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Le rôle de la trimétazidine sur la fonction du ventricule droit dans l'hypertension artérielle pulmonaire (TRIMETA-PH)

11 septembre 2019 mis à jour par: Hary Sakti Muliawan, MD, PhD, Indonesia University

Le rôle de la trimétazidine sur la fonction du ventricule droit chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire au centre cardiovasculaire national de l'hôpital Harapan Kita en Indonésie

L'étude évaluera l'effet de la trimétazidine par rapport au placebo en plus du régime standard d'hypertension artérielle pulmonaire sur la fonction ventriculaire droite chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dysfonction ventriculaire droite est le pire prédicteur de mortalité dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Une étude récente a décrit qu'environ 25 % des patients atteints d'HTAP évolueront vers une insuffisance ventriculaire droite malgré la réduction thérapeutique de la résistance vasculaire pulmonaire. Par la suite, plusieurs études ont montré que l'accumulation d'acides gras dans le ventricule droit était inversement corrélée à la fonction ventriculaire droite chez les patients atteints d'HTAP. Plusieurs études animales sur les HAP ont révélé que l'altération de l'oxydation métabolique du glucose par l'augmentation de la glycolyse aérobie, le dysfonctionnement mitochondrial et la lipotoxicité jouent un rôle important dans l'insuffisance ventriculaire droite. De plus, plusieurs études animales sur l'hypertension pulmonaire ont démontré le bénéfice d'un inhibiteur partiel d'acides gras tel que la trimétazidine sur la fonction du ventricule droit. On a émis l'hypothèse que la trimétazidine améliorait la fonction ventriculaire droite par effet indirect de l'augmentation de l'oxydation du glucose en bloquant le cycle de Randle. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que la trimétazidine peut améliorer la fonction ventriculaire droite chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jakarta, Indonésie, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hypertension pulmonaire pré-capillaire évalués par cathétérisme cardiaque droit
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patient appartenant à une hypertension pulmonaire post-capillaire, post-capillaire isolée ou combinée post-capillaire et pré-capillaire selon les directives ESC/ERS 2015 pour le diagnostic et le traitement de l'hypertension pulmonaire.
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique modérée à sévère
  • Fraction d'éjection ventriculaire droite > 45 % évaluée par résonance magnétique cardiaque.
  • Dysfonctionnement ventriculaire gauche documenté avec fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % évaluée par résonance magnétique cardiaque.
  • Insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 2,5 mg/dL, DFGe < 30 ml/min/1,73 m^2, ou traitement de dialyse de routine).
  • Arythmie maligne telle qu'un bloc auriculo-ventriculaire total ou une fibrillation ventriculaire ou une tachycardie ventriculaire instable.
  • Patients qui reçoivent ou ont reçu des médicaments expérimentaux dans le mois précédant la visite de référence
  • Déficience aiguë ou chronique (autre que la dyspnée) limitant la capacité de se conformer aux exigences de l'étude
  • Trouble psychotique, addictif ou autre limitant la capacité de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux exigences de l'étude
  • Femmes qui allaitent ou enceintes ou celles qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
  • Maladie de Parkinson connue
  • Hypersensibilité connue à l'une des formulations médicamenteuses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule de sucre
Le participant recevra une offre de capsules orales placebo pendant 3 mois en plus de son traitement régulier spécifique à l'HTAP.
Le participant recevra une offre de capsules orales placebo pendant 3 mois en plus de son traitement régulier spécifique à l'HTAP.
Autres noms:
  • pilule de sucre
Expérimental: trimétazidine
Le participant recevra de la trimétazidine 35 mg bid pendant 3 mois en plus de son traitement régulier spécifique à l'HTAP.
Le participant recevra de la trimétazidine 35 mg bid pendant 3 mois en plus de son traitement régulier spécifique à l'HTAP.
Autres noms:
  • Trizédon MR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire droite (% RVEF) après 3 mois d'intervention
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Fraction d'éjection ventriculaire droite (% RVEF) évaluée par IRM cardiaque à 3 mois d'intervention moins avec RVEF au départ.
Au départ et 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la fibrose cardiaque après 3 mois d'intervention
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention
Cartographie T1 native (ms) évaluée par IRM cardiaque à 3 mois d'intervention moins avec T1 natif au départ.
Au départ et 3 mois après l'intervention
Changements dans la capacité fonctionnelle après 3 mois d'intervention
Délai: Au départ et 3 mois après l'intervention

Capacité fonctionnelle évaluée par le score SF-36 après 3 mois d'intervention moins la capacité fonctionnelle au départ.

Échelle de score de capacité fonctionnelle SF-36 de 0 à 100 avec une meilleure capacité fonctionnelle et un score plus élevé.

Au départ et 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hary Sakti Muliawan, MD,PhD, Department Cardiology and Vascular Medicine Universitas Indonesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2017

Première publication (Réel)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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