- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03283891
Effekter på sjuksköterskors arbetslivskvalitet av en utbildningsinsats för att stärka deras humanistiska praktik (ExpCare)
2 februari 2021 uppdaterad av: Philippe Delmas, Institut et Haute Ecole de la Santé la Source
Effekter på sjuksköterskors arbetslivskvalitet och på patienters livskvalitet av en pedagogisk intervention för att stärka humanistisk praxis bland hemodialyssjuksköterskor i Schweiz: ett kluster med blandade metoder, randomiserat kontrollerat försök
Hemodialyspatienter (HD) utgör en sårbar befolkning med betydande hälsobehov.
De är ofta äldre personer med samtidiga kroniska tillstånd.
Trots den omfattande tekniska vård de får, indikerar dessa patienter att kvaliteten på den mänskliga relation som utvecklas med sjuksköterskor - det centrala elementet i den vård som denna befolkning får - kan bli terapeutisk.
Denna egenskap hos den mänskliga relationen utgör hörnstenen i den humanistiska praktiken (vårdande praktiken) som alla sjuksköterskor bör hålla sig till.
Men enligt vissa författare tenderar sådan praxis att blekna med tiden.
2012 tillät en pilotstudie att testa en pedagogisk intervention baserad på Watsons Theory of Human Caring, vars syfte var att optimera sjuksköterskors humanistiska metoder.
Interventionen, som först utvecklades i Quebec och anpassades i Schweiz av en expertkommitté, levererades till en grupp på nio HD-sjuksköterskor (kantonen Vaud, Schweiz) och utvärderades.
Preliminära resultat (kvalitativa och kvantitativa) visade att interventionen var mycket genomförbar och acceptabel.
Dessutom, när det gäller preliminära resultat, verkade deltagande sjuksköterskor stärka sina vårdande attityder/beteenden gentemot HD-patienter efter intervention.
Kvantitativa analyser av patienternas frågeformulär visade att HD-patienter upplevde signifikanta förändringar i sjuksköterskors vårdande attityder/beteenden och bibehöll sin livskvalitet (QoL) över tid, vilket är en klar vinst för denna population.
Mot bakgrund av dessa positiva resultat är det viktigt att fortsätta denna undersökningslinje för att mer exakt undersöka insatsens effekter på både sjuksköterskor och patienter.
För detta ändamål föreslår utredarna att man genomför en randomiserad klusterstudie med blandade metoder (RCT) för att bedöma effekterna av en pedagogisk intervention för att stärka humanistisk praxis bland sjuksköterskor som arbetar på HD-enheter i franska Schweiz, på den upplevda kvaliteten på relationen mellan sjuksköterska och patient. (NPR), sjuksköterskors teamsammanhållning, sjuksköterskors arbetslivskvalitet (QoWL), och HD-patienters QoL.
Kunskaper som förvärvats under studiens gång kommer att bidra till att stärka sjuksköterskors humanistiska praktik, en nyckelfaktor i HD-patienters livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
241
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genève, Schweiz
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
-
Jura
-
Delémont, Jura, Schweiz
- Hôpital du Jura
-
-
Vallais
-
Martigny, Vallais, Schweiz
- Hôpital du Valais - Martigny
-
Monthey, Vallais, Schweiz
- Hôpital Riviera-Chablais (HRC)
-
Sierre, Vallais, Schweiz
- Hôpital du Valais - Sierre
-
Sion, Vallais, Schweiz
- Hôpital du Valais - Sion
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Morges, Vaud, Schweiz
- Hôpital de Morges - Ensemble Hospitalier de la Côte
-
Payerne, Vaud, Schweiz
- Hôpital Intercantonal de la Broye (HIB)
-
Yverdon-les-Bains, Vaud, Schweiz
- Etablissements hospitaliers du Nord Vaudois (eHnv)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Sjuksköterskor:
- ha minst 6 månaders arbetslivserfarenhet på avdelningen;
- samtycke till att delta i studien. Dessutom kommer sjuksköterskor som har för avsikt att lämna HD-enheten inom 3 månader att uteslutas
Patienter
- vara minst 18 år och under aktiv behandling i minst 6 månader;
- förstå och läsa franska;
- kunna ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Sjuksköterskor:
1. avsikt att lämna HD-enheten inom 3 månader efter projektets början
Patienter
- diagnostiseras med demens
- att vara en ny HD-patient
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: pedagogisk intervention
Olika pedagogiska aktiviteter för att mobilisera Watsons tio Carative Factors
|
Fyra utbildningstillfällen:
|
|
Inget ingripande: kontrollera
Inget ingrepp under de olika mättiderna.
Pedagogisk intervention kommer att levereras efter den sista åtgärden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuksköterska-patient relation (NPR)
Tidsram: 30 månader
|
NPR kommer att mätas med den franska versionen (EIIP-70) av Caring Nurse-Patient Interaction Scale (CNPI-70).
Detta verktyg består av 70 föremål i 10 dimensioner som fångar var och en av Watsons 10 CF.
Det gör det möjligt för sjuksköterskor att självutvärdera sin frekvens av vårdande attityder/beteenden.
Mer specifikt täcker EIIP-70 följande dimensioner: humanism (6 artiklar), hopp (7 artiklar), känslighet (6 artiklar), relation (7 artiklar), känslor (6 artiklar), problemlösning (6 artiklar), undervisning (11 poster), assistans (10 poster) och existentiella faktorer (6 poster).
Respondenterna måste välja mellan fem svar från 1 (nästan aldrig) till 5 (nästan alltid).
Detta verktyg validerades på 377 sjuksköterskestudenter och visar goda psykometriska egenskaper (Cronbachs alfa för de tio underdimensionerna sträcker sig från 0,73 till 0,91).
|
30 månader
|
|
Sjukskötersketeams sammanhållning
Tidsram: 30 månader
|
Teamsammanhållningen kommer att mätas med Group Environment Questionnaire (GEQ), som sedan anpassades för arbetslag.
Liksom originalet innehåller den franska versionen 18 punkter och omfattar de fyra dimensionerna av teamsammanhållning, nämligen respondentens socialt relaterade attraktion till gruppen (5 objekt, varav 1 är omvänt poängsatt), respondentens uppgiftsrelaterade attraktion till gruppen ( 4 objekt, varav 2 är omvänt poängsatta), socialrelaterad gruppintegration som uppfattas av respondenten (4 poster, varav 2 är omvänd poängsatta), och uppgiftsrelaterad gruppintegration som uppfattas av respondenten (5 objekt, varav 1 är omvänd poäng).
Svarsskalan går från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
Enkäten testades på ett urval av sjuksköterskor från en annan vårdinstitution.
Inga större förståelse svårigheter framkom.
Cronbachs alfa för de olika dimensionerna går från 0,71 till 0,81.
|
30 månader
|
|
Sjuksköterskors arbetslivskvalitet (QoWL) - sjuksköterskor
Tidsram: 30 månader
|
Arbetslivskvalitet (QoWL) kommer att mätas med en skala utvecklad av Elizur och Shye (70), översatt och validerad till franska.
Skalan är sammansatt av 16 objekt som utforskar olika dimensioner av QoWL: psykologisk (punkt 1-4), fysisk (punkt 5-8), social (punkt 9-12) och kulturell (punkt 13-16).
Respondenterna måste välja mellan sex svar på en Likert-skala som sträcker sig från "en mycket stor del" till "mycket liten".
|
30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemodyalispatienters livskvalitet (QoL)
Tidsram: 30 månader
|
Livskvalitet (QoL) för HD-patienter kommer att utforskas med en fransk version av WHOQOL-BREF.
Denna skala är ett generiskt instrument som tjänar till att utforska upplevd livskvalitet och effekterna av hälsoproblem på livskvalitet.
Den består av 26 objekt som utforskar fyra dimensioner: fysisk hälsa (7 artiklar), psykologisk hälsa (6 artiklar), sociala relationer (3 artiklar) och miljö (8 artiklar).
Den innehåller också två objekt som mäter övergripande QoL, vilket är en extra fördel med detta instrument.
Respondenterna måste välja mellan fem svar på en Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 5 (helt).
WHOQOLBREF ger ett övergripande "QoL-profil"-poäng på en skala från 0 till 100, samt poäng för varje dimension.
En hög poäng indikerar en hög upplevd QoL.
Den franska versionen översatt och validerad och har visat helt tillfredsställande psykometriska egenskaper och god acceptans av befolkningen med en bortfallsfrekvens under 5 %.
|
30 månader
|
|
Sjuksköterska-patient relation (NPR) - patienter
Tidsram: 30 månader
|
NPR kommer att utforskas med den franska versionen (EIIP-70) (66) av Caring Nurse-Patient Interaction Scale (CNPI-70) (för en beskrivning av dimensioner, se avsnittet Sjuksköterska).
Endast den tilltalade har ändrats för att anpassa objekten till patientens synvinkel.
Skalan har validerats på en fransk population av patienter som lever med HIV och uppvisar helt tillfredsställande psykometriska egenskaper (Cronbachs alfa från 0,75 till 0,85).
Skalan låter HD-patienter bedöma sjuksköterskors vårdande attityder och beteenden.
|
30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Philippe Delmas, PhD, Haute Ecole de la Santé La Source
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Antonini M, Bellier-Teichmann T, O'reilly L, Cara C, Brousseau S, Weidmann J, Roulet-Schwab D, Ledoux I, Konishi M, Pasquier J, Delmas P. Effects of an educational intervention to strengthen humanistic practice on haemodialysis nurses' caring attitudes and behaviours and quality of working life: a cluster randomised controlled trial. BMC Nurs. 2021 Dec 20;20(1):255. doi: 10.1186/s12912-021-00729-6.
- Delmas P, O'Reilly L, Cara C, Brousseau S, Weidmann J, Roulet-Schwab D, Ledoux I, Pasquier J, Antonini M, Bellier-Teichmann T. Effects on nurses' quality of working life and on patients' quality of life of an educational intervention to strengthen humanistic practice among hemodialysis nurses in Switzerland: a protocol for a mixed-methods cluster randomized controlled trial. BMC Nurs. 2018 Nov 21;17:47. doi: 10.1186/s12912-018-0320-0. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2017
Första postat (Faktisk)
14 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FNS 10001C_172588
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patientcentrerad vård
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekryteringCLL | SLL | CAR-T cellterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekryteringHematopoetisk stamcellstransplantation | CAR-T cellterapiFörenta staterna
-
Xuzhou Medical UniversityHar inte rekryterat ännuIcke-invasiv CAR-T-cellövervakning | BCMA-riktad PET-avbildning | CAR-T-cellers biodistribution och persistens | GMP-kompatibel beredning av radiopharmaceuticals
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
University Health Network, TorontoHar inte rekryterat ännu
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekryteringPatientrapporterade resultatmått | CAR T-Cell terapiSchweiz
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekryteringHematopatologi Kvalificerad eller CAR-t-cellbehandlingFrankrike
-
Patrick C. Johnson, MDRekrytering
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Har inte rekryterat ännuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, icke-genredigeradKina
-
Shanghai International Medical CenterOkändAvancerad solid tumör | PD-1 antikropp | CAR-T-cellerKina
Kliniska prövningar på Pedagogisk intervention - humanistisk omvårdnadspraktik
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadDepression | ÅngestSpanien
-
University of WashingtonAvslutadÅldrande | Oavsiktligt fallFörenta staterna
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Avslutad
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalPfizerAvslutad
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Anmälan via inbjudan
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMänskligt papillomvirusFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAvslutadKronisk sjukdom | Medicinering vidhäftning
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...AvslutadBPPV | Vertigo | Yrsel | Vestibulära sjukdomarFörenta staterna