- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03273387
El papel de la trimetazidina en la función del ventrículo derecho en la hipertensión arterial pulmonar (TRIMETA-PH)
11 de septiembre de 2019 actualizado por: Hary Sakti Muliawan, MD, PhD, Indonesia University
El papel de la trimetazidina en la función del ventrículo derecho en pacientes con hipertensión arterial pulmonar en el Centro Nacional Cardiovascular Harapan Kita Hospital Indonesia
El estudio evaluará el efecto de trimetazidina versus placebo además del régimen estándar de hipertensión arterial pulmonar sobre la función ventricular derecha en pacientes con hipertensión arterial pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción ventricular derecha es el peor predictor de mortalidad en la hipertensión arterial pulmonar (HAP).
Un estudio reciente ha descrito que aproximadamente el 25% de los pacientes con HAP desarrollarán insuficiencia ventricular derecha a pesar de la reducción terapéutica de la resistencia vascular pulmonar.
Posteriormente, varios estudios han demostrado que la acumulación de ácidos grasos en el ventrículo derecho se correlacionó inversamente con la función del ventrículo derecho en pacientes con HAP.
Varios estudios en animales de PAH han revelado que el deterioro de la oxidación metabólica de la glucosa a través del aumento de la glucólisis aeróbica, la disfunción mitocondrial y la lipotoxicidad juegan un papel importante en la insuficiencia ventricular derecha.
Además, varios estudios en animales sobre hipertensión pulmonar han demostrado el beneficio de los inhibidores parciales de ácidos grasos, como la trimetazidina, sobre la función del ventrículo derecho.
Se planteó la hipótesis de que la trimetazidina mejoraba la función del ventrículo derecho a través del efecto indirecto del aumento de la oxidación de la glucosa al bloquear el ciclo de Randle.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la trimetazidina puede mejorar la función ventricular derecha en pacientes con hipertensión arterial pulmonar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Hipertensión Pulmonar Precapilar evaluados por cateterismo cardíaco derecho
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Paciente perteneciente a Hipertensión pulmonar poscapilar, poscapilar aislada o combinada poscapilar y precapilar según las guías ESC/ERS 2015 para el diagnóstico y tratamiento de la hipertensión pulmonar.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada a grave
- Fracción de eyección del ventrículo derecho > 45% evaluada por resonancia magnética cardiaca.
- Disfunción ventricular izquierda documentada con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50% evaluada por resonancia magnética cardiaca.
- Insuficiencia renal grave (creatinina sérica > 2,5 mg/dl, eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 o tratamiento de diálisis de rutina).
- Arritmia maligna como bloqueo auriculoventricular total o fibrilación ventricular o taquicardia ventricular inestable.
- Pacientes que están recibiendo o han estado recibiendo cualquier fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de la visita inicial
- Deterioro agudo o crónico (aparte de la disnea) que limita la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio
- Trastorno psicótico, adictivo o de otro tipo que limite la capacidad de proporcionar consentimiento informado o de cumplir con los requisitos del estudio
- Mujeres que están lactando o embarazadas o aquellas que planean quedar embarazadas durante el estudio
- Enfermedad de Parkinson conocida
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de las formulaciones del fármaco
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
El participante recibirá una cápsula oral de placebo dos veces al día durante 3 meses además de su terapia habitual específica para la PAH.
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El participante recibirá una cápsula oral de placebo dos veces al día durante 3 meses además de su terapia habitual específica para la PAH.
Otros nombres:
|
Experimental: trimetazidina
El participante recibirá trimetazidina 35 mg dos veces al día durante 3 meses además de su tratamiento específico habitual para la PAH.
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El participante recibirá trimetazidina 35 mg dos veces al día durante 3 meses además de su tratamiento específico habitual para la PAH.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la fracción de eyección del ventrículo derecho (RVEF %) después de 3 meses de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
|
Fracción de eyección del ventrículo derecho (% FEVD) evaluada por resonancia magnética cardíaca a los 3 meses de intervención menos con FEVD al inicio del estudio.
|
Línea de base y 3 meses después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la fibrosis cardíaca después de 3 meses de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
|
Mapeo de T1 nativo (ms) evaluado por resonancia magnética cardíaca a los 3 meses de intervención menos con T1 nativo al inicio.
|
Línea de base y 3 meses después de la intervención
|
Cambios en la capacidad funcional después de 3 meses de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses después de la intervención
|
Capacidad funcional evaluada por la puntuación SF-36 después de 3 meses de intervención menos la capacidad funcional al inicio del estudio. Escala de puntaje de capacidad funcional SF-36 de 0 a 100 con una mejor capacidad funcional junto con un puntaje más alto. |
Línea de base y 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hary Sakti Muliawan, MD,PhD, Department Cardiology and Vascular Medicine Universitas Indonesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LB.02.01/VII/172/KEP.009/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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