Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van trimetazidine op de rechterventrikelfunctie bij pulmonale arteriële hypertensie (TRIMETA-PH)

11 september 2019 bijgewerkt door: Hary Sakti Muliawan, MD, PhD, Indonesia University

De rol van trimetazidine op de rechterventrikelfunctie bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie in het nationale cardiovasculaire centrum Harapan Kita Hospital, Indonesië

De studie zal het effect evalueren van trimetazidine versus placebo naast het standaard regime van pulmonale arteriële hypertensie op de rechterventrikelfunctie bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rechterventrikeldisfunctie is de slechtste mortaliteitsvoorspeller bij pulmonale arteriële hypertensie (PAH). Recent onderzoek heeft beschreven dat ongeveer 25% van de PAH-patiënten zich zal ontwikkelen tot rechterventrikelfalen ondanks therapeutische vermindering van de pulmonale vasculaire weerstand. Vervolgens hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat vetzuuraccumulatie in de rechterventrikel omgekeerd gecorreleerd was met de rechterventrikelfunctie bij PAH-patiënten. Verschillende PAK-dierstudies hebben aangetoond dat stoornissen in de metabole glucose-oxidatie door verhoogde aerobe glycolyse, mitochondriale disfunctie en lipotoxiciteit een belangrijke rol spelen bij rechterventrikelfalen. Bovendien hebben verschillende onderzoeken bij dieren met pulmonale hypertensie het voordeel aangetoond van partiële vetzuurremmers zoals trimetazidine op de functie van het rechterventrikel. Er werd verondersteld dat trimetazidine de rechterventrikelfunctie verbeterde door een indirect effect van verhoogde glucose-oxidatie door de Randle-cyclus te blokkeren. Daarom veronderstellen we dat trimetazidine de rechterventrikelfunctie kan verbeteren bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met precapillaire pulmonale hypertensie beoordeeld door rechterhartkatheterisatie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die behoort tot post-capillaire, geïsoleerde post-capillaire of gecombineerde post-capillaire en pre-capillaire pulmonale hypertensie volgens de ESC/ERS-richtlijnen uit 2015 voor de diagnose en behandeling van pulmonale hypertensie.
  • Matige tot ernstige chronische longobstructieve ziekte
  • Rechterventriculaire ejectiefractie > 45% bepaald door cardiale magnetische resonantie.
  • Gedocumenteerde linkerventrikeldisfunctie met linkerventrikel-ejectiefractie < 50% beoordeeld door cardiale magnetische resonantie.
  • Ernstige nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 2,5 mg/dl, eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2, of routinematige dialysebehandeling).
  • Kwaadaardige aritmie zoals totaal atrioventriculair blok of ventrikelfibrillatie of onstabiele ventriculaire tachycardie.
  • Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan het basisbezoek geneesmiddelen voor onderzoek krijgen of hebben gekregen
  • Acute of chronische stoornis (anders dan kortademigheid) die het vermogen beperkt om aan de studievereisten te voldoen
  • Psychotische, verslavende of andere stoornis die het vermogen beperkt om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan studievereisten
  • Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn of die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Bekende ziekte van Parkinson
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelformuleringen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Suiker pil
De deelnemer krijgt gedurende 3 maanden tweemaal daags een placebo-capsule bovenop hun reguliere PAH-specifieke therapie.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
De deelnemer krijgt gedurende 3 maanden tweemaal daags een placebo-capsule bovenop hun reguliere PAH-specifieke therapie.
Andere namen:
  • suiker pil
Experimenteel: trimetazidine
De deelnemer krijgt trimetazidine 35 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden bovenop hun reguliere PAH-specifieke therapie.
Geneesmiddel: Trimetazidine
De deelnemer krijgt trimetazidine 35 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden bovenop hun reguliere PAH-specifieke therapie.
Andere namen:
  • Trisedon MR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in rechtsventriculaire ejectiefractie (RVEF%) na 3 maanden interventie
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
Rechterventrikel-ejectiefractie (RVEF %) beoordeeld met cardiale MRI na 3 maanden interventie min met RVEF bij baseline.
Baseline en 3 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in hartfibrose na 3 maanden interventie
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie
Native T1-mapping (ms) beoordeeld door cardiale MRI na 3 maanden interventie min met native T1 bij baseline.
Baseline en 3 maanden na interventie
Veranderingen in functionele capaciteit na interventie van 3 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden na interventie

Functionele capaciteit beoordeeld door SF-36-score na interventie van 3 maanden minus met functionele capaciteit bij baseline.

SF-36 functionele capaciteitsscoreschaal 0 tot 100 met betere functionele capaciteit samen met hogere score.
Baseline en 3 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hary Sakti Muliawan, MD,PhD, Department Cardiology and Vascular Medicine Universitas Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LB.02.01/VII/172/KEP.009/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren