- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03283891
Vlivy vzdělávací intervence k posílení jejich humanistické praxe na kvalitu pracovního života sester (ExpCare)
2. února 2021 aktualizováno: Philippe Delmas, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source
Vliv vzdělávací intervence k posílení humanistické praxe mezi sestrami na hemodialýze ve Švýcarsku na kvalitu pracovního života sester a na kvalitu života pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie seskupením smíšených metod
Hemodialyzovaní pacienti (HD) představují zranitelnou populaci se značnými zdravotními potřebami.
Jsou to často starší lidé s komorbidními chronickými onemocněními.
Navzdory značné technické péči, které se jim dostává, tito pacienti naznačují, že kvalita lidského vztahu, který se rozvíjí se sestrami – klíčový prvek v péči, kterou tato populace dostává – se může stát terapeutickou.
Tento rys lidského vztahu tvoří základní kámen humanistické praxe (pečovatelské praxe), kterou by měly dodržovat všechny sestry.
Podle některých autorů má však taková praxe tendenci časem vyblednout.
V roce 2012 umožnila pilotní studie otestovat edukační intervenci vycházející z Watsonovy teorie lidské péče, jejímž cílem bylo optimalizovat humanistické postupy sester.
Intervence, která byla poprvé vyvinuta v Quebecu a upravena ve Švýcarsku výborem odborníků, byla poskytnuta skupině devíti sester HD (kanton Vaud, Švýcarsko) a vyhodnocena.
Předběžné výsledky (kvalitativní i kvantitativní) ukázaly, že intervence je vysoce proveditelná a přijatelná.
Navíc, pokud jde o předběžné výsledky, zúčastněné sestry po intervenci zřejmě posílily své pečující postoje/chování k HD pacientům.
Kvantitativní analýzy pacientských dotazníků ukázaly, že HD pacienti vnímali významné změny v pečovatelských postojích/chování sester a udrželi si úroveň kvality života (QoL) v průběhu času, což je pro tuto populaci jednoznačný přínos.
Ve světle těchto pozitivních výsledků je důležité pokračovat v této linii vyšetřování, aby bylo možné přesněji prozkoumat účinky intervence na sestry i pacienty.
Za tímto účelem vyšetřovatelé navrhují provést skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii se smíšenými metodami (RCT), aby vyhodnotili účinky vzdělávací intervence k posílení humanistické praxe mezi sestrami pracujícími na jednotkách HD ve Francouzském Švýcarsku na vnímanou kvalitu vztahu sestra-pacient. (NPR), soudržnost sesterského týmu, kvalita pracovního života sester (QoWL) a QoL pacientů s HD.
Poznatky získané v průběhu studia přispějí k posílení humanistické praxe sester, klíčového faktoru QoL pacientů s HD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
241
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genève, Švýcarsko
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
-
-
Jura
-
Delémont, Jura, Švýcarsko
- Hopital du Jura
-
-
Vallais
-
Martigny, Vallais, Švýcarsko
- Hôpital du Valais - Martigny
-
Monthey, Vallais, Švýcarsko
- Hôpital Riviera-Chablais (HRC)
-
Sierre, Vallais, Švýcarsko
- Hôpital du Valais - Sierre
-
Sion, Vallais, Švýcarsko
- Hôpital du Valais - Sion
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Morges, Vaud, Švýcarsko
- Hôpital de Morges - Ensemble Hospitalier de la Côte
-
Payerne, Vaud, Švýcarsko
- Hôpital Intercantonal de la Broye (HIB)
-
Yverdon-les-Bains, Vaud, Švýcarsko
- Etablissements hospitaliers du Nord Vaudois (eHnv)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
zdravotní sestry:
- mít alespoň 6 měsíců praxe v oddělení;
- souhlas s účastí ve studii. Kromě toho budou vyloučeny sestry, které hodlají opustit jednotku HD v následujících 3 měsících
Pacienti
- být ve věku alespoň 18 let a v aktivní léčbě po dobu alespoň 6 měsíců;
- rozumět a číst francouzsky;
- schopen poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
zdravotní sestry:
1. záměr opustit jednotku HD do 3 měsíců po zahájení projektu
Pacienti
- s diagnózou demence
- být novým HD pacientem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: výchovná intervence
Různé pedagogické aktivity k mobilizaci Watsonových deseti karativních faktorů
|
Čtyři vzdělávací sezení:
|
Žádný zásah: řízení
Žádný zásah během různých časů měření.
Výchovná intervence bude provedena po posledním opatření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vztah sestra-pacient (NPR)
Časové okno: 30 měsíců
|
NPR se bude měřit pomocí francouzské verze (EIIP-70) škály interakcí pečující sestra-pacient (CNPI-70).
Tento nástroj obsahuje 70 položek v 10 dimenzích, které zachycují každý z 10 Watsonových CF.
Umožňuje sestrám, aby samy zhodnotily svou frekvenci pečujících postojů/chování.
Přesněji řečeno, EIIP-70 pokrývá následující dimenze: humanismus (6 položek), naděje (7 položek), citlivost (6 položek), vztah (7 položek), emoce (6 položek), řešení problémů (6 položek), výuka (11 položek), pomoc (10 položek) a existenční faktory (6 položek).
Respondenti si musí vybrat z pěti odpovědí v rozmezí od 1 (téměř nikdy) do 5 (téměř vždy).
Tento nástroj byl ověřen na 377 studentech ošetřovatelství a vykazuje dobré psychometrické vlastnosti (Cronbachovy alfa pro deset subdimenzí se pohybují od 0,73 do 0,91).
|
30 měsíců
|
Soudržnost týmu sester
Časové okno: 30 měsíců
|
Týmová soudržnost bude měřena pomocí Group Environment Questionnaire (GEQ), který byl následně upraven pro pracovní týmy.
Stejně jako originál obsahuje francouzská verze 18 položek a zahrnuje čtyři dimenze týmové soudržnosti, jmenovitě sociální přitažlivost respondenta ke skupině (5 položek, z nichž 1 je obráceně bodovaná), přitažlivost respondenta ke skupině související s úkolem ( 4 položky, z toho 2 obráceně skórované), skupinová integrace související se sociálním prostředím, jak je vnímána respondentem (4 položky, z nichž 2 jsou skórovány obráceně), a skupinová integrace související s úkoly, jak ji vnímá respondent (5 položek, z toho 1 je obráceně bodováno).
Škála odpovědí se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Dotazník byl testován na vzorku sester z jiného zdravotnického zařízení.
Nevyskytly se žádné větší potíže s porozuměním.
Cronbachovy alfy pro různé rozměry se pohybují od 0,71 do 0,81.
|
30 měsíců
|
Kvalita pracovního života sester (QoWL) - sestry
Časové okno: 30 měsíců
|
Kvalita pracovního života (QoWL) bude měřena pomocí stupnice vyvinuté Elizur a Shye (70), přeloženo a ověřeno do francouzštiny.
Škála se skládá z 16 položek zkoumajících různé dimenze QoWL: psychologické (položky 1-4), fyzické (položky 5-8), sociální (položky 9-12) a kulturní (položky 13-16).
Respondenti si musí vybrat ze šesti odpovědí na Likertově škále v rozsahu od „velmi velká část“ po „velmi málo“.
|
30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života pacientů s hemodialýzou (QoL)
Časové okno: 30 měsíců
|
Kvalita života (QoL) HD pacientů bude zkoumána pomocí francouzské verze WHOQOL-BREF.
Tato škála je obecný nástroj, který slouží ke zkoumání vnímané kvality života a dopadu zdravotních problémů na kvalitu života.
Obsahuje 26 položek zkoumajících čtyři dimenze: fyzické zdraví (7 položek), psychické zdraví (6 položek), sociální vztahy (3 položky) a životní prostředí (8 položek).
Obsahuje také dvě položky měřící celkovou QoL, což je další výhoda tohoto přístroje.
Respondenti si musí vybrat z pěti odpovědí na Likertově škále v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 5 (zcela).
WHOQOLBREF poskytuje celkové skóre „profil kvality života“ na stupnici od 0 do 100, stejně jako skóre pro každou dimenzi.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou vnímanou kvalitu života.
Francouzská verze přeložená a ověřená a prokázala dokonale uspokojivé psychometrické vlastnosti a dobrou přijatelnost populací s mírou neodpovědí pod 5 %.
|
30 měsíců
|
Vztah sestra-pacient (NPR) - pacienti
Časové okno: 30 měsíců
|
NPR bude zkoumána s francouzskou verzí (EIIP-70) (66) škály interakcí pečující sestra-pacient (CNPI-70) (popis rozměrů viz sekce Sestra).
Změnila se pouze oslovená osoba, aby se položky přizpůsobily pohledu pacienta.
Škála byla ověřena na francouzské populaci pacientů žijících s HIV a vykazuje dokonale uspokojivé psychometrické vlastnosti (Cronbachovo alfa od 0,75 do 0,85).
Škála umožňuje HD pacientům posoudit pečující postoje a chování sester.
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Delmas, PhD, Haute Ecole de la Santé La Source
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Antonini M, Bellier-Teichmann T, O'reilly L, Cara C, Brousseau S, Weidmann J, Roulet-Schwab D, Ledoux I, Konishi M, Pasquier J, Delmas P. Effects of an educational intervention to strengthen humanistic practice on haemodialysis nurses' caring attitudes and behaviours and quality of working life: a cluster randomised controlled trial. BMC Nurs. 2021 Dec 20;20(1):255. doi: 10.1186/s12912-021-00729-6.
- Delmas P, O'Reilly L, Cara C, Brousseau S, Weidmann J, Roulet-Schwab D, Ledoux I, Pasquier J, Antonini M, Bellier-Teichmann T. Effects on nurses' quality of working life and on patients' quality of life of an educational intervention to strengthen humanistic practice among hemodialysis nurses in Switzerland: a protocol for a mixed-methods cluster randomized controlled trial. BMC Nurs. 2018 Nov 21;17:47. doi: 10.1186/s12912-018-0320-0. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
24. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FNS 10001C_172588
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Péče zaměřená na pacienta
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
-
Ningbo Cancer HospitalNeznámýPokročilé malignity | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Ruijin HospitalNábor
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborCAR-T Cell | Ph pozitivní VŠECHNY | DasatinibČína
-
Novartis PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaNáborDlouhodobá bezpečnost pacientů, kteří dostávají CAR-T v rámci způsobilého klinického hodnocení nebo programu řízeného přístupuSpojené státy, Japonsko, Austrálie, Německo, Španělsko, Belgie, Tchaj-wan, Itálie, Kanada, Izrael, Singapur, Spojené království, Dánsko, Finsko, Norsko, Rakousko, Holandsko, Francie
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernNáborVakcínová imunita u příjemců buněčné terapie CAR-TŠvýcarsko