Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola trimetazydyny w czynności prawej komory w tętniczym nadciśnieniu płucnym (TRIMETA-PH)

11 września 2019 zaktualizowane przez: Hary Sakti Muliawan, MD, PhD, Indonesia University

Rola trimetazydyny na czynność prawej komory u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonezja

W badaniu zostanie oceniony wpływ trimetazydyny w porównaniu z placebo jako dodatku do standardowego schematu leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego na czynność prawej komory u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfunkcja prawej komory jest najgorszym predyktorem śmiertelności w tętniczym nadciśnieniu płucnym (TNP). Ostatnie badania wykazały, że u około 25% pacjentów z PAH rozwinie się niewydolność prawej komory pomimo terapeutycznego zmniejszenia płucnego oporu naczyniowego. Następnie kilka badań wykazało, że nagromadzenie kwasów tłuszczowych w prawej komorze było odwrotnie skorelowane z funkcją prawej komory u pacjentów z PAH. Kilka badań nad PAH na zwierzętach wykazało, że upośledzenie metabolicznego utleniania glukozy poprzez zwiększoną tlenową glikolizę, dysfunkcję mitochondriów i lipotoksyczność odgrywa znaczącą rolę w niewydolności prawej komory. Ponadto kilka badań na zwierzętach z nadciśnieniem płucnym wykazało korzystny wpływ częściowego inhibitora kwasów tłuszczowych, takiego jak trimetazydyna, na czynność prawej komory. Wysunięto hipotezę, że trimetazydyna poprawia funkcję prawej komory poprzez pośredni efekt zwiększonego utleniania glukozy poprzez blokowanie cyklu Randle'a. Dlatego stawiamy hipotezę, że trimetazydyna może poprawić czynność prawej komory u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przedwłośniczkowym nadciśnieniem płucnym oceniani przez cewnikowanie prawego serca
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent należący do pozawłośniczkowego, izolowanego pozawłośniczkowego lub złożonego pozawłośniczkowego i przedwłośniczkowego nadciśnienia płucnego zgodnie z wytycznymi ESC/ERS 2015 dotyczącymi diagnostyki i leczenia nadciśnienia płucnego.
  • Umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Frakcja wyrzutowa prawej komory > 45% oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
  • Udokumentowana dysfunkcja lewej komory z frakcją wyrzutową lewej komory < 50% ocenianą za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl, eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 lub rutynowe dializy).
  • Złośliwa arytmia, taka jak całkowity blok przedsionkowo-komorowy lub migotanie komór lub niestabilny częstoskurcz komorowy.
  • Pacjenci, którzy otrzymują lub otrzymywali jakiekolwiek badane leki w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową
  • Ostre lub przewlekłe upośledzenie (inne niż duszność) ograniczające zdolność do przestrzegania wymagań badania
  • Zaburzenie psychotyczne, uzależniające lub inne ograniczające możliwość wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymogów badania
  • Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży lub planujące zajście w ciążę podczas badania
  • Znana choroba Parkinsona
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z preparatów leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Uczestnik będzie otrzymywał doustne kapsułki z placebo przez 3 miesiące jako dodatek do swojej regularnej terapii swoistej dla PAH.
Lek: Kapsułka doustna placebo
Uczestnik będzie otrzymywał doustne kapsułki z placebo przez 3 miesiące jako dodatek do swojej regularnej terapii swoistej dla PAH.
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Eksperymentalny: trimetazydyna
Uczestnik będzie otrzymywał trimetazydynę w dawce 35 mg dwa razy na dobę przez 3 miesiące jako dodatek do swojej regularnej terapii ukierunkowanej na PAH.
Lek: Trimetazydyna
Uczestnik będzie otrzymywał trimetazydynę w dawce 35 mg dwa razy na dobę przez 3 miesiące jako dodatek do swojej regularnej terapii ukierunkowanej na PAH.
Inne nazwy:
  • Trizedon MR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany frakcji wyrzutowej prawej komory (RVEF%) po 3 miesiącach interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Frakcja wyrzutowa prawej komory (%) oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca po 3 miesiącach interwencji minus RVEF na początku badania.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zwłóknieniu serca po 3 miesiącach interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Mapowanie natywnego T1 (ms) oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego serca po 3 miesiącach interwencji minus z natywnym T1 na początku badania.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji
Zmiany wydolności funkcjonalnej po 3 miesiącach interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji

Zdolność funkcjonalna oceniana na podstawie wyniku SF-36 po 3-miesięcznej interwencji minus wydolność funkcjonalna na początku badania.

Skala oceny zdolności funkcjonalnej SF-36 od 0 do 100 z lepszą zdolnością funkcjonalną wraz z wyższym wynikiem.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hary Sakti Muliawan, MD,PhD, Department Cardiology and Vascular Medicine Universitas Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LB.02.01/VII/172/KEP.009/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedwłośniczkowe nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Kapsułka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj