曲美他嗪对肺动脉高压患者右心室功能的影响 (TRIMETA-PH)
2019年9月11日 更新者：Hary Sakti Muliawan, MD, PhD、Indonesia University
曲美他嗪对印度尼西亚国家心血管中心 Harapan Kita 医院肺动脉高压患者右心室功能的作用
该研究将评估除标准肺动脉高压方案外，曲美他嗪与安慰剂对肺动脉高压患者右心室功能的影响。
研究概览
详细说明
右心室功能障碍是肺动脉高压 (PAH) 中最差的死亡率预测因子。
最近的研究表明，尽管治疗性降低了肺血管阻力，但仍有约 25% 的 PAH 患者会发展为右心室衰竭。
随后，多项研究表明右心室脂肪酸积累与 PAH 患者的右心室功能呈负相关。
几项 PAH 动物研究表明，通过增加有氧糖酵解、线粒体功能障碍和脂肪毒性引起的代谢性葡萄糖氧化损伤在右心室衰竭中起着重要作用。
此外，一些肺动脉高压动物研究已经证明部分脂肪酸抑制剂如曲美他嗪对右心室功能的益处。
假设曲美他嗪通过阻断兰德尔循环增加葡萄糖氧化的间接作用改善右心室功能。
因此，我们假设曲美他嗪可以改善肺动脉高压患者的右心室功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Jakarta、印度尼西亚、11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 右心导管术评估毛细血管前肺动脉高压患者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 根据 2015 ESC/ERS 肺动脉高压诊断和治疗指南，属于毛细血管后、孤立性毛细血管后或合并毛细血管后和毛细血管前肺动脉高压的患者。
- 中重度慢性肺阻塞性疾病
- 通过心脏磁共振评估右心室射血分数 > 45%。
- 通过心脏磁共振评估左心室射血分数 < 50% 的左心室功能障碍记录。
- 严重肾功能损害（血清肌酐 > 2.5 mg/dL，eGFR < 30ml/min/1.73 m^2，或常规透析治疗）。
- 恶性心律失常，如完全性房室传导阻滞或室颤或不稳定性室性心动过速。
- 基线访视前 1 个月内正在或一直在接受任何研究药物的患者
- 急性或慢性损伤（呼吸困难除外）限制了遵守研究要求的能力
- 限制提供知情同意或遵守研究要求的能力的精神病、成瘾或其他障碍
- 哺乳期或怀孕的女性或计划在研究期间怀孕的女性
- 已知的帕金森病
- 已知对任何药物制剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：糖丸
参与者将在常规 PAH 特异性治疗之外接受为期 3 个月的安慰剂口服胶囊。
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参与者将在常规 PAH 特异性治疗之外接受为期 3 个月的安慰剂口服胶囊。
其他名称：
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实验性的：曲美他嗪
参与者将在常规 PAH 特异性治疗的基础上接受曲美他嗪 35 mg bid，为期 3 个月。
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参与者将在常规 PAH 特异性治疗的基础上接受曲美他嗪 35 mg bid，为期 3 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预 3 个月后右心室射血分数 (RVEF %) 的变化
大体时间：基线和干预后 3 个月
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右心室射血分数 (RVEF %) 在干预 3 个月时通过心脏 MRI 减去基线时的 RVEF 评估。
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基线和干预后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预 3 个月后心脏纤维化的变化
大体时间：基线和干预后 3 个月
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原始 T1 映射 (ms) 通过心脏 MRI 在 3 个月的干预减去基线时的原始 T1 评估。
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基线和干预后 3 个月
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干预 3 个月后功能能力的变化
大体时间：基线和干预后 3 个月
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干预 3 个月后减去基线时的功能能力，通过 SF-36 评分评估功能能力。 SF-36 功能能力评分范围为 0 到 100，功能能力越好，得分越高。 |
基线和干预后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hary Sakti Muliawan, MD,PhD、Department Cardiology and Vascular Medicine Universitas Indonesia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月10日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月14日
研究注册日期
首次提交
2017年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月3日
首次发布 (实际的)
2017年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月11日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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