- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03283891
A humanista gyakorlatukat erősítő oktatási beavatkozás hatásai az ápolónők munkaminőségére (ExpCare)
2021. február 2. frissítette: Philippe Delmas, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source
A svájci hemodialízises ápolónők humanisztikus gyakorlatának megerősítésére irányuló oktatási beavatkozás hatásai az ápolók életminőségére és a betegek életminőségére: Vegyes módszerek klasztere, randomizált, kontrollált vizsgálat
A hemodializált (HD) betegek veszélyeztetett populációt alkotnak, jelentős egészségügyi szükségletekkel.
Gyakran idős emberekről van szó, akiknek kísérő krónikus betegségei vannak.
A jelentős technikai ellátás ellenére ezek a betegek azt jelzik, hogy az ápolókkal kialakuló emberi kapcsolat minősége – amely az e populáció ellátásának sarkalatos eleme – terápiássá válhat.
Az emberi kapcsolatnak ez a sajátossága képezi a humanista gyakorlat (a gondozási gyakorlat) sarokkövét, amelyet minden ápolónak be kell tartania.
Egyes szerzők szerint azonban az ilyen gyakorlat idővel elhalványul.
2012-ben egy kísérleti tanulmány lehetővé tette a Watson-féle emberi gondoskodás elméletén alapuló oktatási beavatkozás tesztelését, amelynek célja az ápolónők humanista gyakorlatának optimalizálása volt.
A beavatkozást, amelyet először Quebecben fejlesztettek ki, és Svájcban adaptált egy szakértői bizottság, egy kilenc HD nővérből álló csoportnak (Vaud kanton, Svájc) szállították és értékelték.
Az előzetes (minőségi és mennyiségi) eredmények azt mutatták, hogy a beavatkozás rendkívül megvalósítható és elfogadható.
Sőt, az előzetes eredményeket tekintve úgy tűnt, hogy a részt vevő ápolók a beavatkozást követően megerősítették gondoskodó attitűdjüket/magatartásukat a HD-betegekkel szemben.
A betegek kérdőíveinek kvantitatív elemzése azt mutatta, hogy a HD-betegek jelentős változásokat észleltek az ápolónők gondoskodó attitűdjében/magatartásában, és az idő múlásával megőrizték életminőségüket (QoL), ami határozott előny ennek a populációnak.
Ezen pozitív eredmények fényében fontos ezt a vizsgálati irányt folytatni, hogy pontosabban megvizsgáljuk a beavatkozás ápolókra és betegekre gyakorolt hatását.
Ennek érdekében a kutatók vegyes módszerekkel klaszteres, randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) lefolytatását javasolják, hogy felmérjék a francia-svájci HD osztályokon dolgozó ápolónők humanista gyakorlatának erősítését célzó oktatási beavatkozás hatásait az ápoló-beteg kapcsolat észlelt minőségére. (NPR), az ápolók csapatkohéziója, az ápolók munkavégzési minősége (QoWL) és a HD betegek életminősége.
A vizsgálat során megszerzett ismeretek hozzájárulnak az ápolók humanista gyakorlatának erősítéséhez, amely kulcsfontosságú tényező a HD betegek életminőségében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
241
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genève, Svájc
- Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
-
-
Jura
-
Delémont, Jura, Svájc
- Hopital du Jura
-
-
Vallais
-
Martigny, Vallais, Svájc
- Hôpital du Valais - Martigny
-
Monthey, Vallais, Svájc
- Hôpital Riviera-Chablais (HRC)
-
Sierre, Vallais, Svájc
- Hôpital du Valais - Sierre
-
Sion, Vallais, Svájc
- Hôpital du Valais - Sion
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Morges, Vaud, Svájc
- Hôpital de Morges - Ensemble Hospitalier de la Côte
-
Payerne, Vaud, Svájc
- Hôpital Intercantonal de la Broye (HIB)
-
Yverdon-les-Bains, Vaud, Svájc
- Etablissements hospitaliers du Nord Vaudois (eHnv)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Ápolók:
- legalább 6 hónapos szakmai gyakorlattal rendelkezik az osztályon;
- hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez. Ezenkívül kizárásra kerülnek azok az ápolók, akik az elkövetkező 3 hónapban el kívánnak hagyni a HD osztályt
Betegek
- legalább 18 éves, és legalább 6 hónapig aktív kezelés alatt áll;
- megérteni és olvasni franciául;
- képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
Ápolók:
1. a HD egység elhagyásának szándéka a projekt kezdetét követő 3 hónapon belül
Betegek
- demenciával diagnosztizálták
- hogy új HD-beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: oktatási beavatkozás
Különféle pedagógiai tevékenységek Watson tíz Karatív tényezőjének mozgósítására
|
Négy oktatási alkalom:
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Nincs beavatkozás a különböző mérési időpontokban.
Az oktatási beavatkozásra az utolsó intézkedés után kerül sor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nővér-beteg kapcsolat (NPR)
Időkeret: 30 hónap
|
Az NPR mérése a Caring Nurse-Patient Interaction Scale (CNPI-70) francia változatával (EIIP-70) történik.
Ez az eszköz 70 elemet tartalmaz 10 dimenzióban, amelyek rögzítik a Watson 10 CF mindegyikét.
Lehetővé teszi az ápolók számára, hogy önértékeljék gondoskodó attitűdjeik/viselkedéseik gyakoriságát.
Pontosabban, az EIIP-70 a következő dimenziókat fedi le: humanizmus (6 elem), remény (7 elem), érzékenység (6 elem), kapcsolat (7 elem), érzelmek (6 elem), problémamegoldás (6 elem), tanítás (11 tétel), segítségnyújtás (10 tétel) és egzisztenciális tényezők (6 tétel).
A válaszadóknak öt válasz közül kell választaniuk, 1-től (majdnem soha) 5-ig (majdnem mindig).
Ezt az eszközt 377 ápolónövendéken validálták, és jó pszichometriai tulajdonságokat mutat (a tíz aldimenzió Cronbach-alfái 0,73 és 0,91 között vannak).
|
30 hónap
|
Az ápolói csapat összetartása
Időkeret: 30 hónap
|
A csapatkohéziót a Group Environment Questionnaire (GEQ) segítségével mérjük, amelyet később a munkacsoportok számára adaptáltak.
Az eredetihez hasonlóan a francia változat is 18 elemet tartalmaz, és a csapatkohézió négy dimenzióját foglalja magában, nevezetesen a válaszadó csoporthoz való szociális vonzalmát (5 elem, ebből 1 fordított pontozás), a válaszadó feladathoz kapcsolódó vonzását a csoporthoz ( 4 item, ebből 2 fordított pontozású, társas vonatkozású csoportintegráció a válaszadó által érzékelve (4 item, ebből 2 fordított pontozású), és feladathoz kapcsolódó csoportintegráció a válaszadó által észlelt módon (5 item, ebből 1 fordított pontozás).
A válaszskála 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjed.
A kérdőívet egy másik egészségügyi intézmény ápolóinak mintáján tesztelték.
Komolyabb megértési nehézségek nem merültek fel.
A különböző dimenziók Cronbach-alfái 0,71-től 0,81-ig terjednek.
|
30 hónap
|
Ápolók munkavégzési életminősége (QoWL) – nővérek
Időkeret: 30 hónap
|
A munkavégzés minőségét (QoWL) az Elizur és Shye (70) által kifejlesztett, franciául lefordított és hitelesített skálával mérik.
A skála 16 tételből áll, amelyek a QoWL különböző dimenzióit vizsgálják: pszichológiai (1-4. tétel), fizikai (5-8. tétel), szociális (9-12. tétel) és kulturális (13-16. tétel).
A válaszadóknak hat válasz közül kell választaniuk egy Likert-skálán, amely a "nagyon nagy résztől" a "nagyon kevésig" terjed.
|
30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hemodializált betegek életminősége (QoL)
Időkeret: 30 hónap
|
A HD-betegek életminőségét (QoL) a WHOQOL-BREF francia verziójával vizsgálják.
Ez a skála egy általános eszköz, amely az észlelt QoL és az egészségügyi problémák életminőségre gyakorolt hatásának feltárására szolgál.
26 elemből áll, amelyek négy dimenziót vizsgálnak: testi egészség (7 elem), pszichológiai egészség (6 elem), társas kapcsolatok (3 elem) és környezet (8 elem).
Két olyan elemet is tartalmaz, amelyek az általános QoL-t mérik, ami ennek a műszernek a további előnye.
A válaszadóknak öt válasz közül kell választaniuk egy Likert-skálán, 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (teljesen).
A WHOQOLBREF 0-tól 100-ig terjedő skálán általános „QoL-profil” pontszámot ad, valamint minden dimenzió pontszámát.
A magas pontszám magas észlelt QoL-t jelez.
A francia nyelvű változat lefordítva és validálva teljesen kielégítő pszichometriai tulajdonságokat mutatott, és a lakosság jó elfogadása mellett 5% alatti a válaszadási arány.
|
30 hónap
|
Nővér-beteg kapcsolat (NPR) - betegek
Időkeret: 30 hónap
|
Az NPR-t a Caring Nurse-Patient Interaction Scale (CNPI-70) francia verziójával (EIIP-70) (66) vizsgálják (a méretek leírását lásd: Nővér rész).
Csak a megszólított személy változott meg annak érdekében, hogy az elemeket a páciens nézőpontjához igazítsák.
A skálát HIV-fertőzött betegek francia populációján validálták, és tökéletesen kielégítő pszichometriai tulajdonságokat mutat (Cronbach-alfája 0,75-0,85).
A skála lehetővé teszi a HD betegek számára, hogy felmérjék az ápolók gondoskodó hozzáállását és viselkedését.
|
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Delmas, PhD, Haute Ecole de la Santé La Source
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Antonini M, Bellier-Teichmann T, O'reilly L, Cara C, Brousseau S, Weidmann J, Roulet-Schwab D, Ledoux I, Konishi M, Pasquier J, Delmas P. Effects of an educational intervention to strengthen humanistic practice on haemodialysis nurses' caring attitudes and behaviours and quality of working life: a cluster randomised controlled trial. BMC Nurs. 2021 Dec 20;20(1):255. doi: 10.1186/s12912-021-00729-6.
- Delmas P, O'Reilly L, Cara C, Brousseau S, Weidmann J, Roulet-Schwab D, Ledoux I, Pasquier J, Antonini M, Bellier-Teichmann T. Effects on nurses' quality of working life and on patients' quality of life of an educational intervention to strengthen humanistic practice among hemodialysis nurses in Switzerland: a protocol for a mixed-methods cluster randomized controlled trial. BMC Nurs. 2018 Nov 21;17:47. doi: 10.1186/s12912-018-0320-0. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FNS 10001C_172588
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Betegközpontú ellátás
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...BefejezveProsztata CAEgyesült Államok
-
Stanford UniversityMég nincs toborzásGadolínium lerakódási betegség | Ca-DTPAEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)ToborzásA World Trade Center porának való kitettségEgyesült Államok
-
Yang LiuBefejezveKrónikus bokainstabilitás, CAKína
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonIsmeretlenSearch for Prognostic Factors Associated With Better Survival in Refractory Cardiac Arrest (Pro-ACR)Szívleállás (CA) | ExtraCorporeal Life Support (ECLS)Franciaország
-
OcugenMég nincs toborzásDiabéteszes makulaödéma | Center érintett cukorbeteg makula ödéma
-
Yale-NUS CollegeBefejezveA tanulmány középpontjában az SGH Life Center által kezelt elhízás kezelési kérdőívre adott betegek válaszai állnakSzingapúr
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...BefejezveEmésztőrendszeri rák | KALCIUM LEVOFOLINATO (Ca-lev) | NÁTRIUM LEVOFOLINATO (Na-lev)
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...BefejezveObjektív hangszálmozgás-értékelés C-Mac Videolaryngoscope-val vs légúti ultrahang a Ca pajzsmirigybenIndia
-
Rajavithi HospitalBefejezveMetformin | CA EndometriumThaiföld