- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03283891
Effecten op de kwaliteit van het beroepsleven van verpleegkundigen van een educatieve interventie om hun humanistische praktijk te versterken (ExpCare)
2 februari 2021 bijgewerkt door: Philippe Delmas, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source
Effecten op de kwaliteit van het beroepsleven van verpleegkundigen en op de levenskwaliteit van patiënten van een educatieve interventie ter versterking van de humanistische praktijk onder hemodialyseverpleegkundigen in Zwitserland: een mixed-methods cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Hemodialysepatiënten (ZvH) vormen een kwetsbare bevolkingsgroep met aanzienlijke gezondheidsbehoeften.
Het zijn vaak ouderen met comorbide chronische aandoeningen.
Ondanks de substantiële technische zorg die ze krijgen, geven deze patiënten aan dat de kwaliteit van de menselijke relatie die zich ontwikkelt met verpleegkundigen - het centrale element in de zorg die deze populatie ontvangt - therapeutisch kan worden.
Dit kenmerk van de menselijke relatie vormt de hoeksteen van de humanistische praktijk (zorgpraktijk) waar alle verpleegkundigen zich aan dienen te houden.
Volgens sommige auteurs vervaagt een dergelijke praktijk echter na verloop van tijd.
In 2012 liet een pilootstudie toe een educatieve interventie te testen op basis van Watsons Theory of Human Caring, met als doel de humanistische praktijken van verpleegkundigen te optimaliseren.
De interventie, voor het eerst ontwikkeld in Quebec en aangepast in Zwitserland door een commissie van experts, werd geleverd aan een groep van negen ZvH-verpleegkundigen (kanton Vaud, Zwitserland) en geëvalueerd.
Voorlopige resultaten (kwalitatief en kwantitatief) toonden aan dat de interventie zeer haalbaar en acceptabel was.
Bovendien leken de deelnemende verpleegkundigen, in termen van voorlopige resultaten, na de interventie hun zorgzame houding/gedrag ten opzichte van ZvH-patiënten te versterken.
Kwantitatieve analyses van patiëntenvragenlijsten toonden aan dat ZvH-patiënten significante veranderingen in de zorgattitudes en -gedragingen van verpleegkundigen opmerkten en hun kwaliteit van leven (QoL) in de loop van de tijd handhaafden, wat een duidelijke winst is voor deze populatie.
In het licht van deze positieve resultaten is het belangrijk om deze onderzoekslijn voort te zetten om de effecten van de interventie op zowel verpleegkundigen als patiënten nauwkeuriger te kunnen onderzoeken.
Hiertoe stellen de onderzoekers voor om een mixed-methods cluster randomised controlled trial (RCT) uit te voeren om de effecten te beoordelen van een educatieve interventie ter versterking van de humanistische praktijk onder verpleegkundigen die werken op ZvH-afdelingen in Frans Zwitserland, op de waargenomen kwaliteit van de verpleegkundige-patiëntrelatie. (NPR), teamcohesie van verpleegkundigen, kwaliteit van het beroepsleven (QoWL) van verpleegkundigen en kwaliteit van leven van ZvH-patiënten.
Kennis die in de loop van het onderzoek is opgedaan, zal bijdragen aan het versterken van de humanistische praktijk van verpleegkundigen, een sleutelfactor in de kwaliteit van leven van ZvH-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
241
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Genève, Zwitserland
- Hôpitaux universitaires de Genève (HUG)
-
-
Jura
-
Delémont, Jura, Zwitserland
- Hopital du Jura
-
-
Vallais
-
Martigny, Vallais, Zwitserland
- Hôpital du Valais - Martigny
-
Monthey, Vallais, Zwitserland
- Hôpital Riviera-Chablais (HRC)
-
Sierre, Vallais, Zwitserland
- Hôpital du Valais - Sierre
-
Sion, Vallais, Zwitserland
- Hôpital du Valais - Sion
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
-
Morges, Vaud, Zwitserland
- Hôpital de Morges - Ensemble Hospitalier de la Côte
-
Payerne, Vaud, Zwitserland
- Hôpital Intercantonal de la Broye (HIB)
-
Yverdon-les-Bains, Vaud, Zwitserland
- Etablissements hospitaliers du Nord Vaudois (eHnv)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Verpleegkundigen:
- minimaal 6 maanden werkervaring op de afdeling;
- toestemming om deel te nemen aan het onderzoek. Daarnaast worden verpleegkundigen die van plan zijn de ZvH-afdeling in de komende 3 maanden te verlaten, uitgesloten
Patiënten
- ten minste 18 jaar oud zijn en gedurende ten minste 6 maanden onder actieve behandeling staan;
- Frans begrijpen en lezen;
- geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
Verpleegkundigen:
1. intentie om de HD-eenheid binnen 3 maanden na de start van het project te verlaten
Patiënten
- de diagnose dementie krijgen
- een nieuwe ZvH-patiënt zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: educatieve interventie
Diverse pedagogische activiteiten om de tien caratieve factoren van Watson te mobiliseren
|
Vier educatieve sessies:
|
Geen tussenkomst: controle
Geen tussenkomst tijdens de verschillende meetmomenten.
Educatieve interventie wordt geleverd na de laatste maatregel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verpleegkundige-patiëntrelatie (NPR)
Tijdsspanne: 30 maanden
|
NPR wordt gemeten met de Franse versie (EIIP-70) van de Caring Nurse-Patient Interaction Scale (CNPI-70).
Deze tool bevat 70 items in 10 dimensies die elk van Watsons 10 CF vastleggen.
Het stelt verpleegkundigen in staat om hun zorgfrequentie zelf te evalueren.
Meer specifiek omvat de EIIP-70 de volgende dimensies: humanisme (6 items), hoop (7 items), gevoeligheid (6 items), relatie (7 items), emoties (6 items), probleemoplossing (6 items), (11 items), hulp (10 items) en existentiële factoren (6 items).
Respondenten moeten kiezen uit vijf antwoorden variërend van 1 (bijna nooit) tot 5 (bijna altijd).
Deze tool werd gevalideerd op 377 studenten verpleegkunde en vertoont goede psychometrische eigenschappen (Cronbach's alpha's voor de tien subdimensies variëren van .73 tot .91).
|
30 maanden
|
Teamcohesie van verpleegkundigen
Tijdsspanne: 30 maanden
|
Teamcohesie zal worden gemeten met de Group Environment Questionnaire (GEQ), die vervolgens is aangepast voor werkteams.
Net als het origineel bevat de Franse versie 18 items en omvat het de vier dimensies van teamcohesie, namelijk de sociaal gerelateerde aantrekking van de respondent tot de groep (5 items, waarvan 1 omgekeerd gescoord), de taakgerelateerde aantrekkingskracht van de respondent tot de groep ( 4 items, waarvan 2 omgekeerd gescoord), sociaal gerelateerde groepsintegratie zoals waargenomen door de respondent (4 items, waarvan 2 omgekeerd gescoord), en taakgerelateerde groepsintegratie zoals waargenomen door de respondent (5 items, waarvan 1 omgekeerd gescoord).
De antwoordschaal loopt van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
De vragenlijst is getest op een steekproef van verpleegkundigen van een andere zorginstelling.
Er deden zich geen grote begripsproblemen voor.
Cronbach's alfa's voor de verschillende dimensies lopen van 0,71 tot 0,81.
|
30 maanden
|
De kwaliteit van het beroepsleven van verpleegkundigen (QoWL) - verpleegkundigen
Tijdsspanne: 30 maanden
|
De kwaliteit van het beroepsleven (QoWL) zal worden gemeten met een schaal ontwikkeld door Elizur en Shye (70), vertaald en gevalideerd in het Frans.
De schaal bestaat uit 16 items die verschillende dimensies van KvL onderzoeken: psychologisch (items 1-4), fysiek (items 5-8), sociaal (items 9-12) en cultureel (items 13-16).
Respondenten moeten kiezen uit zes antwoorden op een Likert-schaal gaande van "een heel groot deel" tot "heel weinig".
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven (QoL) van hemodyalisepatiënten
Tijdsspanne: 30 maanden
|
De kwaliteit van leven (QoL) van ZvH-patiënten zal worden onderzocht met een Franse versie van de WHOQOL-BREF.
Deze schaal is een generiek instrument dat dient om waargenomen kwaliteit van leven en de impact van gezondheidsproblemen op kwaliteit van leven te onderzoeken.
Het bestaat uit 26 items die vier dimensies onderzoeken: fysieke gezondheid (7 items), psychologische gezondheid (6 items), sociale relaties (3 items) en omgeving (8 items).
Het bevat ook twee items die de algehele kwaliteit van leven meten, wat een bijkomend voordeel is van dit instrument.
Respondenten moeten kiezen uit vijf antwoorden op een Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 5 (helemaal).
De WHOQOLBREF levert een algemene "KvL-profiel"-score op een schaal van 0 tot 100 op, evenals scores voor elke dimensie.
Een hoge score duidt op een hoge waargenomen kwaliteit van leven.
De Franse versie is vertaald en gevalideerd en heeft volkomen bevredigende psychometrische eigenschappen laten zien, en wordt goed geaccepteerd door de bevolking met een non-responspercentage van minder dan 5%.
|
30 maanden
|
Verpleegkundige-patiëntrelatie (NPR) - patiënten
Tijdsspanne: 30 maanden
|
NPR zal worden onderzocht met de Franse versie (EIIP-70) (66) van de Caring Nurse-Patient Interaction Scale (CNPI-70) (voor een beschrijving van de dimensies, zie het gedeelte Verpleegkundige).
Alleen de aangesprokene is gewijzigd om de items aan te passen aan het standpunt van de patiënt.
De schaal is gevalideerd op een Franse populatie van patiënten met hiv en vertoont volkomen bevredigende psychometrische eigenschappen (Cronbach's alfa van 0,75 tot 0,85).
Met de schaal kunnen ZvH-patiënten de zorgzame houding en het zorggedrag van verpleegkundigen beoordelen.
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Delmas, PhD, Haute Ecole de la Santé La Source
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Antonini M, Bellier-Teichmann T, O'reilly L, Cara C, Brousseau S, Weidmann J, Roulet-Schwab D, Ledoux I, Konishi M, Pasquier J, Delmas P. Effects of an educational intervention to strengthen humanistic practice on haemodialysis nurses' caring attitudes and behaviours and quality of working life: a cluster randomised controlled trial. BMC Nurs. 2021 Dec 20;20(1):255. doi: 10.1186/s12912-021-00729-6.
- Delmas P, O'Reilly L, Cara C, Brousseau S, Weidmann J, Roulet-Schwab D, Ledoux I, Pasquier J, Antonini M, Bellier-Teichmann T. Effects on nurses' quality of working life and on patients' quality of life of an educational intervention to strengthen humanistic practice among hemodialysis nurses in Switzerland: a protocol for a mixed-methods cluster randomized controlled trial. BMC Nurs. 2018 Nov 21;17:47. doi: 10.1186/s12912-018-0320-0. eCollection 2018.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FNS 10001C_172588
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Patiëntgerichte zorg
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of AarhusCentral Denmark RegionActief, niet wervendMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaWervingCAR-T-therapie ComplicatiesItalië
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHWervingDoor de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten | CAR T-celtherapieZwitserland
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesWervingIn aanmerking komende hematopathologie of CAR-t-celbehandelingFrankrijk
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Nog niet aan het wervenAllogeen, CAR-T, eiwitvastlegging, niet-gen-bewerktChina
-
Shanghai International Medical CenterOnbekendGeavanceerde vaste tumor | PD-1 antilichaam | CAR-T-cellenChina
-
Ningbo Cancer HospitalOnbekendGeavanceerde maligniteiten | PD-1 antilichaam | CAR-T-cellenChina
-
Ruijin HospitalWerving
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...WervingCAR-T-cel | Ph Positief ALLES | DasatinibChina
Klinische onderzoeken op Educatieve interventie - humanistische verpleegkundige praktijk
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityVoltooidStressstoornissen, posttraumatisch | Hemodialyse Complicatie | Psychosociale stoornis | ZelfverwaarlozingKalkoen