogja a trimetazidin hatását a placebóval szemben a standard pulmonális artériás hipertóniás kezelés mellett a jobb kamra működésére pulmonális artériás hipertóniás betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pulmonális artériás hipertónia (PAH) legrosszabb mortalitási előrejelzője a jobb kamrai diszfunkció. A közelmúltban végzett tanulmányok szerint a PAH-betegek körülbelül 25%-a jobb kamrai elégtelenségbe kerül a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia terápiás csökkenése ellenére. Ezt követően számos tanulmány kimutatta, hogy a zsírsavak felhalmozódása a jobb kamrában fordítottan korrelált a PAH-s betegek jobb kamrai funkciójával. Számos PAH állatkísérlet kimutatta, hogy a megnövekedett aerob glikolízis, a mitokondriális diszfunkció és a lipotoxicitás által okozott metabolikus glükóz oxidáció károsodása jelentős szerepet játszik a jobb kamrai elégtelenségben. Ezenkívül számos pulmonális hipertóniával kapcsolatos állatkísérlet kimutatta a részleges zsírsav-inhibitor, például a trimetazidin, a jobb kamra működésére gyakorolt ​​jótékony hatását. Feltételezték, hogy a trimetazidin a Randle-ciklus blokkolásával a megnövekedett glükózoxidáció közvetett hatása révén javította a jobb kamra funkcióját. Ezért feltételezzük, hogy a trimetazidin javíthatja a jobb kamra funkcióját pulmonális artériás hipertóniás betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
      • Jakarta, Indonézia, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Pre-kapilláris pulmonalis hipertóniás betegek jobb szív katéterezéssel értékelve
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Posztkapilláris, izolált posztkapilláris vagy kombinált poszt-kapilláris és prekapilláris pulmonális hipertóniába tartozó beteg a 2015-ös ESC/ERS Útmutató a pulmonális hipertónia diagnosztizálására és kezelésére.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus tüdőelzáródásos betegség
  • Jobb kamrai ejekciós frakció > 45%, szívmágneses rezonanciával meghatározva.
  • Dokumentált bal kamrai diszfunkció, a bal kamra ejekciós frakciója < 50%, szívmágneses rezonanciával értékelve.
  • Súlyos vesekárosodás (szérum kreatinin > 2,5 mg/dl, eGFR < 30 ml/perc/1,73 m^2, vagy rutin dialíziskezelés).
  • Rosszindulatú aritmia, mint például teljes atrioventricularis blokk vagy kamrai fibrilláció vagy instabil kamrai tachycardia.
  • Azok a betegek, akik a kiindulási vizit előtt 1 hónapon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kapnak vagy kaptak
  • Akut vagy krónikus károsodás (kivéve a nehézlégzést), amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését
  • Pszichotikus, addiktív vagy egyéb rendellenesség, amely korlátozza a tájékozott beleegyezés megadását vagy a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
  • Szoptató vagy terhes nőstények, illetve azok, akik terhességet terveznek a vizsgálat során
  • Ismert Parkinson-kór
  • Ismert túlérzékenység bármely gyógyszerformulával szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Cukor pirula
A résztvevő a szokásos PAH-specifikus terápia mellett 3 hónapon keresztül napi adagban placebót kap orális kapszulát.
Drog: Placebo orális kapszula
A résztvevő a szokásos PAH-specifikus terápia mellett 3 hónapon keresztül napi adagban placebót kap orális kapszulát.
Más nevek:
  • cukor pirula
Kísérleti: trimetazidin
A résztvevő napi kétszer 35 mg trimetazidint kap 3 hónapon keresztül a szokásos PAH-specifikus terápia mellett.
Drog: Trimetazidine
A résztvevő napi kétszer 35 mg trimetazidint kap 3 hónapon keresztül a szokásos PAH-specifikus terápia mellett.
Más nevek:
  • Trizedon MR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jobb kamrai ejekciós frakció (RVEF %) változása 3 hónapos beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
A jobb kamrai ejekciós frakció (RVEF %) szív-MRI-vel 3 hónapos beavatkozás után, mínusz RVEF a kiinduláskor.
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívfibrózis változásai 3 hónapos beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
Natív T1 leképezés (ms) szív MRI-vel értékelve a 3 hónapos beavatkozás után, mínusz a natív T1 kiindulási értékkel.
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után
Változások a funkcionális kapacitásban 3 hónapos beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után

A funkcionális kapacitást SF-36 pontszámmal értékelték 3 hónapos beavatkozás után, mínusz a kiindulási funkcionális kapacitással.

Az SF-36 funkcionális kapacitás skála 0-tól 100-ig jobb funkcionális kapacitással, magasabb pontszámmal.
Kiindulási és 3 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hary Sakti Muliawan, MD,PhD, Department Cardiology and Vascular Medicine Universitas Indonesia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LB.02.01/VII/172/KEP.009/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prekapilláris pulmonális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel