Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trimetatsidiinin rooli oikean kammion toimintaan keuhkovaltimoverenpaineessa (TRIMETA-PH)

keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: Hary Sakti Muliawan, MD, PhD, Indonesia University

Trimetatsidiinin rooli oikean kammion toimintaan keuhkovaltimoverenpainepotilailla kansallisessa sydän- ja verisuonikeskuksessa Harapan Kita Hospital Indonesiassa

Tutkimuksessa arvioidaan trimetatsidiinin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna tavanomaisen keuhkovaltimon verenpainehoidon lisäksi oikean kammion toimintaan keuhkoverenpainepotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oikean kammion toimintahäiriö on pahin kuolleisuuden ennustaja keuhkoverenpainetaudissa (PAH). Äskettäisessä tutkimuksessa on kuvattu, että noin 25 % PAH-potilaista kehittyy oikean kammion vajaatoimintaan huolimatta keuhkoverisuonivastuksen terapeuttisesta vähenemisestä. Myöhemmin useat tutkimukset ovat osoittaneet, että rasvahappojen kertyminen oikeaan kammioon korreloi käänteisesti oikean kammion toiminnan kanssa PAH-potilailla. Useat PAH-eläintutkimukset ovat paljastaneet, että glukoosin metabolisen hapettumisen heikkeneminen lisääntyneen aerobisen glykolyysin, mitokondrioiden toimintahäiriön ja lipotoksisuuden vuoksi on merkittävässä roolissa oikean kammion vajaatoiminnassa. Lisäksi useat keuhkoverenpainetautia koskevat eläintutkimukset ovat osoittaneet osittaisen rasvahappo-inhibiittorin, kuten trimetatsidiinin, hyödyn oikean kammion toimintaan. Oletuksena oli, että trimetatsidiini paransi oikean kammion toimintaa estämällä Randlen syklin lisääntyneen glukoosin hapettumisen epäsuoran vaikutuksen. Siksi oletamme, että trimetatsidiini voi parantaa oikean kammion toimintaa keuhkovaltimon hypertensiopotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pre-kapillaarinen keuhkohypertensio potilaat arvioitu oikean sydämen katetroinnilla
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka kuuluu post-kapillaariseen, eristettyyn post-kapillaariseen tai yhdistettyyn post-kapillaaristiseen ja pre-kapillaariseen keuhkoverenpaineeseen vuoden 2015 ESC/ERS-ohjeiden mukaisesti keuhkoverenpainetaudin diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi.
  • Keskivaikea tai vaikea krooninen keuhkoahtaumatauti
  • Oikean kammion ejektiofraktio > 45 % mitattuna sydämen magneettiresonanssilla.
  • Dokumentoitu vasemman kammion toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % mitattuna sydämen magneettiresonanssilla.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl, eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 tai rutiinidialyysihoito).
  • Pahanlaatuinen rytmihäiriö, kuten täydellinen eteiskatkos tai kammiovärinä tai epästabiili kammiotakykardia.
  • Potilaat, jotka saavat tai ovat saaneet tutkimuslääkkeitä 1 kuukauden sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Akuutti tai krooninen vajaatoiminta (muu kuin hengenahdistus), joka rajoittaa kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia
  • Psykoottinen, riippuvuutta aiheuttava tai muu häiriö, joka rajoittaa kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusvaatimuksia
  • Naiset, jotka imettävät tai raskaana tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Tunnettu Parkinsonin tauti
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin lääkevalmisteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Osallistuja saa lumelääkettä suun kautta otettavan kapselin 3 kuukauden ajan tavanomaisen PAH-spesifisen hoidon lisäksi.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Osallistuja saa lumelääkettä suun kautta otettavan kapselin 3 kuukauden ajan tavanomaisen PAH-spesifisen hoidon lisäksi.
Muut nimet:
  • sokeri pilleri
Kokeellinen: trimetatsidiini
Osallistuja saa trimetatsidiinia 35 mg kahdesti 3 kuukauden ajan tavanomaisen PAH-spesifisen hoidon lisäksi.
Lääke: Trimetatsidiini
Osallistuja saa trimetatsidiinia 35 mg kahdesti 3 kuukauden ajan tavanomaisen PAH-spesifisen hoidon lisäksi.
Muut nimet:
  • Trizedon MR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset oikean kammion ejektiofraktiossa (RVEF %) 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Oikean kammion ejektiofraktio (RVEF %) mitattuna sydämen MRI:llä 3 kuukauden interventiossa miinus RVEF lähtötilanteessa.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sydänfibroosissa 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Natiivi T1-kartoitus (ms), joka on arvioitu sydämen MRI:llä 3 kuukauden interventiossa miinus natiivi T1 lähtötasolla.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutokset toiminnallisessa kapasiteetissa 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toiminnallinen kapasiteetti arvioitu SF-36-pisteillä 3 kuukauden hoidon jälkeen, josta on vähennetty toimintakyky lähtötilanteessa.

SF-36 toiminnallisen kapasiteetin pisteytysasteikko 0-100 paremmalla toimintakyvyllä ja korkeammalla pistemäärällä.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hary Sakti Muliawan, MD,PhD, Department Cardiology and Vascular Medicine Universitas Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LB.02.01/VII/172/KEP.009/2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prekapillaarinen keuhkohypertensio

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa